​​Etter at Pexion ble markedsført i 2013 har de ulike legemiddelmyndighetene i Europa mottatt en rekke bivirkningsrapporter. Rapportene gjelder både bivirkninger som allerede er kjent, men også bivirkninger etter bruk som ikke er i tråd med preparatomtalen. Flere av rapportene var om mangel på forventet effekt.

På grunn av bivirkningsmeldingene er de spesielle advarslene i preparatomtalen (pkt 4.4) endret for å presisere riktig bruk av produktet.

  • Vurder nøye behandling med andre legemidler.
  • Effekten av Pexion vil variere mellom pasienter. Noen hunder blir anfallsfrie, noen får færre anfall, mens andre responderer ikke.
  • Ikke-responderende hunder kan få en økning i anfallsfrekvensen.
  • Pexion er ikke lenger ansett som et alternativ til annen epilepsibehandling utelukkende basert på sikkerhetsprofilen.
  • Stabile pasienter bør ikke overføres fra pågående behandling til Pexion uten medisinsk begrunnelse. Overføring må i så fall gjennomføres gradvis og under nøye oppfølging.
  • Pexion er ikke godkjent til behandling av anfall av andre årsaker enn idiopatisk epilepsi.
  • Vær oppmerksom på at effekten hos hunder med status epilepticus og clusteranfall ikke er undersøkt. Pexion skal ikke brukes som primærbehandling av hunder med denne typen anfall.​

Mistanke om bivirkninger meldes til Legemiddelverket og/eller produsenten.

Se fullstendig preparatomtale og en mer detaljert beskrivelse av sikkerhets- og effektstudiene for godkjenningen av Pexion.​​​​

Publisert: 09.08.2016