Hva er en autogen vaksine?

Flere vaksiner som i realiteten er faste produkter har tidligere blitt kalt autogene vaksiner, og dette har bidratt til uklarheter for forskrivere. Begrepet autogen vaksine skal bare brukes når det er reelt. En autogen vaksine er definert som;

«Et immunologisk legemiddel til dyr, fremstilt fra patogene organismer og antigener isolert fra et dyr eller en besetning og anvendt til behandling av dette dyr eller denne besetning på samme sted» (legemiddelforskriften § 2-2 første ledd bokstav g).

Det kan eventuelt aksepteres at samme isolat benyttes til fremstilling av vaksine til fisk som skal settes ut på flere lokaliteter i samme fjordområde som har felles smittekilde/identisk patogent agens. Dette må avklares med Legemiddelverket i hvert enkelt tilfelle.

Begrepet autogen vaksine kan imidlertid ikke brukes på et produkt som er basert på ett isolat, men tiltenkt bruk i flere distrikter/hele landet.

Det er viktig at det settes klare rammer for bruk og produksjon av autogene vaksiner. Legemiddelverket har gjort en vurdering av praksis og rammebetingelsene for autogene vaksiner; blant annet tidsramme og omfang for bruk av de enkelte isolater.

Søknaden skrives på vanlig skjema for godkjenningsfritak​. Begrunnelse/utdypende informasjon kan legges ved som vedlegg til søknaden.

Forutsetninger for bruk av autogene vaksiner

  • Behovet må være begrunnet; Autogene vaksiner skal ikke konkurrere med kommersielle vaksiner. De skal bare brukes når ingen kommersiell vaksine er tilgjengelig/tilstrekkelig. Det må gis informasjon om 
    • sykdomshistorie og behandling samt eventuelle kommersielle vaksiner som er forsøkt 
    • agens som tenkes brukt som vaksinestamme.
  • Lokaliteter og mengde; Pasienten/besetningen/anlegget som det søkes for skal spesifiseres med navn og adresse for eier og evt. adresse for besetning/lokalitet. For fisk oppgis også lokalitetsnummer. Vaksinemengden må være spesifisert, og oppgis i ml eller liter, og det kan maksimalt søkes for en mengde tilsvarende ett års behov. Fisk: isolatet som skal brukes i vaksinen må være isolert fra det aktuelle anlegget der fisken skal sjøsettes.
  • Produsent; Produsenten må være vurdert av Legemiddelverket. Vi vil i utgangspunktet bare akseptere import/rekvirering av autogene vaksiner framstilt i produksjonsanlegg som også produserer kommersielle vaksiner som er på markedet i Norge, slik at Legemiddelverket har vurdert den grunnleggende dokumentasjonen for produksjon av vaksiner i anlegget. I spesielle tilfeller kan imidlertid andre produsenter med tillatelse til produksjon av autogene vaksiner fra nasjonal myndighet innen EØS-området aksepteres. Vurdering av nye produsenter vil ta tid.
  • Isolater; I søknaden skal det oppgis når og hvor isolatet er høstet. For vaksiner til varmblodige dyr skal vaksinen baseres på et isolat fra pågående sykdomsproblem. For fisk fra anlegg med tilbakevendende problemer med samme patogene agens er det anledning til å bruke isolat(er) som er høstet tidligere (fra samme anlegg) over flere sesonger, forutsatt at det utføres dyrkningsprøver som bekrefter at isolatet som er tenkt brukt i vaksinen fortsatt er relevant. Resultatet fra disse bekreftede dyrkningsprøvene skal vedlegges søknad om vaksine basert på "gamle" isolater.

Videre saksgang

Når de prinsipielle forutsetningene for å tillate rekvirering/import av autogen vaksine er avklart, vil Legemiddelverket vurdere produsentens spesifikke dokumentasjon for den aktuelle vaksinen.

Legemiddelverket skal ha dokumentasjon fra produsenten på

  • opprinnelse og karakterisering/typing av isolatet,
  • kvalitativ og kvantitativ sammensetning av vaksinen
  • beskrivelse av produksjonsprosess for vaksinen og spesifikasjon av råvarer som benyttes,
  • beskrivelse av kontrolltester og spesifikasjoner for vaksinen (in-process og ferdig produkt).
  • det må dokumenteres at vaksinen overholder kravene med hensyn til TSE og MRL,
  • pakningsvedlegg og etikett,
  • batchprotokoll for ferdig vaksine ettersendes.

Dersom dokumentasjonen er tilfredsstillende, informeres rekvirenten skriftlig om at vaksinen kan produseres.

Vaksine produsert i utlandet må tas inn via godkjent importør/grossist.  I tillegg må det avklares med Mattilsynet om det kreves brukstillatelse for den aktuelle vaksinen.

Krav ved bruk av autogen vaksine

Hvis du har fått innvilget bruk av autogen vaksine, må du huske på følgende:

  • «On farm safety»-testing; Det kan være fornuftig å teste vaksinen på en liten mengde fisk først, for å utelukke akutte sikkerhetsproblemer. Slike sikkerhetstester skal ved behov utføres av ansvarlig veterinær/fiskehelsebiolog i samarbeid med oppdretter. Produsent har ikke lov til å utføre slik testing ute i anleggene
  • Bivirkninger; alle mistenkte bivirkninger skal meldes til Legemiddelverket​, alvorlige hendelser innen 15 dager. Vi minner om at manglende effekt også regnes som bivirkning.
  • Kvalitetssvikt; Eventuelle kvalitetsproblemer med autogene vaksiner meldes til Legemiddelverket innen 30 dager.
  • Lokaliteten: vaksinen skal bare brukes på lokaliteten som er oppgitt i søknaden.
  • Ansvar: forskriver er ansvarlig for all bruk av vaksinen.

Vurderinger av søknader om bruk av autogene vaksiner tar tid, og vil ikke bli behandlet per e-post/telefon.​​​

Publisert: 29.06.2016