Kvalifisering og klassifisering
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Produsenten er ansvarlig for å avgjøre om utstyret kvalifiserer som medisinsk utstyr. Dersom svaret på dette er «JA», er neste steg å avgjøre utstyrets risikoklasse.
Kvalifiserer utstyret som et medisinsk utstyr?
Avgjørelsen om noe er et medisinsk utstyr skal baseres på produsentens formål med produktet (jf. "tiltenkt formål" i MDR/IVDR artikkel 2 (12)). Formålet skal vurderes opp mot den juridiske definisjonen av medisinsk utstyr gitt i MDR artikkel 2, og for utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD), definisjonen av IVD-utstyr gitt i IVDR artikkel 2. Formålet til produktet skal også være forenlig med virkningsmekanismer og påstander som følger utstyret ved markedsføring.
Klassifisering
Risikoklassen bestemmes ved at produsenten sammenligner tiltenkt formål opp mot et sett klassifiseringsregler. For medisinsk utstyr finnes klassifiseringsreglene i MDR vedlegg VIII, og for IVD-utstyr, i IVDR vedlegg VIII.
Les mer om risikoklasser for medisinsk utstyr og IVD-utstyr på våre sider om klassifisering.
Grenseprodukter
Medisinsk utstyr kan ofte grense mot andre produktgrupper, eller det kan være uklart hvilken risikoklasse utstyret tilhører. Se vår side om grenseprodukter for mer informasjon.