Dentinox NAF brukes ved plager i forbindelse med tannfrembrudd hos små barn og selges reseptfritt i apotek.
Amerikanske legemiddelmyndigheter (FDA) har, etter en gjennomgang av data, advart mot bruk av medisiner som inneholder det lokalbedøvende virkestoffet benzokain til barn under 2 år. Bakgrunnen er risiko for den sjeldne, men potensielt alvorlige bivirkningen methemoglobinemi. I USA markedsføres en rekke reseptfrie lokalbedøvende sprayer, geler og løsninger som inneholder benzokain i konsentrasjoner fra 7,5 – 20 %. Les mer om den amerikanske advarselen
I Norge produserer og selger apotekene Dentinox NAF som brukes ved plager i forbindelse med tannfrembrudd hos barn. Produktet inneholder 0,5 % benzokain, samt blant annet myrratinktur og glycerol. Risikoen for methemoglobinemi antas å være liten ved så lav konsentrasjon, men det kan ikke utelukkes at bivirkningen kan oppstå.
- Plager ved tannfrembrudd er ikke alvorlige og kan normalt lindres uten bruk av lokalbedøvende midler, for eksempel ved hjelp av avkjølte biteringer. Legemiddelverket anbefaler derfor at bruken av Dentinox NAF ved tannfrembrudd begrenses, sier seniorrådgiver Hilde Samdal ved Seksjon for legemiddelovervåking.
Hva er methemoglobinemi?
Methemoglobinemi er en tilstand som fører til at det fraktes for lite oksygen rundt i kroppen med blodet. Symptomer kan være blekhet, grå- eller blåfarget hud, lepper eller negler, kortpustethet, tretthet, forvirring, hodepine, svimmelhet og rask hjerterytme. Denne tilstanden kan være medfødt eller utløses ved eksponering for enkelte stoffer. Spedbarn er mer følsomme enn voksne ovenfor stoffer som kan føre til methemoglobinemi. De aller fleste tilfeller av methemoglobinemi er milde og behandling er ikke nødvendig.
Bivirkningsmeldinger i Norge
I Norge er det meldt to tilfeller av mistenkt methemoglobinemi hos barn. Det ene barnet fikk påført Dentinox NAF på gommene ca tre ganger daglig, fire dager per uke (i snitt), i forbindelse med tannfrembrudd. Dentinox ble brukt i en periode på 20 uker fra barnet var fem måneder gammel. Totalt ble det brukt ca 10 ml Dentinox NAF i denne perioden. Etter påføring av Denitinox NAF observerte foreldrene ved flere anledninger tydelig gråhet på leppene og i huden rundt leppene, samt påfallende rask hjerterytme etter søvn. Disse symptomene ble ikke observert i andre sammenhenger.
I det andre tilfellet ble et barn gitt Dentinox NAF ved behov i et par måneders tid, gjennomsnittlig 3-4 ganger per uke, maks 5 ganger daglig. Dette barnet hadde symptomer forenlig med methemoglobinemi (slapp, blek, blålige lepper) men eksakt diagnose ble ikke stilt.
Det kan ikke utelukkes at det er forekommet flere tilfeller som ikke er meldt eller ikke er knyttet til benzokain. Tall fra WHOs internasjonale bivirkningsdatabase (juni 2015) viser at 286 av de 296 meldte tilfellene der benzokain mistenkes å være årsak til methemoglobinemi har oppstått i USA og Canada.