Sideinnhold
Hvorfor mangler vi nyttige preparater i Norge når de finnes på markedet i andre europeiske land?
Norge er et lite marked for de aller fleste legemidler. Firmaene vurderer derfor muligheten for tilstrekkelig inntjening som dårlig. Flere nyttige legemidler har vi derfor aldri fått søknad om norsk markedsføringstillatelse for, og mange legemidler som har fått norsk markedsføringstillatelse, blir likevel ikke markedsført her i landet.
Sier Statens legemiddelverk ofte nei til søknader om markedsføringstillatelse?
Nei. Legemiddelverket avslår bare i de tilfellene der utredningen av legemidlets kvalitet, sikkerhet og effekt fører til en negativ nytte-/risikovurdering. Dette skjer svært sjeldent.
Har Statens legemiddelverk særnorske krav til dokumentasjon?
Nei. Norge har de samme dokumentasjonskravene og det samme legemiddelregelverket som EU, og vi deltar i EUs legemiddelsamarbeid.
Er det dyrt å søke om norsk markedsføringstillatelse?
Nei. De norske gebyrene er ikke spesielt høye.
Hva gjør Legemiddelverket for å få nyttige preparater på markedet?
Vi har i mange tilfeller jobbet aktivt for å få firmaer til å sende søknad. Vi har gitt rabatt – eller helt avkall – på søknadsgebyrer, vært fleksible med dokumentasjonskrav og søknadsprosedyrer og tillatt salg av utenlandske pakninger. Vi prøver også å harmonisere norsk preparatinformasjon og merking med andre nordiske land, slik at det kan lages felles pakninger for å holde kostnadene nede.
Stilles det nye krav til gamle legemidler som er på markedet?
Vanligvis får nye dokumentasjonskrav ikke betydning for gamle legemidler. Imidlertid har EU bestemt at det skal gjøres nye miljøvurderinger også for gamle legemidler når det søkes om vesentlige endringer for disse legemidlene. Enkelte typer legemidler, som ikke har fullstendig dokumentasjon ved godkjenning, må fornyes enten årlig eller hvert 5. år. I tillegg må alle firmaer ha et system for legemiddelovervåkning, slik at de kan følge opp bivirkningsmeldinger for preparatene sine.
Er det mange preparater som søkes bare i Norge?
Nei. De fleste nye legemidler søkes nå i felleseuropeiske prosedyrer der alt fra to til alle EU/EØS-land er med. De berørte landene kommer da sammen frem til et felles vedtak. De fleste preparater som søkes nasjonalt i Norge, er legemidler til laksefisk.
