3. Krav til virksomhetenes lokaler og utstyr mv. ved prosessering

Forskriftstekst

§ 10. Generelle krav til utstyr mv.

Alt utstyr og materialer skal være utformet, vedlikeholdt og tilpasset den tiltenkte bruk slik at risiko for mottakere og personell minimeres.

Nytt og reparert utstyr skal testes når det installeres, og valideres før bruk. Testresultatene skal dokumenteres.

Virksomhetens prosedyrer skal omfatte nøyaktige spesifikasjoner for tilsettingsstoffer og emballasjematerialer.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 3, § 10

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Forskriftstekst

§ 11. Krav til kritisk utstyr

Alt kritisk utstyr og tekniske apparater skal være identifisert og validert, samt jevnlig inspisert og vedlikeholdt i overensstemmelse med produsentens anvisninger. Utstyr eller materiale som har betydning for kritiske oppbevarings- eller behandlingsparametere, skal overvåkes slik at feil og mangler identifiseres. Overvåkingen skal også sikre at de kritiske parameterne til enhver tid holdes innenfor akseptable nivåer. Alt utstyr med en kritisk målefunksjon skal kalibreres mot en eventuell sporbar standard.

Vedlikehold, service, rengjøring, desinfisering og rensing av alt kritisk utstyr skal utføres jevnlig og dokumenteres.

Hver enkelt del av det kritiske utstyret skal ha en standard operasjonsprosedyre med en detaljert beskrivelse av tiltak ved feil eller driftsstans.

Kritiske reagenser og materialer skal oppfylle dokumenterte krav og spesifikasjoner, herunder relevante krav i lov om medisinsk utstyr.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 3, § 11

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det gis i tredje ledd regler for oppfølging av kritisk utstyr ved feil eller driftsstans. Der utstyr eller materiell påvirker kritiske bearbeidingsprosesser eller oppbevaringsbetingelser, skal utstyret eller materiellet være gjenstand for overvåking, varsler, alarmer og korrigerende tiltak slik at feilfunksjoner oppdages og rettes og slik at kritiske parametere holdes innenfor akseptable grenser under hele håndteringen.

Virksomhetens prosedyrer skal inneholde spesifikasjoner for alt kritisk materiale og reagenser, spesielt spesifikasjoner for reagenser som tilsettes og for emballasje. Kritisk materiale og reagenser skal tilfredsstille dokumenterte krav og spesifikasjoner. Hvis relevant, skal medisinsk utstyr som benyttes, tilfredsstille kravene i lov og forskrift om medisinsk utstyr.

Forskriftstekst

§ 12. Anlegg og lokaler

Virksomheten skal ha egnede lokaler for sine aktiviteter.

Håndtering av celler og vev som eksponeres for omgivelsene, skal skje i omgivelser med en definert luftkvalitet og renhet som begrenser kontamineringsrisikoen, herunder krysskontaminering. Tiltak som sikrer luftkvaliteten og renheten skal valideres og overvåkes.

Når annet ikke følger av fjerde ledd, skal luftkvaliteten når celler og vev eksponeres for omgivelsene under behandling ha maksimumstall for partikler og mikroorganismer som tilsvarer verdiene for GMP klasse A. Bakgrunnsmiljøet skal minst tilsvare GMP klasse D.

Mindre strenge krav til luftkvalitet kan godtas dersom det anvendes en validert prosess for mikrobiell inaktivering eller endelig sterilisering påvises at eksponering i klasse A-miljø er skadelig for egenskapene til de berørte celler og vev
påvises at den tilførselsmåte eller tilførselsvei som benyttes (på mottakeren) medfører en vesentlig lavere risiko for bakterie- eller soppinfeksjon (hos mottaker) enn transplantasjon, eller ikke er teknisk mulig å gjennomføre håndteringen i klasse A-miljø.

Dersom virksomheten benytter mindre strenge krav til luftkvaliteten etter fjerde ledd, skal luftkvaliteten spesifiseres. Det skal påvises og dokumenteres at omgivelsene tilfredsstiller kravene til kvalitet og sikkerhet. Prosedyrer for hygiene og påkledning skal være tilgjengelig.

Virksomheten skal ha prosedyrer for adgangskontroll, rengjøring, vedlikehold og avfallshåndtering. Det skal også være prosedyrer for re-etablering av virksomhetens aktiviteter i nødssituasjoner.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 3, § 12

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det gis i tredje ledd krav til maksimalt partikkeltall og innhold av mikroorganismer for luft som celler og vev til human bruk kan bli eksponert for. De ulike grenseverdiene for henholdsvis klasse A og klasse D er definert i vedlegg 1 til gjeldende europeisk veiledning for god fremstillingspraksis (GMP) i direktiv 2003/94/EF. Det vises også til Europarådguiden 3. utgave 8.3 Requirement of processing facilities s. 114. For IVF se også 24.7.1.2 Laboratory equipement.

Forskriften definerer videre når det kan gjøres unntak fra luftkravene. Når unntaksbestemmelsene kommer til anvendelse, skal den aktuelle luftkvaliteten spesifiseres og kontrolleres.

For celler og vev som får redusert kvalitet dersom de eksponeres for omgivelsen i klasse A miljø, jf § 12 fjerde ledd, bokstav b.

Forskriftstekst

§ 13. Oppbevaringsbetingelser

Dersom virksomheten oppbevarer celler og vev, skal det tydelig angis hvilke oppbevaringsbetingelser som er nødvendig for å bevare celler og vevs påkrevde egenskaper, herunder relevante parametere som temperatur, fuktighet eller luftkvalitet. Disse og andre kritiske parametere for oppbevaring skal kontrolleres og overvåkes. Det skal dokumenteres at de angitte oppbevaringsbetingelsene overholdes.

For å unngå forveksling og krysskontaminering, skal det ved oppbevaring være tydelig fysisk skille mellom celler og vev som er frigitt og celler og vev som ikke er frigitt eller som er i karantene. Celler og vev som er forkastet skal oppbevares atskilt fra øvrige celler og vev. Celler og vev som er innsamlet etter særlige kriterier skal oppbevares i fysisk atskilte områder både under karantene og etter frigivelse.

Bestemmelsene gjelder ikke for virksomheter som har donorutvelgelse, uttak eller testing som sine eneste aktiviteter.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 3, § 13

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det gis i første ledd regler om at oppbevaringsbetingelsene må spesifiseres. Når slike spesifikasjoner fastsettes, skal det tas hensyn til cellenes og vevets bruksformål, anvendelsesmetode og mottakers immunstatus.

Det gis i annet ledd regler om egne fysisk atskilte områder mellom celler og vev som er frigitt for bruk og de som ikke er det. Sikkerhetsskiller inne i oppbevaringsbeholderen er en måte å oppnå slike fysisk atskilte områder på. De ulike oppbevaringsområdene skal merkes med «frigitt» eller «ikke frigitt».

I de tilfeller hvor celler og vev er innsamlet etter særlige kriterier, f eks fra donorer som har kjent smittsom sykdom eller ved ukjent smittestatus, må virksomheten sørge for isolerte egnede oppbevaringsfasiliteter, jf. § 17 siste ledd.

Veiledning

Eksempel:

• En virksomhet som skal oppbevare beinvev må fastsette og/eller etablere:
• Krav til oppbevaringstemperatur
• Øvre og nedre alarmgrense for temperatur
• Aksjonsgrenser ved temperturavvik
• Overvåking av oppbevaringsbetingelsene
• System for rengjøring og vedlikehold av fryser
• Adgangskontroll
• Krav til fysiske skiller (for eksempel sikkerhetsskiller inne i oppbevaringsbeholder) og inndeling av fryser
• Kontroll med hva som oppbevares i fryseren