Webinarer om medisinsk utstyr
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
- : Lagt til klokkeslett og foredragsholder for nye webinarer
- : Lagt til opptak og presentasjon for webinar om klinisk utprøving
DMP avholder webinarer om medisinsk utstyr. Her finner du oversikt over planlagte webinarer og opptak og presentasjoner av de som er gjennomført.
Innhold på siden
Planlagte webinarer
Vi har for øyeblikket ikke planlagt noen nye webinarer. Nye webinarer vil legges ut her.
Gjennomførte webinarer
Når programvare er medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få høre om når programvare er et medisinsk utstyr og hva dette innebærer både for den som vil utvikle og den som vil anskaffe et slikt produkt. Du vil få tips om videre lesestoff og kanskje også noen tanker om kunstig intelligens
Klinisk utprøving av medisinsk utstyr i samarbeid med REK KULMU
I webinaret får du blant annet høre om:
- Hvilke studier som omfattes av regelverket for medisinsk utstyr (MDR)
- Hvilke utprøvinger som er søknadspliktige og meldepliktige
- Hva en søknad/melding skal inneholde
- Saksbehandlingsprosessen hos DMP og REK KULMU
- Hvilke plikter sponsor har under og etter utprøvingen
Nytt regelverk for produkter uten medisinsk formål
I dette webinaret vil du få en introduksjon til det nye regelverket for produkter uten medisinsk formål. Du vil blant annet få høre mer om:
- Hva er produkter uten medisinsk formål?
- Hvilke krav gjelder for produkter uten medisinsk formål?
- Særlige krav til merking for disse produktene
- Overgangsreglene for produkter uten medisinsk formål
Anskaffelser av medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon rundt innkjøp av medisinsk utstyr. Du vil blant annet lære om:
- Hva bør du se etter når du kjøper medisinsk utstyr som privatperson?
- Hva skal importører og distributører kontrollere når de kjøper inn medisinsk utstyr?
- Hva bør helse- og omsorgstjenesten tenke på ved anskaffelser av medisinsk utstyr?
Samsvarserklæring av medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon om hva en samsvarserklæring er. Du vil blant annet få høre om:
-
Hva slags utstyr skal ha samsvarserklæring?
-
Hvem utsteder en samsvarserklæring?
-
Hva skal en samsvarserklæring inneholde?
-
Hvilken informasjon i en samsvarserklæring er viktig for importører og distributører å sjekke.
Individuelt tilpasset medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få introduksjon til individuelt tilpasset medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre om:
-
Hvilke krav stilles til produsenter av individuelt tilpasset medisinsk utstyr?
-
Hva skal kvalitetsstyringssystemet omfatte?
-
Hva skal erklæringen for utstyret som produseres inneholde?
Introduksjon til medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon til medisinsk utstyr. Du vil blant annet få svar på disse spørsmålene:
-
Hva er medisinsk utstyr?
-
Godkjenner DMP medisinsk utstyr?
-
Hva betyr det at et utstyr er CE-merket?
-
Hva er et meldt organ?
-
Hvem kan selge medisinsk utstyr?
Webinaret ble holdt 24. mai 2023
Regelverket for in vitro-diagnostisk utstyr (IVDR)
Temaet for webinaret er det nye EU-regelverket for in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. Du vil blant annet høre om:
-
De viktigste nyvinningene i regelverket
-
klassifisering,
-
Ytelsesstudier
-
Sporbarhet
-
Status for utpeking av meldte organer under IVDR i Europa.
Opptak av webinaretWebinaret ble holdt 31. mars 2022
Rollen som importør og distributør av medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon til rollen som importør og distributør av medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre mer om:
-
Hvem som kan være importør og distributør av medisinsk utstyr
-
Hvilke krav stilles til importører og distributører
-
Hva det innebærer å være importør eller distributør
-
Ofte stilte spørsmål om importør- og distributørrollen
Presentasjoner (PDF)Webinaret ble holdt 7. juni 2023
Merking av medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon til merking av medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre mer om:
-
Prinsippene bak reglene om merking
-
Ulike symboler for merking
-
Riktig bruk av CE-merket
-
Språkkrav i Norge
Presentasjoner (PDF)Webinaret ble holdt 14. juni 2023
Reprosessering av medisinsk utstyr
I dette webinaret vil du få en introduksjon til reprosessering av medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre mer om:
-
Kravene til reprosessering av brukt medisinsk utstyr
-
Hva som gjelder for reprosessering av medisinsk engangsutstyr
-
Hvor du finner relevant informasjon i utstyrets merking og bruksanvisning
-
Ofte stilte spørsmål om reprosessering av medisinsk utstyr
Presentasjoner (PDF)Webinaret ble holdt 31. mai 2023
Egentilvirkning av medisinsk utstyr (In-house)
DMP holdt webinar om egentilvirkning av medisinsk utstyr, såkalt in house-produksjon.
Stor interesse
Det har vært stor interesse for reglene om egentilvirkning av medisinsk utstyr, og særlig in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr. I januar 2023 kom endelig EUs veileder til MDR og IVDR artikkel 5 nummer 5, og Legemiddelverket publiserte samtidig en tilhørende norsk veileder
- De nye reglene er viktige for norske sykehus, helseinstitusjoner og pasienter. Vi håper å nå ut til mange med webinaret for å bidra til økt kunnskap og forståelse om hva som nå gjelder, sier enhetsleder Petter Alexander Strømme i Legemiddelverket.
Program
Legemiddelverket snakket om regelverket, de nye veilederne om egentilvirkning og rollen som fag- og tilsynsmyndighet. Webinaret er i hovedsak rettet mot de som egentilvirker in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr (IVD), men vil også være relevant for de som jobber med øvrig medisinsk utstyr.
- Vi har lenge merket behov for informasjon og veiledning på dette området. Det er særlig sykehuslaboratoriene som har kontaktet oss med spørsmål og tanker om regelverket. For å gjøre det mest mulig relevant, snakket vi ikke bare om regelverket i teorien, men også hvordan det praktiseres i helsetjenesten.
Derfor deltok også Rolf. A Klaasen, enhetsleder og farmasøyt Ph.d.. Han jobber ved klinikk for laboratoriemedisin, avdeling for medisinsk biokjemi i enhet for spesialanalyser ved Radiumhospitalet. Klaasen vil snakke om egentilvirkning og IVDR fra perspektivet til et sykehuslaboratorium.
Opptak av webinaret (ekstern side)
Legemiddelverkets presentasjon (pdf) og Rolf A. Klaasens presentasjon (pdf)
Webinaret ble holdt 13. april 2023
Pasientsikkerhet og det nye regelverket (EU-Kommisjonen)
Webinar i regi av EU-Kommisjonen:
Patients – Safe and performant Medical Devices
Opptak av webinaret. Webinaret ble holdt 7. mai 2021
Meldeplikt for helsetjenesten
I dette webinaret vil du lære om helsetjenestens plikt til å melde om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr. Du vil blant annet få høre mer om:
-
Hvem som er omfattet av meldeplikten
-
Hvilke hendelser som skal meldes
-
Hvordan hendelser skal meldes
-
Hvorfor det er viktig å melde om alvorlige hendelser med medisinsk utstyr
Presentasjoner (PDF)Webinaret ble holdt 21. juni 2023