Til hovedinnhold Direktoratet for medisinske produkter Direktoratet for medisinske produkter

Krav til importører og distributører

Publisert:

|

Oppdatert:

Endringer

Importør er den som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning innenfor EU. Distributør er den i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.

Innhold på siden

    Hvilke krav gjelder for importører og distributører

    I tabellen nedenfor er noen av kravene til importører og distributører listet opp. Listen er ikke fullstendig. Krav og forpliktelser til produsenter finnes flere steder i MDR og IVDR og det er viktig at importører og distributører setter seg inn i alt av regelverket som er relevant for deres rolle som markedsaktør.

    Artikkel Oversikt over noen av kravene Importør Distributør

    MDR artikkel 13 og 14

    IVDR artikkel 13 og 14

    		 Generelle krav til kontroll av:

    • Produsent

    • Ansvarlig representant

    • Registreringen av utstyret

    		 ü  
      Generelle krav til kontroll av:

    • Samsvarserklæring

    • CE-merking

    • Merking og brukanvisning

    • UDI-kode

    		 ü ü
      Angi på utstyret, emballasjen eller dokumentasjonen som følger med:

    • importørens firmanavn og adresse.

    		 ü  
      Kontrollere at utstyret, emballasjen eller dokumentasjonen som følger med angir

    • importørens firmanavn og adresse

    		   ü
      Dersom utstyret ikke oppfyller regelverket:

    • Stoppe omsetning

    • Underrette produsent, ansvarlig representant og importør

    • Varsle DMP dersom utstyret er forfalsket eller kan utgjøre en sikkerhetsrisiko

    		 ü ü
      Påse at det føres register over klager og tilbaketrukket utstyr. ü ü
      Påse at informasjon om klager og tilbaketrukket utstyr videreformidles ü ü
      Sikre at det treffes nødvendige korrigerende tiltak ü ü
      Sikre korrekt lagring, oppbevaring og transport av utstyret ü ü

    MDR artikkel 25

    IVDR artikkel 22

    		 Sørge for utstyrets sporbarhet i omsetningskjeden ü ü

    MDR artikkel 27

    IVDR artikkel 24

    		 Sørge for å lagre og oppbevare UDI-en for utstyr der dette er relevant ü ü

    MDR artikkel 30

    IVDR artikkel 27

    		 Påse at produsent og autorisert representant er blitt registrert innen to uker etter at utstyret er blitt gjort tilgjengelig på markedet ü  

    MDR artikkel 31

    IVDR artikkel 28

    		 Registrering av importør ü  

    Oversikt over de ulike rollene for markedsdeltaker

    Markedsdeltaker Definisjon i MDR artikkel 2 og IVDR artikkel 2
    Produsent en fysisk eller juridisk person som framstiller eller helrenoverer utstyr, eller som får utstyr designet, framstilt eller helrenovert, og som markedsfører nevnte utstyr i eget navn eller under eget varemerke.
    Autorisert representant enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som har fått og har akseptert en skriftlig fullmakt fra en produsent plassert utenfor Unionen, til å utføre bestemte oppgaver på dennes vegne med hensyn til dennes forpliktelser i henhold til denne forordning.
    Importør enhver fysisk eller juridisk person etablert i Unionen* som bringer utstyr fra en tredjestat i omsetning i Unionen*.
    Distributør enhver fysisk eller juridisk person i omsetningskjeden, utenom produsenten eller importøren, som gjør utstyr tilgjengelig på markedet fram til ibruktaking.
    Helseinstitusjon en organisasjon som har som hovedformål å pleie eller behandle pasienter eller fremme folkehelsen.

    * Med «Unionen» menes her EU/EØS-området og Tyrkia.

    Markedsdeltaker

    Figur: Markedsaktører i omsetningskjeden.

    EU-forordninger om medisinsk utstyr