Ny forordning vil hindre nasjonale forskjeller i EU/EØS

Fra 28. januar 2022 kommer den nye forordningen om legemidler til dyr (forordning (EU) 2019/6) til anvendelse i EU/EØS. Endringen medfører en overgang fra direktiv til forordning. Dette betyr samme regelverkstekst i alle land, noe som vil hindre nasjonale forskjeller. Forordningen representerer hovedrettsakten på området legemidler til dyr, og skal implementeres som lov i Norge. Forpliktelsen til å etterleve den nye forordningen er derfor absolutt.  Flere sekundærrettsakter får også anvendelse fra samme tidspunkt - disse gir mer detaljerte bestemmelser på enkelte punkter. Ytterligere sekundærrettsakter vil komme etter hvert.

Dersom rettsaktene ennå ikke formelt er tatt inn i norsk lov og forskrift innen 28. januar 2022, vil Legemiddelverket likevel for alle praktiske formål følge og forholde seg til den nye forordningen med de praktiske endringer det medfører. Dette vil for eksempel gjelde prosedyrer for markedsføringstillatelser (MT) og endringer.

 

Overordnede mål med ny forordning

Forordningen regulerer tilvirkning, distribusjon, omsetning, godkjenning og bruk av legemidler til dyr. Det skal etableres nye databaser på EU-nivå og eksisterende databaser skal videreutvikles. Forordningen skal: 

  • Etablere et moderne, innovativt og velegnet juridisk rammeverk for legemidler til dyr 
  • Sørge for incentiver til å stimulere konkurranse og innovasjon 
  • Bedre tilgjengeligheten av legemidler til dyr 
  • Styrkede virkemidler for å bekjempe antimikrobiell resistens 
  • Et mer effektivt indre marked 
  • Effektivisere godkjenningsordningene 
  • Effektivisere overvåkingen av legemidler til dyr
  • Etablere/videreutvikle felles EU(EØS)-databaser på viktige områder

Kommisjonen skal som et ledd i implementeringen av den nye forordningen utarbeide en rekke sekundære (implementerende og delegerte) rettsakter. Disse er nærmere beskrevet på kommisjonens hjemmeside.

 

EMA publiserer jevnlig ny informasjon om det nye regelverket

På EMAs hjemmeside er det publisert både generell informasjon og mer spesifikk informasjon om det nye regelverket. EMA publiserer også jevnlig nyhetsbrev med høydepunkter og status for aktiviteter knyttet til implementering av den nye forordningen (VMP-Reg Programmet).   

Her finner man mye nyttig informasjon og lenker til andre relevante dokumenter. VMP-Reg programmet skal utvikle og levere IT systemene som skal opprettes eller oppdateres i henhold til forordningen: 

  • Union Product Database
  • Union Pharmacovigilance Database
  • Union Manufacturing and Wholesale Distribution Database
  • Collection of sales and use data of antimicrobials in animals

 

Union Product Database (UPD)

Den mest sentrale databasen er Union Product Database (UPD) som skal inneholde informasjon om alle godkjente legemidler og deres tilgjengelighet i EU/EØS.  EMA vil legge inn informasjon for preparater som har MT etter sentral prosedyre, for øvrige produkter er nasjonale legemiddelmyndigheter ansvarlig.  MT-innehavere skal også legge inn noe informasjon i databasen.

Legemiddelverket har tidligere publisert en egen nyhetssak om UPD, med mer utfyllende informasjon om databasen. 

 

Hva gjør CMDv for den praktiske implementeringen av det nye regelverket?

CMDv (koordineringsgruppe for MRP og DCP) arbeider intenst med å oppdatere og lage nye dokumenter for å sikre en best mulig praktisk implementering av det nye regelverket m.h.p. blant annet prosedyrer for markedsføringstillatelse, endringssøknader, harmonisering av produktomtaler (m.m). På CMDv sin hjemmeside finner man en oversikt over dokumenter som er eller har vært på høring. 

Det er også utarbeidet et svært aktuelt og nyttig spørsmål- og svardokument om forhold relatert til overgangsperioden. Her omtales fornyelser, oppdatering av QRD templatet og overgangen fra PSUR (periodisk sikkerhetsrapport) til signalhåndtering (fortløpenede analyse og håndtering av rapporterte bivirkninger).

 

Hvordan kan jeg kontakte Legemiddelverket med spørsmål om den nye forordningen?

Legemiddelverket har opprettet en egen funksjonell epostkasse for enklere kommunikasjon vedrørende spørsmål knyttet til produktdatabasen (UPD):  UPD.NoMA@legemiddelverket.no.   

Generelle spørsmål om implementering av nytt regelverk for legemidler til dyr/NVR kan sendes til post@legemiddelverket.no. Benytt overskriften NVR og angi hovedtema (MT søknader, endringer, bivirkningsovervåking etc) slik at spørsmålet lettere kan videreformidles til rett instans.

Legemiddelverket vil ved behov oppdatere denne siden, og viktig ny informasjon om nasjonal implementering av NVR vil fortløpende bli publisert som nyhetssaker.

 

Nyttige lenker til annen informasjon og nyhetssaker

  • Legemiddelverket har tidligere publisert nyhetssak om fornyelser og hvilke endringer i reglene for gyldighet av markedsføringstillatelser for legemidler til dyr den nye forordningen medfører.
  • Presentasjon av Union Product Database (UPD) av Karin Gröndahl.

 

 

 

 

 

 

Publisert: 18.11.2021

​Fant du det du lette etter?