I tillegg til metodevarsler gjennomføres pipeline-møter.

Status metodevarsler

Oversikten over metodevarsler

Oversikten viser metodevarsler uavhengig av finansieringssted, sortert etter virkestoff.

A - B - C - D - E - F - G - H - I - J - K - L - M - N - O - P - Q - R - S - T - U - V - W - X - Y - Z

Finner du ikke et legemiddel i oversikten av metodevarsler? Sjekk om det er startet eller fullført metodevurdering av legemidlet.

Generelt om metodevarsler

Legemiddelverket utarbeider metodevarsler for alle nye virkestoff og indikasjonsutvidelser som medfører nye pasientgrupper. Folkehelseinstituttet bistår Legemiddelverket med litteratursøk. Et metodevarsel er ikke en vurdering av metoden, men en kort omtale på et tidlig tidspunkt. Metodevarslene har derfor begrenset aktualitet etter noe tid, da de ikke oppdateres rutinemessig ved endringer i for eksempel regulatorisk status.

Varselet kan inneholde en foreløpig anbefaling av hva slags analyse (løp) som anses mest hensiktsmessig i forbindelse med en vurdering av metoder finansiert av Spesialisthelsetjenesten.

Om metodevarsel for sykehuslegemidler

Et metodevarsel om et nytt legemiddel utløser en bestilling av hurtig metodevurdering i spesialisthelsetjenesten, gjennom Nye metoder. Hurtig metodevurdering utarbeides av Legemiddelverket. I noen tilfeller er det aktuelt med en fullstendig metodevurdering som utarbeides av Folkehelseinstituttet.

Se detaljer rundt prosessen "Nye metoder".

Når et metodevarsel er utarbeidet, vil det aktuelle firmaet bli forespurt om tidspunkt for når de kan levere dokumentasjon til en metodevurdering (HTA). Metodevarsler som publiseres på denne nettsiden vil også publiseres på den nasjonale nettsiden for metodevarslingsfunksjonen (MedNytt).

Bestillerforum i de regionale helseforetakene (RHF) behandler metodevarselet og har mandat til å prioritere mellom ulike metodevurdering med hensyn til rekkefølge og eventuell avbestilling. Bestillerforum kan også gi føringer for hva som skal inngå i de respektive metodevurderingene, for eksempel relevant(e) sammenligningsalternativ(er) (komparatorer). Metodevarsler der det ikke gis oppdrag av Bestillerforum RHF kan oppdateres etter en viss tid når det kommer mer informasjon om effekt, sikkerhet og andre forhold. Alle har anledning til å komme med innspill til de metodevarsler som foreligger i forkant av behandlingen i Bestillerforum, mer om dette på nyemetoder.no.

Metodevarsler og valg av vurderingsløp

Alle nye legemidler som skal metodevurderes trenger ikke en like omfattende vurdering.

Følgende løp er foreslått av en arbeidsgruppe bestående av Legemiddelverket, de regionale helseforetakene, Nye metoder og Sykehusinnkjøp:

a) Konkurranseutsetting

Oppsummere effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon, plassering i behandlingstilbudet og vise til tidligere alvorlighetsberegning for terapiområdet.
Et slikt løp kan benyttes når en indikasjon har fått en etablert behandlingspraksis hvor det foreligger flere metode­vurderinger, god kjennskap til virkningsmekanismene, ikke dokumentert mereffekt og konkurranse på markedet. Det nye legemidlet vil tjene som enda et alternativ i "verktøykassen" og bidra til større konkurranse.

b) Vurdering av relativ effekt

Vurdere om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt.

c) Kostnad-nytte vurdering

​​Beregne alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning.

d) Andre forenklinger

Etablerte legemidler hvor det kommer nye indikasjoner med svært få pasienter og små budsjettkonsekvenser. Kan en oppsummering av behandlingskostnader og budsjettkonsekvenser være tilstrekkelig?

Følgende forslag fra Legemiddelverket inngår i metodevarslene:

  • Legemiddelverket foreslår kostnad-nytte analyse (c)
  • Legemiddelverket foreslår forenklet vurdering (a, b, d)
  • Legemiddelverket foreslår å avvente bestilling

Nivået på metodevurderingen avklares så tidlig som mulig og Legemiddelverket vil gi nødvendig veiledning til firma. Det er åpent for alle å gi innspill til forslag/metodevarsler gjennom www.nyemetoder.no innenfor gitte frister.
Ordningen med differensierte løp gjelder foreløpig bare for sykehuslegemidler.

Om metodevarsel for legemidler som ikke finansieres av helseforetakene (blå resept)

Et metodevarsel om et nytt legemiddel utløser (fra 1. januar 2018) en bestilling av hurtig metodevurdering også for legemidler finansiert av folketrygden. Hurtig metodevurdering utarbeides av Legemiddelverket. I noen tilfeller er det aktuelt med en fullstendig metodevurdering som utarbeides av Folkehelseinstituttet.

Når et metodevarsel er utarbeidet, vil det aktuelle firmaet bli forespurt om tidspunkt for når de kan levere dokumentasjon til en metodevurdering (HTA). Metodevarsler som publiseres på denne nettsiden vil også publiseres på den nasjonale nettsiden for metodevarslingsfunksjonen

Innspill fra firma til metodevarsler

Metoder som er aktuelle å varsle fanges opp omtrent mellom dag 80 og dag 120 i de regulatoriske prosedyrene. For å forenkle og forbedre metodevarslingsprosessen er det ønskelig at firma gir innspill til metodevarselet før utarbeidelse og publisering av metodevarslet. Firma kan gjøre dette ved å sende inn relevant informasjon knyttet til metoden ved å benytte skjemaet «Innspill til metodevarsel».

Grunnlaget for riktig valg av løp og nivå for metodevurdering for metoder finansiert av Spesialisthelsetjenesten kan styrkes dersom firma sender inn innspillskjema i forbindelse med utarbeidelse av metodevarsel.

All innsendt informasjon i skjemaet behandles som offentlig informasjon. For legemidler finansiert av spesialisthelsetjenesten vil skjemaet bli lagt ved sakspapirene til Bestillerforum RHF som også publiseres på nyemetoder.no.

Oppdatert: 04.06.2020

Publisert: 22.09.2016

​Fant du det du lette etter?