Klinisk utprøving av legemidler til dyr

Klinisk utprøving er regulert i forskrift om legemidler til dyr

Klinisk utprøving av legemidler til dyr i Norge reguleres i forskrift om legemidler til dyr kapittel III.

Forskriftens § 3-2 sier:

Klinisk utprøving av legemiddel til dyr skal søkes godkjent hos Direktoratet for medisinske produkter. Utprøvingen kan ikke settes i gang uten at det foreligger tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

I tillegg til kliniske utprøvinger, som definert i forordning  (EU) 2019/6 artikkel 9, krever andre systematiske studier av legemidler som utføres på dyr i norske husholdninger, besetninger, fellesstaller, akvakulturanlegg m.v. i den hensikt å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet hos den samme dyrearten, tillatelse fra Direktoratet for medisinske produkter.

Forskning der bruk av legemiddel inngår, men der hovedhensikten ikke er å skaffe til veie eller etterprøve kunnskap om klinisk sikkerhet eller effekt av legemidlet, krever ikke søknad til Direktoratet for medisinske produkter

Er du i tvil om ditt forsøk regnes som en klinisk utprøving, send en forespørsel til vet.felles@dmp.no.

Krav til søknader om klinisk utprøving

Søknader om klinisk utprøving skal inneholde det som kreves i forskrift om legemidler til dyr, kapittel III.

Innsending av søknad

Søknad om klinisk utprøving sendes til post@dmp.no med kopi til vet.felles@dmp.no.

Vi aksepterer at søknaden sendes via CESP. I så fall sendes varsel om innsendt søknad til epostadressene som er angitt over.

Skjemaer som må fylles ut og legges ved søknaden

Bokmål

Nynorsk

Dokumentasjonskrav for utprøvingspreparatet

I henhold til forskrift om legemidler til dyr § 3-6 kreves dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. De spesifikke kravene for hvert enkelt legemiddel er avhengig av legemiddeltype og om legemidlet er godkjent i Norge eller i andre EU-/EØS-land. For godkjente legemidler er det av betydning om legemidlet skal brukes slik preparatomtalen beskriver.

• Legemidlet er godkjent i Norge, og du skal bruke det slik preparatomtalen beskriver: Det er ikke nødvendig å sende inn dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. DMP har nødvendig dokumentasjon.

• Legemiddelet er godkjent i et annet EU-/EØS-land, og du skal bruke det slik preparatomtalen beskriver: Det er ikke nødvendig å sende inn dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Du må sende inn kopi av preparatomtalen i et land der legemiddelet er godkjent.

• Du skal bruke et godkjent legemiddel utenfor godkjent preparatomtale: Du må begrunne valgt målart/kategori, doseringsregime, indikasjon eller annet som avviker fra preparatomtalen. Dokumentasjon fra laboratoriestudier vedlegges.

• Du skal bruke et legemiddel som ikke er godkjent: Du må legge ved dokumentasjon av kvaliteten på legemidlene samt resultater fra både prekliniske studier på laboratoriedyr og eventuelle tidligere kliniske studier.

• Hvis du skal bruke placebopreparat, skal dokumentasjon for dette legges ved søknaden.

Veiledning

DMP tilbyr vitenskapelig og regulatorisk veiledning. Vi anbefaler å be om et rådgivningsmøte før du søker om klinisk utprøving. Dette gjelder særlig aktører som ikke tidligere har utført klinisk utprøving i Norge. Se mer informasjon om veiledning.