Analysen skal inngå som dokumentasjon i en hurtig metodevurdering som skal utføres ved Legemidelverket. Det forutsettes at Mal for innsending av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av legemidler og  Legemiddelverkets retningslinjer for legemiddeløkonomisk analyser er kjent.

Hensikt med formøtet

Legemiddelverket tilbyr veiledning for å avdekke og diskutere eventuelle uklarheter rundt prosessen og utarbeidelsen av dokumentasjon for hurtig metodevurdering av et gitt legemiddel. Formøter kan bidra til mer effektiv saksbehandling. Synspunkter fremsatt under formøtene er ikke bindende. Den reelle saksbehandlingen starter normalt ikke før selve analysen er mottatt og akseptert formelt.

Prosedyre og tidsramme

Det enkelte legemiddelfirma tar selv kontakt med Legemiddelverket og ber om et formøte. Forespørsselen sendes til sykehus@legemiddelverket.no (kontaktperson: Hilde Røshol).

Agenda for møte med problemstillinger man ønsker å diskutere med Legemiddelverket bør sendes inn senest 1-2uker før møtet. Navneliste over deltagere bør også legges ved. Tidsrammen for formøte er på ca. 1 time.

Anbefalt form og innhold på møtet

Det presiseres at en ren produktpresentasjon er ikke ønskelig. Formøtet skal fokusere på problemstillinger man ønsker å diskutere med Legemiddelverket i henhold til agenda. Dokumentasjon som sendes på forhånd bør inneholde PICO med en problematisering av de valgene man ønsker å gjøre ved utarbeidelsen av helseøkonomisk analyse, herunder:

  • Pasientgruppe (P) - hvilke pasienter i forhold til godkjent indikasjon, 1ste.linje /2.linje. osv.
  • Intervensjon (I) – plass i norsk klinisk praksis
  • Comparator (C)
  • Outcome: (O)
  • Studier
  • Begrunnelse og valg av metode for helseøkonomisk analyse

Referat

Det blir ikke utarbeidet omforente referater fra formøter. Referatet er interne for partene, men dette er ikke til hinder for at firma sender dette som en orientering.

Publisert: 16.08.2016

​Fant du det du lette etter?