Språkkrav og informasjon som skal følge utstyret

Produsentene og andre økonomiske aktører som omsetter eller ønsker å sette medisinsk utstyr på det norske markedet skal på anmodning fra DMP framlegge all informasjon og dokumentasjon som er nødvendig for å vise at utstyret er i samsvar med kravene på norsk eller engelsk.

Utstyret skal leveres med en norsk bruksanvisning, hovedsakelig i papirform. Produsenten er ansvarlig for å utarbeide bruksanvisningen.

Unntatt fra bruksanvisning er utstyr i klasse I og klasse IIa, dersom utstyret kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning. Produsenten må gjøre en risikovurdering og der begrunne hvordan utstyret kan brukes på en sikker måte uten bruksanvisning.

For enkelte typer medisinsk utstyr tillates det at produsenten distribuerer utstyret med elektronisk bruksanvisning. Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk. 

Med elektronisk bruksanvisning menes en bruksanvisning som:

• vises elektronisk på utstyret,

• finnes på et elektronisk lagringsmedium som leveres sammen med utstyret, eller

• er tilgjengelig via en nettside.

Vilkår for elektronisk bruksanvisning:

• Produsenten er ansvarlig for å utarbeide den elektroniske bruksanvisningen

• Opplysningene i den elektroniske bruksanvisningen skal være på norsk

• Brukeren bør alltid ha mulighet til å få bruksanvisningen i papirform. Opplysninger om retten til å be om dette skal gis i informasjonen som følger utstyret

Elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr

Vilkårene for bruk av elektronisk bruksanvisning for medisinsk utstyr er fastsatt i forordning (EU) 2021/2224(Ekstern lenke).

Elektronisk bruksanvisning for IVD medisinsk utstyr

For utstyr som kun er beregnet på yrkesmessig bruk, kan bruksanvisningen gis i et annet format enn papirformat for eksempel. elektronisk. Dette gjelder ikke dersom utstyret skal brukes til pasientnær testing jf. IVDR vedlegg I punkt 20.1 f). For veiledning se MEDDEV 2.14/3.

Servicemanual er vanligvis ikke omfattet av det norske språkkravet.

Det er ingen særbestemmelser for software.

Språkkravet gjelder også for software. Produsenten skal sørge for at relevant informasjon er på norsk og at det gis opplysninger om sikker og trygg bruk.

Knapper og taster med enkeltord eller begreper anses som symboler. Symboler skal ikke oversettes, men må forklares i bruksanvisningen. Eksempler på dette kan være begreper som «On», «Off», «Load», «Enter», «Page up» eller lignende.

Implantatkort skal gjøre pasienten i stand til å identifisere det implanterte utstyret, og gi tilgang til viktig informasjon relatert til utstyret. Det gjelder særskilte krav om implantatkort og informasjon som gis til pasienter med implantater:

• Informasjonen skal være på norsk

• Den skal gjøres raskt og enkelt tilgjengelig for pasienten

• Oppdateringer gjøres tilgjengelig via produsentens webadresse

• For en fullstendig oversikt vises det til MDR artikkel 18

• For visse implantater er det gjort unntak fra kravet om implantatkort og informasjon som gis til pasientene, se artikkel 18 punkt 3

Dersom trygg og korrekt bruk er sikret, kan DMP gjøre unntak fra kravet om norsk språk i forskrift om medisinsk utstyr § 6, jf. forskriftens § 15. Unntaket fra kravet til norsk språk tolkes strengt.

Det er produsenten av det aktuelle utstyret som må sende inn en søknad til DMP, og begrunne hvorfor dennes produkt bør unntas. Dersom en aktør søker på vegne av produsenten, må søknaden inneholde fullmakt fra produsenten.

Under finner du informasjon om hva søknaden må inneholde.

Informasjon om utstyret:

• Utstyrets navn og risikoklasse
• En beskrivelse av tiltenkt bruk
• EU-samsvarserklæring
• Samsvarssertifikat fra meldt organ (for utstyr i høyere risikoklasse)
• En kopi av merking og bruksanvisning

Bakgrunn for søknaden

• Navn på bruker som skal håndtere utstyret (sykehus/kliniker)
• En uttalelse fra bruker som eksplisitt angir at trygg og korrekt bruk er ivaretatt uten norsk merking og bruksanvisning
• Hvorvidt det finnes alternativt utstyr tilgjengelig på markedet som oppfyller kravet til norsk merking og bruksanvisning
• Konsekvenser for pasient/pasientgruppe dersom unntak ikke gis
• Tidsperioden det søkes om unntak for
• En plan for oversettelse av merking og bruksanvisning til norsk språk

Unntak fra språkkravet gis ikke på generelt grunnlag eller i en tidsubegrenset periode.

Søknad merkes «Søknad om unntak fra språkkravet» og sendes til medisinsk.utstyr@dmp.no

DMP vil legge vekt på:

• Behovet for utstyret, herunder om situasjonen til en bestemt pasient/pasientgruppe tilsier at det bør gis et unntak
• Om det er alternativt utstyr på markedet som tilfredsstiller kravene
• Hvorvidt det er tid til å oversette merking/bruksanvisning
• Om utstyret skal brukes av profesjonelle
• Om sikker og trygg bruk er sikret, herunder hvordan bruker ivaretar trygg og korrekt bruk uten norsk merking og bruksanvisning

Gjelder det unntak fra samsvarsvurderingen, kan du lese mer om det her.