Klinisk evaluering og ytelsesevaluering

Klinisk evaluering av medisinsk utstyr

Klinisk evaluering er en systematisk og planlagt prosess for kontinuerlig innsamling og vurdering av de kliniske dataene for et utstyr. Hensikten er å kontrollere utstyrets sikkerhet og ytelse når det brukes som tiltenkt av produsenten. Kliniske data kan stamme fra kliniske utprøvinger, vitenskapelig litteratur og klinisk oppfølging av det aktuelle utstyret eller av ekvivalent utstyr.

Produsenten skal dokumentere resultatene av den kliniske evalueringen, inkludert den kliniske dokumentasjonen som ligger til grunn, i en klinisk evalueringsrapport. Rapporten skal inngå i utstyrets tekniske dokumentasjon. Den kliniske evalueringen og tilhørende dokumentasjon skal oppdateres gjennom hele utstyrets levetid, med kliniske data som systematisk samles inn etter at utstyret er satt på markedet.

Klinisk evaluering er obligatorisk for alt medisinsk utstyr. Detaljert informasjon om kravene og hva som kan brukes som grunnlag for klinisk evaluering er beskrevet i MDR artikkel 61 og del A av vedlegg XIV. Produsenten må avgjøre hvorvidt det er behov for å gjennomføre en klinisk utprøving av utstyret, eller om klinisk evaluering kan baseres på eksisterende kliniske data. Dersom kliniske data stammer fra ekvivalent utstyr, må ekvivalens kunne dokumenteres i henhold til kravene i MDR vedlegg XIV, del A, punkt 3. Vi anbefaler å se til EU-veilederen MDCG 2020-5 for mer informasjon om kravene som stilles (se vår oversikt over nyttige lenker lenger nede på siden).

Her finner du informasjon om klinisk utprøving av medisinsk utstyr.

Ytelsesevaluering av IVD-utstyr

Ytelsesevaluering er en vurdering og analysering av data for å fastslå eller kontrollere et IVD-utstyrs vitenskapelige gyldighet, analytiske ytelse og kliniske ytelse. Data om klinisk ytelse skal stamme fra studier av klinisk ytelse, med mindre bruk av andre kilder til data om klinisk ytelse kan begrunnes.

Produsenten skal dokumentere dataene om vitenskapelig gyldighet, analytisk ytelse og klinisk ytelse, vurderingen av disse samt den kliniske dokumentasjonen som ligger til grunn, i en ytelsesevalueringsrapport. Rapporten skal inngå i utstyrets tekniske dokumentasjon. Ytelsesevalueringen og den tilhørende dokumentasjonen skal oppdateres gjennom hele utstyrets levetid, med data som systematisk samles inn etter at utstyret er satt på markedet.

Ytelsesevaluering er obligatorisk for alt IVD-utstyr. Detaljert informasjon om kravene til ytelsesevalueringen er beskrevet i IVDR artikkel 56 og del A i vedlegg XIII.

Her finner du informasjon om ytelsesstudier av utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD).