Fra 1. juli 2021 skal alle søknader sendes elektronisk via Altinn. Dette gjelder likevel ikke søknader om godkjenningsfritak for autogene vaksiner. Disse må fortsatt sendes via epost. 

Innsending av søknadskjema for rekvirenter og apotek

Siden de fleste av våre saksbehandlere arbeider fra hjemmekontor under koronasituasjonen er det utfordringer med postmottak. Vi ber derfor om at søknadsskjema for godkjenningsfritak for legemidler til dyr sendes oss på e-post (som PDF-fil). Når vi har behandlet søknaden vil svar bli sendt tilbake til avsender på e-post. Vi gjør oppmerksom på at saksbehandlingstiden for elektroniske søknader er høyst tre virkedager, mens saksbehandlingstiden for papir/scannede søknader er 14 dager.

Elektronisk løsning for godkjenningsfritak for legemidler til dyr

Legemiddelverket har utviklet en elektronisk løsning for å sende inn søknader om godkjenningsfritak for legemidler til dyr. Rekvirentene logger inn på sin Altinn-profil og sender søknaden direkte til Legemiddelverket. Saksbehandlingstiden er høyst 3 virkedager.

Informasjon til veterinærer og fiskehelsebiologer om elektronisk løsning (pdf)

Informasjon til apotek om elektronisk løsning (pdf)

​​Hvorfor må jeg søke om spesielt godkjenningsfritak?

Det er krav om at veterinæren og fiskehelsebiologen som hovedregel skal benytte legemiddel med norsk markedsføringstillatelse (MT). For en del sykdomssituasjoner finnes det ikke et relevant legemiddel på det norske markedet. Statens Legemiddelverk kan da gi unntak fra kravet om MT.

Ordningen er hjemlet i legemiddelforskriften (§§ 2-6 og 2-7).​​​​

Søknadsskjema og gode råd for utfylling

Fra 1. juli 2021 skal alle søknader sendes via Altinn, bortsett fra søknader om autogene vaksiner.

Informasjon og veiledning til forskriver

For informasjon om elektronisk løsning, se over.

Les veiledningen nøye. Alle nødvendige opplysninger må legges inn i søknaden. Det er avgjørende at du har et reelt medisinsk behov for å bruke legemiddel uten MT. Dette må utdypes i søknaden. Ufullstendige søknader blir returnert. 

I tillegg til den generelle veiledningen over har Legemiddelverket også laget en liste med utfyllende opplysninger for enkeltpreparater som søkes på godkjenningsfritak. Denne listen er basert på søknader som ofte sendes i retur på grunn av manglende opplysninger, eller for dårlig begrunnelse.   

OBS! Alle fritakspreparater som brukes til matproduserende dyr (unntatt vaksiner og sera) må ha markedsføringstillatelse (MT) til minst én matproduserende dyreart i minst ett EØS-land.

Strenge krav til bruk av antibakterielle midler

Legemiddelverket er opptatt av at antibiotika skal brukes forsvarlig og stiller strenge krav om begrunnelse for søknad om spesielt godkjenningsfritak for langtidsvirkende antibakterielle middel.

Søknaden om spesielt godkjenningsfritak må

  • inneholde navn på enkeltdyr/ enkeltbesetninger som midlet skal brukes på
  • begrunne hvorfor ikke antibakterielle midler som er markedsført i Norge kan brukes i det enkelte tilfellet
  • spesifisere hvor stor mengde av middelet søkeren ønsker å bruke

Hver søknad blir vurdert individuelt, og Legemiddelverket godkjenner ikke søknader med generelle indikasjoner/begrunnelser.

Ved behandling skal førstevalget til veterinæren være legemidler med markedsføringstillatelse (MT) for aktuell dyreart og indikasjon (jfr. FOR 2007-01-16 nr 50: Forskrift om bruk av legemidler til dyr). I dag er det markedsført en rekke antibakterielle injeksjonspreparat som kan brukes til behandling av infeksjoner. Dersom du likevel søker om godkjenningsfritak, må du begrunne godt hvorfor det er nødvendig å bruke et preparat som ikke har MT. Begrunnelsen må vurdere sikkerheten og effekten til legemiddelet. 

Se terapianbefaling om bruk av antibakterielle middel til produksjonsdyr​​​​​​.

Krav om godkjenningsfritak ved bruk av formalin

​Mattilsynet krever at det skal søkes om godkjenningsfritak for formalin til medisinsk bruk i ferskvannfasen.

Når får jeg svar på søknaden min?

Saksbehandlingstiden for elektroniske søknader er høyst tre virkedager, mens saksbehandlingstiden for papir/scannede søknader er 14 dager, pluss eventuelt postgang.

Redusert behov for hastesøknader 

Saksbehandlingstiden for søknader sendt via Altinn er vanligvis under 3 dager, noe som reduserer behovet for hastesøknader. I helt spesielle tilfeller kan hastesøknader sendes inn på e-post til fritak@legemiddelverket.no. Slike søknader blir bare behandlet dersom rekvirenten har gitt en medisinsk begrunnelse for hvorfor hastebehandling er nødvendig. Søknader mottatt før kl. 13:00 på hverdager vil bli behandlet samme dag, forutsatt tilstrekkelig begrunnelse.

Fra 1. juli skal alle søknader sendes via Altinn.

Utleveringslisten fjernes 1. april 2021

Legemiddelverket hadde tidligere en egen liste over preparater som kunne utleveres til bruk på dyr uten at den enkelte søknad var godkjent av Legemiddelverket. Denne listen fjernes fra 1. april 2021. Tidligere innkomne søknader om «listepreparater», som ikke er utekspedert pr 1. april, kan imidlertid fortsatt brukes av apotek som grunnlag for utlevering inntil søknaden er utekspedert, men kun inntil ett år fra søknadsdato. Apoteket skal deretter sende utekspederte søknader inn til Legemiddelverket på vanlig måte.

Utfyllende og praktisk informasjon til deg som jobber i apotek

I veiledningen under finner du utfyllende og praktisk informasjon til deg som jobber i apotek, når det gjelder håndtering av søknader om spesielt godkjenningsfritak for legemidler til dyr.

Til apotek: informasjon og veiledning

For informasjon til apotek om elektronisk løsning, se over.

Oppdatert: 12.12.2019

Publisert: 29.06.2016

​Fant du det du lette etter?