Veiledning for navn på legemidler

Veiledningen gjelder for preparater godkjent i den gjensidige anerkjennelsesprosedyren, den desentraliserte prosedyren og nasjonal prosedyre. Veiledning ved forslag til navn på legemiddel (pdf) (sist oppdatert 16.11.2015, oppdateringen gjelder kun homøopatiske legemidler).

Veiledningen nedenfor bygger på veiledningen EMA legger til grunn for vurdering av navn for humane legemidler som godkjennes gjennom den sentrale prosedyren. Samme regler gjelder for reseptfrie og reseptpliktige legemidler.

Se EMAs veiledning.

Følgende typer navn kan anvendes for et legemiddel:

1. Fantasinavn

2. INN (International Nonproprietary Name, det internasjonale generiske navnet som anbefales av WHO) eller dersom dette ikke finnes anvendes betegnelsen fra den europeiske farmakopé eller det navn som er i alminnelig bruk. I disse tilfeller skal det etterfølges av navn på innehaveren av markedsføringstillatelsen eller et varemerke.

Følgende prinsipper tilstrebes for fantasinavn og INN-navn:

• Navnet bør være enkelt å uttale på norsk.
• Tall som henspeiler på styrke bør bare inngå i navn for kombinasjonspreparater. Ved angivelse av begge styrker, kan disse skilles med en skråstrek.
• For p-piller kan det være relevant å angi antall tabletter pr syklus.
• Eventuell smak eller annen beskrivelse av legemidlet skal ikke være en del av navnet, men angis som et tillegg etter beskrivelse av legemiddelformen.
• Styrke og legemiddelform skal ikke være en del av navnet.

For å sikre leveringssituasjonen i Norge vil DMP i sin vurdering av navn kunne ta hensyn til at det er planlagt fellespakninger med andre land

Det vil være tilfeller hvor Direktoratet for medisinske produkter vil insistere på bruk av fantasinavn isteden- for INN-navn. Bakgrunnen for dette er hensynet til pasienter som veksler mellom legemidler som inneholder samme virkestoff, men som har forskjellig biotilgjengelighet, noe som kan føre til potensielle forskjeller i terapeutisk effekt og sikkerhet. I slike tilfeller er det viktig at forskrivere, farmasøyter og pasienter enkelt kan skille mellom legemidler som ellers har samme innhold. Eksempler på dette kan være:

• Depotpreparater
• Noen lokalt virkende preparater
• Legemidler med smalt terapeutisk vindu som krever spesiell oppfølging