Eudamed
Publisert:
Endringer
- : EUDAMED: Fjernet detaljer omkring ny tidslinje. Omorganisert noe informasjon.
Europeiske databasen for medisinsk utstyr (Eudamed) er en av de viktigste aspektene i de nye forordningene for medisinsk utstyr.
Hva er eudamed
Eudamed vil gi en oversikt over livssyklusen til medisinsk utstyr som er tilgjengelig på markedet i EU. Hensikten er å øke åpenheten generelt, blant annet ved å gi bedre tilgang til informasjon for allmennheten og helsepersonell, samt forbedre samarbeidet mellom ulike EU-land.
Eudamed vil bestå av følgende seks moduler:
- Aktørregister
- Produktregistrering og unik produktidentifikasjon (UDI)
- Meldte organer og sertifikater
- Kliniske utprøvning og ytelsesstudier
- Sikkerhetsovervåking
- Markedsovervåkning.
Registrering i eudamed
Eudamed er ennå ikke obligatorisk å bruke.
Frem til Eudamed er obligatorisk å bruke vil en del av kravene i MDR og IVDR bortfalle. Kravene i forskrift om medisinsk utstyr § 24(Ekstern lenke) vil gjelde som en overgangsordning.
DMP oppfordrer norske produsenter, autoriserte representanter, importører og sammensettere av systemer og prosedyresett til å registrere seg også før registreringsplikten blir obligatorisk. Frivillig registrering i Eudamed erstatter ikke registreringsplikten i Utstyrsregisteret.
Følgende aktører kan registrere seg i Eudamed
-
Produsenter
-
Autoriserte representanter
-
Importører
-
Sammensettere av systemer og prosedyresett
Hvordan registrere seg i Eudamed
Produsenter, autoriserte representanter og importører av medisinsk utstyr kan registrere seg og sitt utstyr. For mer informasjon om registreringsprosessen i Eudamed
Det er aktørenes ansvar å sørge for at informasjonen i Eudamed til enhver tid holdes oppdatert.
Du finner mer informasjon om Eudamed på EU-kommisjonens nettsider.
Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltakere
| Markedsdeltaker | Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2 |
|---|---|
| Produsent | en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke. |
| Autorisert representant | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning. |
| Importør | enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*. |
| Distributør | enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking. |
| Helseinstitusjon | en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen. |
* Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.
Figur: Markedsdeltaker i omsetningskjeden.
Når blir Eudamed obligatorisk?
Når Eudamed er ferdig utviklet vil det gå inn en revisjon og overgangsfase før det blir obligatorisk å bruke databasen.
Introduksjon av Eudamed krever mange forberedelser. For mer informasjon om fremdrift i prosjektet og hvordan du som aktør kan gjøre deg klar, se Eudamed information center
I oktober 2023 ble ny tidslinje for Eudamed publisert på den europeiske kommisjonens offisielle nettsted.
DMP vil informere når det kommer ytterligere oppdateringer.