5. Lovlig uttak, informasjon, opplysninger og prosedyrer i forbindelse med donasjon

Forskriftstekst

§ 26. Lovlig uttak

Uttak av celler og vev kan bare gjøres i samsvar med bestemmelsene om samtykke mv. i transplantasjonslova § 5 til § 7 og § 13 eller bioteknologiloven § 2-9.

Den som samtykker etter første ledd, må også samtykke til at opplysninger som nevnt i § 47 og § 48 (donasjonsregister) og § 52 (meldeordning) registreres og behandles. Person autorisert for dette formålet av virksomhetens ansvarlige person, skal bekrefte og registrere at samtykke foreligger.

Virksomheter som importerer celler og vev skal gjennom avtale og følgedokumenter forsikre seg om at celler og vev er donert etter reglene i første ledd.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 5, § 26

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det kreves skriftlig, informert samtykke fra donor (eller dennes representant) om at han eller hun ønsker å donere celler og vev til anvendelse på mennesker. Samtykket skal dokumenteres, og dokumentasjonen skal inkludere hva cellene og vevet kan anvendes til og eventuelle spesifikke instrukser for destruering av celler eller vev som ikke brukes til det formålet det er innhentet samtykke til. Donor må også samtykke i behandling av helseopplysninger om seg selv, jf. transplantasjonslova § 6.

Forskriften § 27 stiller krav til den informasjon virksomheten skal gi donor, og den informasjon som skal innhentes fra donor. Denne informasjon skal gis i forkant av at samtykket innhentes.

Virksomhetene skal etter forskriften kapittel 9 føre register over donorer, og registeret vil inneholde helseopplysninger om disse. Virksomhetene kan ikke ta ut celler og vev med mindre opplysningene i forskriften kapittel 9 er registrert i donasjonsregisteret.

Personer som ikke samtykker til å avgi opplysninger til registeret, kan ikke donere celler og vev jf. transplantasjonslova § 6. Sporbarhetsopplysninger om donor i registeret kan ikke slettes dersom det biologiske materiale allerede er benyttet.

For uttak av egg og sæd i forbindelse med assistert befruktning, gjelder i tillegg bestemmelsene om samtykke i bioteknologiloven. Samtykke etter bioteknologiloven § 2-5 skal registreres ved virksomheten som utfører behandlingen. Samtykke ved sæddonasjon til andre enn partner registreres ved sædbanken.

Behandlingsbiobankloven § 11 gjelder for uttak, oppbevaring og håndtering av humant biologisk materiale som skal brukes til autolog transplantasjon.

For avdøde personer gjelder transplantasjonslova § 13.

I siste ledd er det inntatt en bestemmelse om at virksomheter som importerer celler og vev må forsikre seg om at celler og vev er donert etter reglene i første ledd.

Forskriftstekst

§ 27. Informasjon

Før uttak skal den som har ansvar for donasjonsprosessen sikre at donor, eller den som samtykker på donors vegne, på riktig måte mottar nødvendig og relevant informasjon om de forhold som er knyttet til donasjon og uttak, jf. også transplantasjonslova § 7 sjette ledd. Den som informeres skal gis anledning til å stille spørsmål og få tilfredsstillende svar på disse.

Informasjon skal gis av en fagperson som er i stand til å formidle informasjonen på en egnet og klar måte, ved å benytte ord og uttrykk som lett forstås av mottakeren.

Virksomheten skal sørge for at de som skal samtykke til donasjon får informasjon om registrering av helseopplysninger og behandlingen av disse. Det skal også gis fullstendig informasjon om sporbarhetskravet etter § 40, og at dette til enhver tid går foran donorens ønske om å få slettet opplysninger om seg selv når det gjelder materiale som er brukt.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 5, § 27

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Den som gir informasjon til donor, må forvisse seg om at donor har forstått innholdet og betydningen av informasjonen. Bestemmelsen korresponderer med transplantasjonslovas bestemmelser om opplysninger til den eller de som avgir samtykke til donasjon. Informasjonen skal gis på en egnet måte som er tilpasset mottakeren, jf. transplantasjonslova § 7.

Det skal gis informasjon om inngrepet, konsekvenser og risiko for donor, eventuelle analyser som utføres på materialet, registrering og vern av donors personopplysninger, medisinsk fortrolighet, terapeutisk formål og potensielle fordeler samt opplysninger om relevante vernetiltak for å beskytte donor.

Donor eller den som samtykker på vegne av donor skal opplyses om retten til en klar og tydelig forklaring av bekreftede resultater for laboratorieundersøkelsene for donor.

Donor har også rett til å avstå fra slik informasjon dersom han eller hun foretrekker dette. Donorens rett til å ikke vite gjelder også en rett til å ikke få vite hvorfor han eller hun ikke kan være donor, og rett til ikke å få opplysninger av vital betydning, om han eller hun har uttrykt ønske om dette.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med det generelle kravet til informasjon og samtykke i helseretten, jf. pasient- og brukerrettighetsloven kapittel 3 og smittevernloven kapittel 2.

Forskriftstekst

§ 28. Donors og mottakers identitet

Donors identitet skal ikke gjøres kjent for mottaker eller dennes familie og omvendt, jf. også transplantasjonslova § 17 og bioteknologiloven § 2-9. Barn som er født etter assistert befruktning med donorsæd, har etter fylte 18 år rett til å få opplysninger om sædgivers identitet, jf. bioteknologiloven § 2-7.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 5, § 28

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Anonymitetsprinsippet innebærer at donor/de pårørende til donor og mottakeren sine identiteter skal holdes atskilt fra hverandre. Begge partene i en donasjons- og transplantasjonsprosess vil ha et krav på at opplysningene om identiteten til den andre parten blir holdt tilbake. Det blir gjort unntak for tilfelle der partene allerede kjenner hverandre.

Bestemmelsen må ses i sammenheng med taushetspliktreglene i helsepersonelloven § 21 flg.

Forskriftstekst

§ 29. Opplysninger i pasientjournal

Virksomhet som evaluerer donor etter forskriften kapittel 4 og 5, som uttar celler og vev eller som mottar celler og vev skal føre pasientjournal etter forskrift om pasientjournal, og sørge for at følgende opplysninger om donor journalføres:

1. fornavn, etternavn og fødselsnummer (donoridentifikasjon) samt opplysninger om, hvordan og av hvem donor er identifisert. Hvis donasjonen gjelder mor og barn skal begges personalia oppgis, såfremt barnets fødselsdato og navn er kjent. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren identifiseres
2. alder og kjønn, samt tilstrekkelig informasjon om medisinsk og atferdsmessig historie til at utelukkelseskriteriene om nødvendig kan anvendes
3. kliniske data, herunder laboratorietestresultater, resultat av fysisk legeundersøkelse og andre gjennomførte tester
4. blodfortynningsalgoritmen
5. resultatene av obduksjon. Hvis det dreier seg om celler og vev som ikke kan oppbevares, skal det være registrert en foreløpig muntlig obduksjonsrapport
6. alle nødvendige opplysninger om uttak og donors sykdomsforhold.

En person utpekt av virksomheten skal bekrefte og registrere hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert samt at donor har bekreftet at de opplysninger han har avgitt er korrekte.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 5, § 29

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det å donere celler og vev anses for å være helsehjelp etter helsepersonelloven § 3 tredje ledd og pasient- og brukerrettighetsloven § 1-3 bokstav c. Dette innebærer blant annet at en donor er å anse som en pasient, og at den som yter helsehjelpen, har plikt til å føre journal.

Reglene om taushetsplikt, informasjon, innsynsrett, retting og sletting mv. kommer også til anvendelse.

Mottakers plikt til dokumentasjon (journal) for hver enkelt donor og donasjon kan i ordinære tilfeller anses å være ivaretatt gjennom registrering i donasjonsregisteret, jf. § 44. Dette innebærer at mottakere kan unngå dobbeltregistrering. Dersom det oppstår hendelser ved donasjon som krever dokumentasjon utover dette (komplikasjoner, sykdommer mv.), må helsepersonellet føre journal i tillegg til de opplysningene som føres i registeret.

Regler om utlevering av journal eller opplysninger i denne til annet helsepersonell fremgår av helsepersonelloven, særlig er helsepersonelloven § 45 aktuell. Se rundskrivet Helsepersonelloven med kommentarer.

Etter første ledd, bokstav b) skal donors medisinske og atferdsmessige historie oppgis. Det siktes her til tidligere sykdomsforhold, fysisk tilstand og sosiale forhold i den utstrekning dette er nødvendig og hensiktsmessig. Hvilke opplysninger det er behov for vurderes av virksomheten, med utgangspunkt i donors bakgrunn og den type celler og vev som skal avgis.

Blodfortynningsalgoritmen etter bokstav d) henviser til reglene i § 18, tredje ledd.

Etter siste ledd skal virksomheten sikre dokumentasjon som viser hvordan og av hvem donor er sikkert identifisert. Ved partnerdonasjon av sædceller skal også partneren identifiseres. Bioteknologiloven § 2-2 og § 2-3 stiller krav til hvem som kan behandles med assistert befruktning. Virksomheter som tilbyr fertilitetsbehandling har derfor et særlig ansvar for å forsikre seg om parets identitet.

Forskriftstekst

§ 30. Prosedyrer for uttak av celler og vev

Uttak av celler og vev fra levende donorer skal skje under forhold som sikrer donors helse, sikkerhet og privatliv. Prosedyren skal egne seg for den aktuelle donorkategori, og den type celler og vev som doneres.

Uttak skal finne sted i hensiktsmessige lokaler på en måte som beskytter materialets egenskaper og minimerer risiko for kontaminering. Det skal innføres prosedyrer som minimerer risiko for kontaminasjon og mikrobiell smitte fra personell til celler og vev.

Det skal tas nødvendig hensyn til nasjonale og internasjonale standarder, herunder om sterilisering av legemidler og medisinsk utstyr. Kvalifiserte sterile instrumenter og utstyr skal benyttes ved uttak av celler og vev. Dersom gjenbruk av instrumenter er nødvendig, skal det anvendes en validert rengjørings- og steriliseringsprosedyre for å fjerne smitte. Utstyret skal være CE-merket når det er mulig.

Når personalet som tar ut celler og vev ikke er ansatt i virksomheten, skal det inngås skriftlige avtaler der det spesifiseres hvilke(n) type(r) celler og vev som skal tas ut, hvilke prøver som skal tas ut til testing og hvilke protokoller som skal følges.

Dersom en uønsket hendelse som har eller kan ha skadet levende donor inntreffer under uttakning av celler og vev, skal hendelsen og resultatet av årsaksundersøkelsen registreres. Uttaksvirksomheten skal straks gi opplysningene videre til mottaksvirksomheten, jf. forskriften § 55.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 5, § 30

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Det er ingen kommentarer til § 30.

Forskriftstekst

§ 31. Særlige regler for uttak der donor er død

Dersom donor er død skal uttaksstedet registreres. Det skal være begrenset adgang til uttaksstedet, og personalet som foretar uttaket skal være kledd på en hensiktsmessig måte. Tiden mellom tidspunkt for død og uttak skal spesifiseres.

Utseendet til den avdøde skal gjenopprettes så godt det lar seg gjøre.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 5, § 31

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Hensikten med å registrere tidsintervallet er å sikre at de nødvendige biologiske og/eller fysiske egenskaper ved cellene og vevet bevares. Dersom det går for lang tid kan egenskapene ved celler og vev forringes. Det akseptable tidsintervall vil kunne variere avhengig av typen celler og vev.

Forskriftstekst

§ 32. Uttaksrapport

Virksomhet som foretar uttak av celler og vev skal utarbeide en uttaksrapport som sendes til virksomheten som skal motta materialet. Rapporten skal som et minimum inneholde:

1. navn og adresse på virksomheten som skal motta cellene eller vevet
2. donoridentifikasjonsdata, jf. § 29 første ledd, bokstav a)
3. beskrivelse og identifikasjon av uttatte celler og vev, herunder prøver til testing
4. identifikasjon av den person som er ansvarlig for uttaket, herunder vedkommendes underskrift
5. dato og klokkeslett (eller start- og sluttidspunkt for uttaket), uttakssted, benyttet fremgangsmåte, opplysninger om uønskede hendelser som er inntruffet og, ved behov, opplysninger om forholdene på uttaksstedet
6. identifikasjonsnummer eller partinummer for reagenser, samt oppløsninger som er brukt under transporten.

Ved uttak fra døde donorer skal rapporten også dokumentere de forhold kroppen oppbevares under, herunder om den er nedkjølt eller ikke, samt start- og sluttidspunkt for nedkjølingen. Rapporten skal også om mulig inneholde opplysninger om dødstidspunktet, med dato og klokkeslett.

Det skal fremgå av uttaksrapporten dersom sæd til bruk i partnerdonasjon ejakuleres i hjemmet. Rapporten skal i så fall kun inneholde navn og adresse på den virksomhet som skal motta sæden og donoridentifikasjonsdata, jf. § 29.

Forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev (forskrift om håndtering av humane celler og vev), kapittel 5, § 32

Kilde: lovdata.no

Kommentarer

Ethvert uttak av celler og vev skal protokollføres og rapporteres til virksomheten som skal håndtere eller oppbevare det aktuelle materialet. Paragrafen gir nærmere bestemmelser om hva denne rapporteringsplikten til virksomheten konkret innebærer.