GMP-sertifikat ved tilverking av verkestoff
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
API-tilverkarar vil bli inspisert regelmessig. Dersom ein ikkje har spurt om tilsyn, vil tilsynsfrekvensen etter ei risikovurdering vera inntil fem år.
Eit GMP-sertifikat er gyldig i maksimalt tre år, men kan òg bli gitt med kortare varigheit. Sertifikatet gir uttrykk for tilstanden ved verksemda ved ein enkelt inspeksjon, og kan derfor ikkje fornyast før ein ny inspeksjon er gjennomført og avslutta med tilfredsstillande oppfølging.
Norske API-tilverkarar bør be om ein inspeksjon seinast eit halvt år før gjeldande GMP-sertifikat går ut dersom verksemda til ei kvar tid ønsker å ha eit gyldig sertifikat.