​​Hvorfor må jeg søke om spesielt godkjenningsfritak?

Det er krav om at veterinæren og fiskehelsebiologen som hovedregel skal benytte legemiddel med norsk markedsføringstillatelse (MT). For en del sykdomssituasjoner finnes det ikke et relevant legemiddel på det norske markedet. Statens Legemiddelverk kan da gi unntak fra kravet om MT.

Ordningen er hjemlet i legemiddelforskriften (§§ 2-6 og 2-7).​​​​

Søknadsskjema og gode råd for utfylling

Les veiledningen nøye. Alle nødvendige opplysninger må legges inn i søknaden. Det er avgjørende at du har et reelt medisinsk behov for å bruke legemiddel uten MT. Dette må utdypes i søknaden. Ufullstendige søknader blir returnert.

I tillegg til den generelle veiledningen over, har Legemiddelverket også laget en liste med utfyllende opplysninger for enkeltpreparater som søkes på godkjenningsfritak. Denne listen er basert på søknader som ofte sendes i retur på grunn av manglende opplysninger, eller for dårlig begrunnelse.   

OBS! Alle fritakspreparater som brukes til matproduserende dyr (unntatt vaksiner og sera) må ha markedsføringstillatelse (MT) til minst en matproduserende dyreart i minst ett EØS-land.

Strenge krav til bruk av antibakterielle midler

Legemiddelverket er opptatt av at antibiotika skal brukes forsvarlig og stiller strenge krav om begrunnelse for søknad om spesielt godkjenningsfritak for langtidsvirkende antibakterielle middel.

Søknaden om spesielt godkjenningsfritak må

  • inneholde navn på enkeltdyr/ enkeltbesetninger som midlet skal brukes på
  • begrunne hvorfor ikke antibakterielle midler som er markedsført i Norge kan brukes i det enkelte tilfellet
  • spesifisere hvor stor mengde av middelet søkeren ønsker å bruke

Hver søknad blir vurdert individuelt, og Legemiddelverket godkjenner ikke søknader med generelle indikasjoner/begrunnelser.

Ved behandling skal førstevalget til veterinæren være legemidler med markedsføringstillatelse (MT) for aktuell dyreart og indikasjon (jfr. FOR 2007-01-16 nr 50: Forskrift om bruk av legemidler til dyr). I dag er det markedsført en rekke antibakterielle injeksjonspreparat som kan brukes til behandling av infeksjoner. Dersom du likevel søker om godkjenningsfritak, må du begrunne godt hvorfor det er nødvendig å bruke et preparat som ikke har MT. Begrunnelsen må vurdere sikkerheten og effekten til legemiddelet. 

Se terapianbefaling om bruk av antibakterielle middel til produksjonsdyr​​​​​​.

Krav om godkjenningsfritak ved bruk av formalin

​Mattilsynet krever at det skal søkes om godkjenningsfritak for formalin til medisinsk bruk i ferskvannfasen.

Når får jeg svar på søknaden min?

Legemiddelverkets behandlingstid er vanligvis 1-2 dager. Savner du svar på søknaden din, sjekk først om søknaden er sendt videre fra apoteket.

Kan jeg sende inn søknaden via e-post eller telefaks?

Søknader på e-post vil kun bli behandlet etter telefonavtale med dyrehelsepersonell. Du må ha en medisinsk begrunnelse for at en slik hastebehandling er nødvendig. Innsending på telefaks er ikke lenger mulig.

Utleveringsliste

Legemiddelverket har laget en egen liste over preparater som kan utleveres til bruk på dyr uten at den enkelte søknad er godkjent av Legemiddelverket. Apoteket må ha mottatt søknaden fra forskriver før preparatet kan utleveres. Noen preparater på listen kan bare utleveres til visse dyrearter eller på visse betingelser. Søknad om all annen bruk må være godkjent av Legemiddelverket før utlevering.

Utleveringslisten er et utvalg av legemidler som er basert på historikk for søknader om godkjenningsfritak. Det kan finnes tilsvarende produkter tilgjengelig i EØS, som ikke er satt på listen. Disse må forskriver fremdeles søkes om.

Listen oppdateres normalt sett to ganger i året, og den finnes på apotekenes felles intranett "Apotekinfo". Gjeldende utleveringsliste er fra oktober 2017.

Listen må ikke forveksles med "positivlisten" for legemidler til mennesker. 

Utfyllende og praktisk informasjon til deg som jobber i apotek

I veiledningen under finner du utfyllende og praktisk informasjon til deg som jobber i apotek, når det gjelder håndtering av søknader om spesielt godkjenningsfritak for legemidler til dyr.

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?