Fra 1. juli 2021 skal alle søknader sendes elektronisk via Altinn. Dette gjelder likevel ikke søknader om godkjenningsfritak for autogene vaksiner. Disse må fortsatt sendes via epost. Her finner du mer informasjon om søknad for autogene vaksiner.

Elektronisk løsning for godkjenningsfritak for legemidler til dyr

Legemiddelverket har utviklet en elektronisk løsning for å sende inn søknader om godkjenningsfritak for legemidler til dyr. Rekvirentene logger inn på sin Altinn-profil og sender søknaden direkte til Legemiddelverket. Saksbehandlingstiden er høyst 3 virkedager.

Informasjon til veterinærer og fiskehelsebiologer om elektronisk løsning (pdf)

Informasjon til apotek om elektronisk løsning (pdf)

Les veiledningen nøye. Alle nødvendige opplysninger må legges inn i søknaden. Det er avgjørende at du har et reelt medisinsk behov for å bruke legemiddel uten MT. Dette må utdypes i søknaden. Ufullstendige søknader blir returnert.

OBS! Alle fritakspreparater som brukes til matproduserende dyr (unntatt vaksiner og sera) må ha markedsføringstillatelse (MT) til minst én matproduserende dyreart i minst ett EØS-land.

Legemidler fra UK til matproduserende dyr etter Brexit 

Etter Brexit er UK et tredjeland. Det er i utgangspunktet ikke tillatt å bruke legemidler fra tredjeland  til matproduserende dyr. Grossister må derfor finne andre leverandører innen EU/EØS. Legemiddelverket kan tillate import fra UK i særlige tilfeller.

Grossister må finne andre leverandører innen EU/EØS

I Norge har legemidler som har vært omsatt etter godkjenningsfritak, i stor grad vært importert fra UK. Grossistene må nå finne andre leverandører innen EU/EØS.

I en overgangsperiode innvilger Legemiddelverket enkeltsøknader om godkjenningsfritak selv om søkeren (feilaktig) refererer til MT i UK, men slike søknader blir innvilget under forutsetning av at produktet skaffes fra et EU-/EØS land.

Veterinær og fiskehelsebiologer oppfordres imidlertid til ikke lenger å oppgi UK/Storbritannia/England under det aktuelle punktet i søknadene om godkjenningsfritak.

Det kan unntaksvis tillates bruk av legemidler fra UK

Mattilsynet har likevel åpnet for at det unntaksvis kan tillates bruk av legemidler importert fra UK til matproduserende dyr. Kriteriene for dette er at legemidlene er essensielle for dyrehelsen/dyrevelferden, ikke kan skaffes fra EU/EØS-land og tidligere har vært importert fra UK.

Grossister kan henvende seg til Legemiddelverket om nødvendige legemidler som de ikke kan skaffe fra andre land. Legemiddelverket vil fortløpende vurdere slike henvendelser og lage en unntaksliste over legemidler som ingen grossister kan skaffe fra EU/EØS og som derfor tillates importert fra UK.

Dersom minst én grossist kan skaffe det aktuelle legemidlet (eller tilsvarende) fra EU/EØS, vil det aktuelle preparatet ikke bli satt på listen. Listen vil bli publisert på Legemiddelverkets hjemmeside, og informasjon vil også bli sendt til grossistene. Legemidler til matproduserende dyr kan dermed kun tas inn fra UK hvis de står på unntakslisten. Legemidler innført fra UK før Brexit kan likevel fortsatt utleveres til bruk på matproduserende dyr.

Foreløpig har Legemiddelverket vurdert følgende legemidler:

  • Magniject injeksjonsvæske 25 %
  • Closamectin påhellingsvæske 5 + 200 mg
  • Fasinex 240 mikstur 24 %
  • Fasinex mikstur 5 %
  • Opticlox øyesalve 16,7 %

Alle disse, eller tilsvarende, kan imidlertid skaffes fra EU/EØS av minst én grossist. Apotek1-kjeden kan skaffe alle. Det er derfor foreløpig ikke oppført noen aktuelle legemidler på unntakslisten.

Ytterligere spørsmål kan rettes til fritak@legemiddelverket.no, eller ta kontakt på telefon 22897700.

​​Hvorfor må jeg søke om spesielt godkjenningsfritak?

Det er krav om at veterinæren og fiskehelsebiologen som hovedregel skal benytte legemiddel med norsk markedsføringstillatelse (MT). For en del sykdomssituasjoner finnes det ikke et relevant legemiddel på det norske markedet. Statens Legemiddelverk kan da gi unntak fra kravet om MT.

Ordningen er hjemlet i legemiddelforskriften (§§ 2-6 og 2-7).​​​​

Strenge krav til bruk av antibakterielle midler

Legemiddelverket er opptatt av at antibiotika skal brukes forsvarlig og stiller strenge krav om begrunnelse for søknad om spesielt godkjenningsfritak for langtidsvirkende antibakterielle middel.

Søknaden om spesielt godkjenningsfritak må

  • inneholde navn på enkeltdyr/ enkeltbesetninger som midlet skal brukes på
  • begrunne hvorfor ikke antibakterielle midler som er markedsført i Norge kan brukes i det enkelte tilfellet
  • spesifisere hvor stor mengde av middelet søkeren ønsker å bruke

Hver søknad blir vurdert individuelt, og Legemiddelverket godkjenner ikke søknader med generelle indikasjoner/begrunnelser.

Ved behandling skal førstevalget til veterinæren være legemidler med markedsføringstillatelse (MT) for aktuell dyreart og indikasjon (jfr. FOR 2007-01-16 nr 50: Forskrift om bruk av legemidler til dyr). I dag er det markedsført en rekke antibakterielle injeksjonspreparat som kan brukes til behandling av infeksjoner. Dersom du likevel søker om godkjenningsfritak, må du begrunne godt hvorfor det er nødvendig å bruke et preparat som ikke har MT. Begrunnelsen må vurdere sikkerheten og effekten til legemiddelet. 

Se terapianbefalinger for legemidler til dyr

Hastesøknader - kun i spesielle tilfeller 

Saksbehandlingstiden for søknader sendt via Altinn er vanligvis under 3 dager, noe som reduserer behovet for hastesøknader. I helt spesielle tilfeller, for eksempel hvis pasienten trenger øyeblikkelig behandling, kan rekvirenten sende forespørsel om hastebehandling av den innsendte søknaden ved å sende en e-post til fritak@legemiddelverket.no der situasjonen forklares. Slike søknader blir bare behandlet dersom rekvirenten har gitt en medisinsk begrunnelse for hvorfor hastebehandling er nødvendig. Vennligst oppgi saksnummeret som din søknad fikk ved innsendelse.

Fra 1. juli skal alle søknader sendes via Altinn.

 

Utleveringslisten er fjernet fra 1. april 2021

Legemiddelverket hadde tidligere en egen liste over preparater som kunne utleveres til bruk på dyr uten at den enkelte søknad var godkjent av Legemiddelverket. Denne listen ble fjernet 1. april 2021. Tidligere innkomne søknader om «listepreparater», som ikke var utekspedert pr 1. april, kan imidlertid fortsatt brukes av apotek som grunnlag for utlevering inntil søknaden er utekspedert, men kun inntil ett år fra søknadsdato. Apoteket skal deretter sende utekspederte søknader inn til Legemiddelverket på vanlig måte.

Vi ber om at utekspederte søknader sendes inn ved årskiftet 21/22 og deretter en siste innsending innen 1. juli 2022.

Oppdatert: 24.06.2021

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?