​Mattilsynet krever at det skal søkes om godkjenningsfritak for formalin til medisinsk bruk i ferskvannfasen. Preparatet som det søkes om skal ha markedsføringstillatelse (MT) i minst ett EØS-land. Godkjenningsfritakordningen gjelder ikke legemidler som rekvireres etter § 4 annet ledd bokstav c i forskrift om bruk av legemidler til dyr.

For spørsmål om godkjenningsfritak for formalin er Legemiddelverket tilgjengelig på telefon mandag og fredag fra 08.00 til 15.45.

Vi gjør oppmerksom på at Pyceze er markedsført med følgende indikasjon (se fullstendig preparatomtale):

Forebygge oppvekst av sopp (Saprolegnia spp.) ved forventet eller kjent smitte på rogn fra atlantisk laks og regnbueørret i oppdrett, forebygge eller redusere soppinfeksjon (Saprolegnia spp.) på atlantisk laks og regnbueørret som holdes i ferskvann. Preparatet er mest effektivt når det brukes ved første tegn på infeksjon.

Du må huske på følgende når du skal fylle ut søknad om spesielt godkjenningsfritak​​:

  • Det sk​al sendes inn ett skjema per lokalitet.
  • Det må fremgå tydelig av søknaden at preparatet ikke skal brukes i sjøen
  • Lokalitetsnummer, navn og adresse på lokaliteten skal oppgis, type drift (gjennomstrømningsanlegg/RASanlegg), og type anlegg (stamfisk, settefisk etc).
  • Behovet for formalin skal begrunnes.
  • Det skal spesifiseres en preparatmengde (ikke «ett års forbruk»). Søknader om inntil 2000 liter formalin behøver ikke inneholde utregning av mengde. Større mengder enn 2000 liter skal begrunnes ut fra antall behandlingstrengende fisk på lokaliteten (mengde fisk/antall kar/vannvolum/antall behandlinger).
  • Skriv en kortfattet begrunnelse dersom Pyzece ikke kan benyttes. Husk også at mangelfull effekt av godkjente legemidler bør meldes som bivirkning.
  • Send inn to eksemplarer, der ett eksemplar har original underskrift (det andre kan være en kopi)

Ufullstendige søknader vil bli returnert og forsinker derfor saksbehandlingen.

Innvilgede søknader kan kun ekspederes fra ett apotek/èn grossist. Det vil si at apoteket/grossisten som skal ekspedere søknaden må ha innvilget søknad med original signatur og stempel fra Legemiddelverket. Legemiddelverket sender svar på søknad kun til èn mottaker (enten rekvirent eller apotek/grossist).​​

Tilsvarende krav gjelder også for søknader til bruk på rogn, eller andre arter i landbaserte anlegg.

Vurdering av søknader om spesielt godkjenningsfritak for formalin er under løpende vurdering hos Legemiddelverket. Derfor kan denne informasjonen bli oppdatert med jevne mellomrom. Vi anbefaler derfor rekvirenter å abonnere på nyhetsvarsel for siden.

Oppdatert: 21.11.2016

Publisert: 05.02.2016