Prosedyrer for godkjenning av legemidler
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Når produsenten skal sende inn en søknad om markedsføringstillatelse (MT) kan dette skje gjennom fire ulike prosedyrer.
Innhold på siden
Sentral prosedyre (CP)
Legemidler som godkjennes etter vurdering i sentral prosedyre får markedsføringstillatelse i alle EU/EØS-land. Alle nye og innovative legemidler skal vurderes i sentral prosedyre. Legemiddelprodusenten sender søknaden om markedsføringstillatelse til europeiske legemiddelmyndigheter (EMA) som gir to av EU-/EØS-landene i oppdrag å utrede søknaden på vegne av alle EU-/EØS-landene.
Utredningen av søknaden vurderes deretter av EMAs ekspertkomité for medisinske produkter til bruk hos mennesker. Komiteen består av representanter for legemiddelmyndighetene i alle medlemslandene, inkludert Norge. Komiteen vurderer legemiddelets nytte-/risikoforhold og lager en innstilling som oversendes EU-kommisjonen.
Er innstillingen positiv, vil EU-kommisjonen normalt fatte et vedtak om markedsføringstillatelse som er gyldig i alle medlemslandene i EU. EØS-landene Norge og Island må utstede egne nasjonale markedsføringstillatelser innen 30 dager etter at kommisjonen har fattet sitt vedtak. Les mer om det europeiske legemiddelsamarbeidet.
Hvorvidt et nytt legemiddel blir tatt i bruk i det enkelte land, avhenger derimot av hva legemiddelfirmaet selv ønsker, og om myndighetene i landet innvilger refusjon eller ikke.
Nasjonal prosedyre (NP)
Et fåtall nye legemidler godkjennes på nasjonalt nivå. Nasjonal prosedyre innebærer at preparatet får markedsføringstillatelse i kun ett land. NP kan også være basis for gjensidig anerkjennelsesprosedyre.
Legemiddelfirmaet sender inn søknad til DMP, som innen 210 dager pluss en periode med ”clock-stop” utreder søknaden. Godkjent søknad innebærer at DMP
-
godkjenner preparatomtale, pakningsvedlegg og merking
-
utsteder markedsføringstillatelse.
Desentralisert prosedyre (DCP)
Denne prosedyren innebærer at legemiddelet får markedsføringstillatelse i to eller flere land. Produsenten søker om markedsføringstillatelse samtidig i alle land hvor de ønsker å markedsføre legemiddelet. Myndighetene i alle land får tilgang til dokumentasjonen, mens ett land utreder søknaden på vegne av de land hvor produsenten ønsker å markedsføre preparatet. Utredningen av søknaden vurderes deretter av alle involverte land og fatter et vedtak basert på nytte-/risikoforholdet ved legemiddelet.
Dersom positivt vedtak fattes, skal de involverte land godkjenne preparatomtale, pakningsvedlegg og merking og utstede markedsføringstillatelse innen 30 dager. Saksbehandlingstiden er maks 210 dager pluss en «clock-stop», det vil si en periode på 3-6 måneder der utrederlandet venter på respons fra produsenten.
Gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP)
Denne prosedyren innebærer at legemiddelet får markedsføringstillatelse i to eller flere land. Den er basert på en nasjonal markedsføringstillatelse. Søker må først få oppdatert sin markedsføringstillatelse i et EU-/EØS-land der legemiddelet har nasjonal markedsføringstillatelse.
Når gjensidig prosedyre starter, mottar berørte land søknad og dokumentasjon fra søker og en utredningsrapport fra utrederlandet. De berørte land har anledning til å kommentere på utredningen. Saksbehandlingstiden er 90 dager.
Hvis søknaden godkjennes, skal det enkelte land godkjenne preparatomtale, pakningsvedlegg og merking og utstede markedsføringstillatelse innen 30 dager.