Import av legemidler fra land utenfor EØS-området

Direkte import fra land utenfor EØS-området

Legemidler importert fra land utenfor EØS-området (tredjeland) skal underlegges full sluttkontroll før frigivelse for salg i EØS-området. Importøren må ha tilvirkertillatelse og en kvalifisert person (QP) for å utføre de nødvendige kontrollene og frigivning for salg.

Importørens QP er ansvarlig for at legemidlet som frigis er tilvirket i samsvar med god tilvirkningspraksis (GMP) og for øvrig tilfredsstiller de krav som er stilt i markedsføringstillatelsen (MT).

For grossister med grossisttillatelse kreves ikke tilvirkertillatelse ved import fra tredjeland for legemidler som er unntatt fra kravet om MT i henhold til forskrift 18. desember 2009 om legemidler (legemiddelforskriften). Dette gjelder likevel bare ved import fra land som er medlem av Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme (PIC/S) eller fra land som Norge har en Mutual Recognition Agreement (MRA-avtale) med på legemiddelområdet.

Ved import fra tredjeland skal importøren påse at legemidlene er tilvirket av produsenter som har nødvendig tilvirkertillatelse i eksportlandet, kfr. forskrift 2. november 2004 om tilvirkning og import av legemidler (forskrift om tilvirkning og import av legemidler) § 3-6 annet ledd. Dette betyr at legemidlet er tilvirket i det landet det importeres fra.

Import via et annet EØS-land

Legemidler produsert i tredjeland og frigitt i et EØS-land av tilvirker med tilvirkertillatelse fra vedkommende lands legemiddelmyndighet, kan innføres til Norge uten at det kreves fornyet sluttkontroll og frigivelse i Norge. Den kvalifiserte personen hos importøren i landet hvor partiet frigis har ansvar for at nødvendige analyser foretas, at varepartiet ikke har blitt forringet under transporten og at referanse- og retensjonsprøver tas ut.

Krav til analyse av legemidlene

Ethvert produksjonsparti skal underlegges en fullstendig kvalitativ analyse, en kvantitativ analyse av minst alle virkestoffer, samt andre kontroller som er nødvendige for å dokumentere kvaliteten på legemidlet. Plikten til å foreta en analytisk kontroll omfatter ikke legemidler til klinisk utprøving og legemidler som er unntatt fra kravet om markedsføringstillatelse i henhold til §§ 2-5 og 2-6 i legemiddelforskriften.

En importør med tilvirkertillatelse kan utføre analysene selv. Alternativt kan importøren kjøpe analysene av virksomhet i EØS-området som har tilvirkertillatelse til slik virksomhet i vedkommende EØS-land.

En importør fritas for kravet om analyser dersom det er inngått en MRA-avtale (Mutual Recognition Agreement) mellom Norge og det aktuelle tredjelandet. Norge har per i dag MRA-avtale med Australia, New Zealand, Canada og Sveits. Avtalen med Canada omfatter ikke veterinære vaksiner og blodprodukter.

Kravene til testing og frigivelse er nærmere beskrevet i Forskrift om tilvirkning og import av legemidler og retningslinjer for god tilvirkningspraksis for legemidler i EU, anneks 16.

Vaksiner og blodprodukter til human bruk

For vaksiner og blodprodukter til humant bruk gjelder særskilte krav før et produksjonsparti frigis til det norske markedet. De særskilte kravene kommer i tillegg til kravene ovenfor.

Søknad om tilvirkertillatelse

En virksomhet som vil importere legemidler direkte fra tredjeland til Norge må søke om tilvirkertillatelse for legemidler.

En tilvirkertillatelse gjelder for en bestemt lokasjon (fysisk adresse), så man må vite hvor man skal fysisk importere til/lagre når man sender inn en søknad om tilvirkertillatelse. Det er ikke fastsatt eget skjema for søknader om tilvirkertillatelse, siden det er stor variasjon i type og omfang av tilvirkningsaktiviteter.

Søknaden må inneholde en beskrivelse av hvilke tilvirkningsaktiviteter man planlegger å utføre (i dette tilfellet import fra tredjeland og QP-frigivelse til EØS), dessuten opplysninger om produktet, inkludert navn og adresse på tilvirker. Søknaden må også inneholde informasjon om, og nødvendig dokumentasjon for, de(n) man søker som godkjent QP, se mer informasjon her og tilvirkningsforskriften §§ 2-10 og 2-11.