Hvordan rapportere et korrigerende sikkerhetstiltak

Hva skal rapporten inneholde?

Rapport over sikkerhetstiltak skal inneholde alle opplysninger som er nødvendige for at myndighetene kan vurdere og overvåke det etter hvert som tiltaket blir iverksatt. Informasjonen skal blant annet dekke:

• Bakgrunnsinformasjon og årsak til igangsettelsen av FSCA
• Relevante deler av risikoanalysen
• Beskrivelse og redegjørelse for tiltaket
• Veiledning om hvilke handlinger som skal gjennomføres av forhandler eller bruker
• Oversikt over berørt utstyr (for eksempel katalog-, serie- eller lotnummer)
• Kontaktopplysninger til produsent og eventuelt autorisert representant
• En kopi av sikkerhetsmeldingen (Field Safety Notice - FSN)

Produsenten skal informere brukere av utstyret om korrigerende sikkerhetstiltak ved hjelp av en sikkerhetsmelding.

Hva skal sikkerhetsmeldingen inneholde?

I Norge skal sikkerhetsmeldinger gis på norsk, men engelsk versjon kan godtas inntil norsk oversettelse foreligger. Meldingen skal være forståelig for mottakeren som skal utføre tiltaket på vegne av produsent. Sikkerhetsmeldinger skal inneholde:

• Relevant Unique Device Identifier - UDI

• Single Registration Number – SRN

• Produsentens referansenummer for tiltaket.

• Tydelig informasjon om det korrigerende tiltaket inkludert:

  • Risikoprofil mht pasient, bruker eller andre

  • Årsak til tiltaket og hvordan det er relatert til utstyret

  • Tydelig og klar informasjon om hva brukere må gjøre med sikkerhetsmeldingen og utstyret

Innsending

Ved rapportering av et korrigerende sikkerhetstiltak til myndighetene skal minimum FSCA-rapport og norsk sikkerhetsmelding vedlegges.

Både PDF og XML versjon av FSCA-rapporten skal vedlegges.

Rapport for sikkerhetstiltaket og sikkerhetsmelding for medisinsk utstyr i det norske markedet eller fra norske produsenter sendes til DMP på e-post.

Ved innsending av foreløpig rapport vil DMP svare med sitt saksnummer. Denne skal tydelig fremkomme i all videre kommunikasjon.

Om det besluttes endringer/utvidelser av sikkerhetstiltaket skal DMP har oppfølgende rapport og oppdatert sikkerhetsmelding der det er relevant. Oppdatert sikkerhetsmelding distribueres til brukere/eiere.

Når sikkerhetstiltaket er ferdigstilt skal det sendes en sluttrapport med oppsummering til DMP.