Klinisk utprøving er regulert i forskrift om legemidler til dyr
Klinisk utprøving av legemidler til dyr i Norge reguleres i forskrift om legemidler til dyr kapittel III. Forskriftens § 3-2 sier:
Klinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Statens legemiddelverk. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Statens legemiddelverk.
I tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning (EU) 2019/6 artikkel 9, krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Statens legemiddelverk.
Forskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Statens legemiddelverk
Er du i tvil om ditt forsøk regnes som en klinisk utprøving, send en forespørsel til vet.felles@legemiddelverket.no.
Krav til søknader om klinisk utprøving
Søknader om klinisk utprøving skal inneholde det som kreves i forskrift om legemidler til dyr, kapittel III.
Innsending av søknad
Søknad om klinisk utprøving sendes til post@legemiddelverket.no med kopi til vet.felles@legemiddelverket.no.
Vi aksepterer at søknaden sendes via CESP. I så fall sendes varsel om innsendt søknad til epostadressene som er angitt over.
Skjemaer som må fylles ut og legges ved søknaden
Bruk søknadsskjema for klinisk utprøving som ligger øverst på denne siden.
Bruk rekvisisjonsskjema for legemiddel til klinisk utprøving som ligger øverst på denne siden.
Dokumentasjonskrav for utprøvingspreparatet
I henhold til forskrift om legemidler til dyr § 3-6 kreves dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. De spesifikke kravene for hvert enkelt legemiddel er avhengig av legemiddeltype og om legemidlet er godkjent i Norge eller i andre EU-/EØS-land. For godkjente legemidler er det av betydning om legemidlet skal brukes slik preparatomtalen beskriver.
- Legemidlet er godkjent i Norge, og du skal bruke det slik preparatomtalen beskriver: Det er ikke nødvendig å sende inn dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Legemiddelverket har nødvendig dokumentasjon.
- Legemiddelet er godkjent i et annet EU-/EØS-land, og du skal bruke det slik preparatomtalen beskriver: Det er ikke nødvendig å sende inn dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Du må sende inn kopi av preparatomtalen i et land der legemiddelet er godkjent.
- Du skal bruke et godkjent legemiddel utenfor godkjent preparatomtale: Du må begrunne valgt målart/kategori, doseringsregime, indikasjon eller annet som avviker fra preparatomtalen. Dokumentasjon fra laboratoriestudier vedlegges.
- Du skal bruke et legemiddel som ikke er godkjent: Du må legge ved dokumentasjon av kvaliteten på legemidlene samt resultater fra både prekliniske studier på laboratoriedyr og eventuelle tidligere kliniske studier.
- Hvis du skal bruke placebopreparat, skal dokumentasjon for dette legges ved søknaden.
Veiledning
Legemiddelverket tilbyr vitenskapelig og regulatorisk veiledning. Vi anbefaler å be om et rådgivningsmøte før du søker om klinisk utprøving. Dette gjelder særlig aktører som ikke tidligere har utført klinisk utprøving i Norge. For mer informasjon se https://legemiddelverket.no/godkjenning/veiledning-og-rad/vitenskapelig-og-regulatorisk-veiledning-i-forbindelse-med-utvikling-av-medisinske-produkter
