Når trenger jeg rensubstans?

Autoriserte veterinærer kan søke Legemiddelverket om tillatelse til å rekvirere rensubstans til medisinsk bruk på alle dyrearter. Autoriserte fiskehelsebiologer kan søke til bruk på akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.

Medisinsk bruk av rensubstans skal forbeholdes de tilfeller der ingen ferdigformulerte legemidler kan benyttes. Det er spesielt aktuelt innen forskning på laboratoriedyr, men kan også være nødvendig i terapeutisk øyemed. Til oppdrettsfisk er det ikke uvanlig å produsere medisinfôr basert på rensubstans når det ikke finnes egnet premiks. Slik bruk av rensubstans er også søknadspliktig.

Bruk av rensubstans i medisinfôr

Rekvirering av medisinfôr basert på godkjent premiks og medisinfôr med egen markedsførings­tillatelse (MT) krever kun vanlig resept og ikke søknad til Legemiddelverket. Du må imidlertid søke om tillatelse til rekvirering av rensubstans til inkorporering i medisinfôr. 

Eksempler:

  • Substanser som ikke finnes i godkjent premiks eller medisinfôr med MT, f.eks. prazikvantel
  • Ved behov for annen konsentrasjon enn den som er godkjent for medisinfôr med MT, f.eks. annen styrke av diflubenzuron og teflubenzuron enn det som er godkjent for Releeze og Ektobann (konsentrasjonen er oppgitt i preparatomtalen)

Du trenger ikke å søke dersom du skal forskrive:

  • Medisinfôr som har egen MT (medisinfôret skal være i samsvar med spesifikasjonen i preparatomtalen)
  • Medisinfôr basert på premiks med innvilget godkjenningsfritak eller med norsk MT (medisinfôr basert på premiks kan forskrives i alle nødvendige styrker)

Kriterier for søknad:

  • Send separat søknad for hver rensubstans
  • Angi spesifisert mengde per anlegg (estimat som kan rundes noe opp for å dekke usikkerhet)
  • Det er mulig å søke om en total mengde substans som tilsvarer ett års forbruk
  • Etablert samarbeidspraksis (for eksempel fiskehelsetjeneste) kan sende felles søknad (navn og HPnr for alle forskrivere i samarbeidspraksisen må oppgis - vedlegg)
  • Det er bare mulig å søke til anlegg som du selv, eller den fiskehelsetjenesten du jobber i, har tilsynsansvar for. Du kan søke for flere anlegg i samme søknad. (List opp anleggene, anslå nødvendig mengde pr anlegg og legg sammen - vedlegg)
  • Spesifiser mengden rensubstans som er nødvendig og ikke mengden ferdig medisinfôr

Innvilgede søknader kan sendes til rekvirent eller medisinfôrprodusent, men vi sender bare til én mottaker. Oppgi derfor hvor du vil at svaret skal sendes.

Hvilket skjema skal jeg bruke?

Søknader til henholdsvis medikamentell behandling av varmblodige dyr, medisinfôr til fisk og forskning skal inneholde litt ulike opplysninger. Legemiddelverket har derfor laget ulike søknadsskjemaer. Les mer i informasjonsskrivet som du finner nedenfor.

Hvor mange eksemplarer skal jeg sende?

Legemiddelverket skal ha to eksemplarer (1 med original underskrift fra søker, 1 kan være kopi).

Når får jeg svar på søknaden min?

Legemiddelverkets behandlingstid er vanligvis 1-2 dager. Savner du svar på søknaden din, sjekk først om søknaden er sendt videre fra apoteket.

Kan jeg sende inn søknaden via e-post?

Søknader på e-post vil kun bli behandlet etter telefonavtale med dyrehelsepersonell. Du må ha en medisinsk begrunnelse for at en slik hastebehandling er nødvendig.

Oppdatert: 24.02.2017

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?