Ny forordning vil redusere nasjonale forskjeller i EU/EØS
Fra 28. januar 2022 kom den nye forordningen om legemidler til dyr (forordning (EU) 2019/6) til anvendelse i EU/EØS. Endringen medførte en overgang fra direktiv til forordning. Dette betyr samme regelverkstekst i alle land, noe som reduserer nasjonale forskjeller. Forordningen representerer hovedrettsakten på området legemidler til dyr, og er implementert som lov i Norge (i legemiddelloven). Forpliktelsen til å etterleve den nye forordningen er derfor absolutt. Flere sekundærrettsakter fikk også anvendelse fra samme tidspunkt - disse gir mer detaljerte bestemmelser på enkelte punkter. Ytterligere sekundærrettsakter vil komme etter hvert.
Overordnede mål med ny forordning
Forordningen regulerer tilvirkning, distribusjon, omsetning, godkjenning og bruk av legemidler til dyr. Det er etablert nye databaser på EU-nivå og eksisterende databaser videreutvikles. Forordningens overordnede mål:
- Etablere et moderne, innovativt og velegnet juridisk rammeverk for legemidler til dyr
- Sørge for incentiver til å stimulere konkurranse og innovasjon
- Bedre tilgjengeligheten av legemidler til dyr
- Styrkede virkemidler for å bekjempe antimikrobiell resistens
- Et mer effektivt indre marked
- Effektivisere godkjenningsordningene
- Effektivisere overvåkingen av legemidler til dyr
- Etablere/videreutvikle felles EU(EØS)-databaser på viktige områder
Hovedforordningen hjemler også ca 25 sekundærrettsakter. Noen av disse er ferdige og andre vil komme etterhvert. Sekundærrettsaktene er nærmere beskrevet på kommisjonens hjemmeside.
EMA publiserer jevnlig ny informasjon om det nye regelverket
På EMAs hjemmeside er det publisert både generell informasjon og mer spesifikk informasjon om det nye regelverket. EMA publiserer også jevnlig nyhetsbrev med høydepunkter og status for aktiviteter knyttet til implementering av den nye forordningen (VMP-Reg Programmet).
Her finner man mye nyttig informasjon og lenker til andre relevante dokumenter. VMP-Reg programmet utvikler og leverer IT systemene som er/skal opprettes eller oppdateres i henhold til forordningen:
- Union Product Database
- Union Pharmacovigilance Database
- Union Manufacturing and Wholesale Distribution Database
- Collection of sales and use data of antimicrobials in animals
Union Product Database (UPD) - med nyttige lenker
Den mest sentrale databasen er Union Product Database (UPD) som inneholder informasjon om alle godkjente legemidler og deres tilgjengelighet i EU/EØS. EMA legger inn informasjon for preparater som har MT etter sentral prosedyre, for øvrige produkter er nasjonale legemiddelmyndigheter ansvarlig. MT-innehavere legger også inn noe informasjon i databasen. Basen fungerer ennå ikke optimalt, men er under kontinuerlig utvikling.
EMA har en egen side med mye informasjon om UPD. Her ligger det flere lenker til nyttige webinarer, andre sider med informasjon, samt opplæringsmateriell for hvordan UPD kan brukes.
Hva gjør CMDv for den praktiske implementeringen av det nye regelverket?
CMDv (koordineringsgruppe for MRP og DCP) har arbeidet med å oppdatere og lage nye veiledende dokumenter for å sikre en best mulig praktisk implementering av det nye regelverket m.h.t. blant annet prosedyrer for markedsføringstillatelse, endringssøknader, harmonisering av produktomtaler (m.m). På CMDv sin hjemmeside finner man under "Implementation of the VMP Regulation" en oversikt over alle Best Practice Guides (BPG) som har vært på høring, samt dokumentene med innkommende kommentarer og CMDv sin respons.
De endelige versjonene finner man under «Procedural Guidance» og de respektive underkapitlene. Her ligger også alle andre relevante, oppdaterte eller helt nye veiledningsdokumenter og templater.
Det er også utarbeidet et nyttig "spørsmål- og svardokument" om forhold relatert til overgangsperioden. Her omtales fornyelser, oppdatering av QRD-templatet og overgangen fra PSUR (periodisk sikkerhetsrapport) til signalhåndtering (fortløpende analyse og håndtering av rapporterte bivirkninger).
Hvordan kan jeg kontakte Legemiddelverket med spørsmål om den nye forordningen?
Legemiddelverket har opprettet en egen funksjonell epostkasse for enklere kommunikasjon vedrørende spørsmål knyttet til produktdatabasen (UPD): UPD.NoMA@legemiddelverket.no.
Generelle spørsmål om implementering av nytt regelverk for legemidler til dyr/NVR kan sendes til post@legemiddelverket.no. Benytt overskriften NVR og angi hovedtema (MT-søknader, endringer, bivirkningsovervåking etc) slik at spørsmålet lettere kan videreformidles til rett instans.
Legemiddelverket vil ved behov oppdatere denne siden.
Nyttige lenker til annen informasjon på Legemiddelverkets sider:
- Legemiddelverket har tidligere publisert nyhetssak om fornyelser og hvilke endringer i reglene for gyldighet av markedsføringstillatelser for legemidler til dyr som den nye forordningen medfører.
- Legemiddelverket har tidligere publisert en egen nyhetssak om UPD, med mer utfyllende informasjon om databasen.
