​Rekvisisjonsskjema for legemiddel til klinisk utprøving.

Veiledende saksbehandlingstid er 90 dager, forutsatt at meldingen inneholder all nødvendig dokumentasjon.

Er du i tvil om ditt forsøk regnes som en klinisk utprøvning, kontakt veterinærmedisinsk seksjon på e-post.

Retningslinjer for klinisk utprøving av legemidler til dyr.

Retningslinjene gjelder alle typer preparater til dyr. For fiskevaksiner finnes imidlertid et eget vedlegg som bør brukes sammen med de generelle retningslinjene.

Retningslinjene er hovedsakelig laget med tanke på legemiddelprodusenter som skal gjøre kliniske utprøvninger som ledd i utviklingsarbeidet for nye eller eksisterende legemidler. Da er det viktig at studiene holder en kvalitet som gjør at de kan brukes som dokumentasjon i søknad om markedsføringstillatelse eller endring. Alle krav til søknadens innhold er ikke nødvendigvis relevante for utprøvninger i regi av for eksempel akademia og dyrehelseorganisasjoner. Det er heller ikke krav om gebyr for ikke-kommersielle aktører. Ta gjerne kontakt for avklaring.

Veiledning ved klinisk forskning med legemidler på dyr

Må Legemiddelverket godkjenne min studie?

Du må som regel sende melding til Legemiddelverket om klinisk forskning som involverer legemidler (eller preparat som skal brukes som legemiddel). Slike forsøk omfattes av reglene for klinisk utprøvning av legemidler. Dette gjelder både for godkjente legemidler og for legemidler som er under utvikling. Grunnforskning på laboratoriedyr regnes imidlertid ikke som klinisk utprøvning.

Hvordan skal jeg sende inn en søknad om klinisk studie?

Informasjon om hvordan du skal melde en klinisk studie finner du i veiledningen.

Hva krever Legemiddelverket for å godkjenne en klinisk studie?

Godkjenning av en klinisk studie baserer seg på vurdering av dokumentasjonen som søker sender inn. Legemiddelverket vurderer både nytten av studien og eventuell ulempe og risiko for dyrene som skal inngå i studien. Vi vurderer også om protokollen oppfyller kravene som stilles i GCP (god klinisk forskningspraksis). I de europeiske retningslinjene kan du lese mer om GCP.

Hvilken dokumentasjon krever Legemiddelverket?

Dette er avhengig av om legemiddelet er godkjent, om det er godkjent i Norge og om du skal bruke legemiddelet slik preparatomtalen beskriver.

• Legemiddelet er godkjent i Norge, og du skal bruke det slik preparatomtalen beskriver: Det er ikke nødvendig å sende inn dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Legemiddelverket har den oppdaterte preparatomtalen.
• Legemiddelet er godkjent i et annet EU/EØS, og du skal bruke det slik preparatomtalen beskriver: Det er ikke nødvendig å sende inn dokumentasjon av kvalitet, sikkerhet og effekt. Du må sende inn kopi av preparatomtalen i et land der legemiddelet er godkjent.
• Du skal bruke legemidlet utenfor godkjent preparatomtale: Du må begrunne valgt målart/kategori, doseringsregime, indikasjon eller annet som avviker fra preparatomtalen.
• Du skal bruke et legemiddel som ikke er godkjent: Du må legge ved dokumentasjon av kvaliteten på legemidlene samt resultater fra både prekliniske studier på laboratoriedyr og eventuelle tidligere kliniske studier.
• Hvis du skal bruke placebopreparat, skal dokumentasjon for dette legges ved søknaden.

Veiledning

Dersom du etter å ha lest denne fortsatt lurer på om din studie må sendes til oss for godkjenning, kan du kontakte oss på vet.felles@legemiddelverket.no.