Bruksområder der rensubstans er tillatt

Autoriserte veterinærer kan søke Legemiddelverket om tillatelse til å rekvirere rensubstans til medisinsk bruk på alle dyrearter. Autoriserte fiskehelsebiologer kan søke til bruk på akvatiske dyr unntatt sjøpattedyr.

Medisinsk bruk av rensubstans skal forbeholdes de tilfeller der ingen ferdigformulerte legemidler kan benyttes. Det er spesielt aktuelt innen forskning på laboratoriedyr, men kan også være nødvendig i terapeutisk øyemed. Til oppdrettsfisk er det ikke uvanlig å produsere medisinfôr basert på rensubstans når det ikke finnes egnet premiks. Slik bruk av rensubstans er også søknadspliktig.

All bruk på levende dyr er medisinsk bruk

Medisinsk bruk av rensubstans omfatter:

  • All bruk til behandling og forebygging av sykdom, inkludert medisinfôr basert på rensubstans
  • All bruk til levende forsøksdyr. Dette gjelder selv om legemidlene kun gis i forskningsøyemed, og selv om dyrene skal avlives etter forsøket uten å våkne opp av en eventuell generell anestesi.
  • Ikke-medisinsk bruk av rensubstans (ikke inkludert i søknadsordningen) omfatter:
    • Bruk som standard til analyser og annen teknisk bruk
    • Bruk på isolerte organer/vev.

Bruk av rensubstans i medisinfôr

Rekvirering av medisinfôr basert på godkjent premiks og medisinfôr med egen markedsførings­tillatelse (MT) krever kun vanlig resept og ikke søknad til Legemiddelverket. Du må imidlertid søke om tillatelse til rekvirering av rensubstans til inkorporering i medisinfôr. 

Eksempler:

  • Substanser som ikke finnes i godkjent premiks eller medisinfôr med MT, f.eks. prazikvantel
  • Ved behov for annen konsentrasjon enn den som er godkjent for medisinfôr med MT, f.eks. annen styrke av diflubenzuron og teflubenzuron enn det som er godkjent for Releeze og Ektobann (konsentrasjonen er oppgitt i preparatomtalen)

Du trenger ikke å søke dersom du skal forskrive:

  • Medisinfôr som har egen MT (medisinfôret skal være i samsvar med spesifikasjonen i preparatomtalen)
  • Medisinfôr basert på premiks med innvilget godkjenningsfritak eller med norsk MT (medisinfôr basert på premiks kan forskrives i alle nødvendige styrker)

Kriterier for søknad:

  • Send separat søknad for hver rensubstans
  • Angi spesifisert mengde per anlegg (estimat som kan rundes noe opp for å dekke usikkerhet)
  • Det er mulig å søke om en total mengde substans som tilsvarer ett års forbruk
  • Etablert samarbeidspraksis (for eksempel fiskehelsetjeneste) kan sende felles søknad (navn og HPnr for alle forskrivere i samarbeidspraksisen må oppgis - vedlegg)
  • Det er bare mulig å søke til anlegg som du selv, eller den fiskehelsetjenesten du jobber i, har tilsynsansvar for. Du kan søke for flere anlegg i samme søknad. (List opp anleggene, anslå nødvendig mengde pr anlegg og legg sammen - vedlegg)
  • Spesifiser mengden rensubstans som er nødvendig og ikke mengden ferdig medisinfôr

Innvilgede søknader kan sendes til rekvirent eller medisinfôrprodusent, men vi sender bare til én mottaker. Oppgi derfor hvor du vil at svaret skal sendes.

God begrunnelse er vesentlig

Legemiddelverket følger en restriktiv praksis i behandlingen av søknader om rekvirering av rensubstans. Vi må derfor få nok informasjon til å kunne vurdere om du har et begrunnet medisinsk behov for å bruke rensubstans. Du må forklare hvorfor du ikke kan bruke et industrifremstilt eller et apotekfremstilt preparat. Økonomiske begrunnelser er ikke gyldige. Når det er åpenbart at det ikke finnes et brukbart ferdigformulert preparat trenger du ikke utdype dette.
Ønsket mengde substans må spesifiseres, og må stå i forhold til angitt doseringsregime og antall dyr som skal behandles.  

Skjema og innsending

Søknader til henholdsvis medikamentell behandling av varmblodige dyr, medisinfôr til fisk og forskning skal inneholde litt ulike opplysninger. Legemiddelverket har derfor laget ulike søknadsskjemaer.

Legemiddelverket skal ha to eksemplarer (1 med original underskrift fra søker, 1 kan være kopi).

Underskrift og innsending

Inntil videre kreves papirsøknad pr brevpost. Søknad via e-post aksepteres bare etter avtale og bare i reelle hastesituasjoner. Ved hastesituasjoner må forskriver ringe Legemiddelverket (spør etter en veterinær) og begrunne behovet for hastebehandling.

Søknaden sendes til Statens legemiddelverk, Postboks 240 Skøyen, 0213 Oslo. Søknaden skal underskrives av rekvirent (original underskrift på minst 1 eksemplar).

Søknader på e-post vil kun bli behandlet etter telefonavtale med dyrehelsepersonell. Du må ha en medisinsk begrunnelse for at en slik hastebehandling er nødvendig.

Saksbehandlingstid

Legemiddelverkets behandlingstid er vanligvis 1-2 dager. Savner du svar på søknaden din, sjekk først om søknaden er sendt videre fra apoteket.

Krav til rekvirent

Rensubstans skal rekvireres fra leverandør med nødvendig tillatelse. Når tillatelse til rekvirering av rensubstans er gitt, må substansen rekvireres fra et apotek i alle tilfeller som ikke gjelder medisinfôr. Kjemikaliefirmaer har ikke lov til direkte utlevering av substanser til medisinsk bruk. Innvilgede søknader om rekvirering av rensubstans til bruk i medisinfôr leveres/sendes til aktuell medisinfôrprodusent.

Rekvirenten har det faglige ansvaret

Rekvirenten har det faglige ansvaret for at den rekvirerte rensubstansen brukes forsvarlig. Du må derfor skaffe deg nødvendig informasjon om den aktuelle substansen, herunder bruksområde, riktig doseringsregime og nødvendige beskyttelsestiltak for operatør. Rensubstanser kan være ubehagelige å arbeide med, for eksempel dersom substansen foreligger som svært småpartiklet pulver som gir sterk støving. Enkelte substanser kan også være irriterende, allergene eller ha andre skadevirkninger. Når man håndterer rensubstans er risikoen mye større for at man blir utsatt for en uheldig eksponering enn når man benytter et ferdig formulert preparat.

Dersom andre skal administrere rensubstansen, må du forsikre deg om at vedkommende har tilstrekkelig kompetanse til dette. Det innebærer blant annet at hun/han må få informasjon som er nødvendig for riktig bruk av legemidlet, herunder informasjon om eventuelle beskyttelsestiltak, symptomer på mulige bivirkninger hos behandlede dyr eller andre forhold man skal være spesielt oppmerksom på. Denne informasjonen bør fortrinnsvis gis skriftlig.

Til produksjonsdyr: husk MRL-krav og tilbakeholdelsestid

Dersom det innvilges tillatelse til forskrivning av rensubstans til næringsmiddelproduserende dyr, må forskriveren selv fastsette tilstrekkelige tilbakeholdelsestider, som skal være i henhold til forskrift av 19.01.07 om bruk av legemidler til dyr. Ønsket substans må være oppført som «tillatt» i grenseverdiforskriften. Unntak fra denne hovedregelen kan bare gjøres dersom Mattilsynet har gitt skriftlig dispensasjon fra kravet om MRL.

Dersom substanser uten MRL-oppføring som «tillatt» skal brukes i forsøksvirksomhet til dyrearter som i utgangspunktet regnes som næringsmiddelproduserende, må det i søknaden bekreftes at disse dyrene eller produkter fra dem ikke skal benyttes til produksjon av næringsmidler til mennesker etter forsøkets slutt.

Hjemmel for rekvirering av rensubstans til medisinsk bruk

Ordningen er hjemlet i forskrift av 27.04.98 om rekvirering og utlevering av legemidler fra apotek, § 2-3 (veterinærer) og § 2-11 (fiskehelsebiologer).

Oppdatert: 01.11.2018

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?