Deler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt bruk

Medisinsk utstyr kan i løpet av sin levetid ha behov for service, reparasjon eller andre aktiviteter som innebærer bytte av deler og komponenter. Markedsaktører som bytter deler eller komponenter på medisinsk utstyr skal:

• Påse at utstyrets sikkerhet, ytelse eller tiltenkt bruk ikke endres

• Påse at handlingene gjennomføres i henhold til produsentens retningslinjer

• Dokumentere at utstyrets sikkerhet, ytelse og tiltenkt bruk ikke er blitt endret.

I de tilfeller der en ny del eller komponent endrer utstyrets ytelse, sikkerhet eller tiltenkt bruk, er denne å regne som et medisinsk utstyr og må tilfredsstille alle kravene til et medisinsk utstyr.

I tilfeller der reparasjon gjøres på utstyr tiltenkt engangsbruk, er tiltaket å regne som reprosessering og medfører fullt produsentansvar. Fra og med 1. januar 2022 vil reprosessering av medisinsk engangsutstyr ikke være tillatt.

Forordningen skiller mellom reparasjon og helrenovering av medisinsk utstyr.

• Reparasjon

  er utskifting eller utbytting av en original del eller komponent.

• Helrenovering

  er fullstendig ombygning av et utstyr som allerede er brakt i omsetning eller er tatt i bruk, eller som fremstilling av et nytt utstyr ved hjelp av allerede brukte deler i det henseende at utstyret som gjennomgår helrenoveringen blir brakt i samsvar med regelverket. Utstyret får som en følge av helrenoveringen en ny levetid. Merk at ved helrenovering påtar aktøren seg produsentansvaret.

Understøttende dokumentasjon skal være tilgjengelig for DMP som tilsynsmyndighet.

For fullstendig oversikt se MDR artikkel 23 og IVDR artikkel 20.