I tillegg til metodevarsler gjennomføres pipeline-møter.
Oversikten over metodevarsler
Oversikten viser metodevarsler uavhengig av finansieringssted, sortert etter virkestoff.
A - B - C - D - E - F - G - H - I - J - K - L - M - N - O - P - Q - R - S - T - U - V - W - X - Y - Z
Finner du ikke et legemiddel i oversikten av metodevarsler? Sjekk om det er startet eller fullført metodevurdering av legemidlet.
Generelt om metodevarsler
Legemiddelverket utarbeider metodevarsler for nye virkestoff og indikasjonsutvidelser som anses å være aktuelle for metodevurdering. Et metodevarsel er en kort beskrivelse av en legemiddelindikasjon (metoden) på et tidlig tidspunkt, samt status for dokumentasjon. Det er ikke en vurdering av metoden. Metodevarslene har derfor begrenset aktualitet etter noe tid, da de ikke oppdateres rutinemessig ved endringer i for eksempel regulatorisk status. I tillegg utarbeides metodevarsler 6-12 måneder før det aktuelle legemiddelet/ bruksområdet forventes markedsført i Norge.
Varselet kan inneholde en foreløpig anbefaling av hva slags analyse (løp) som anses mest hensiktsmessig i forbindelse med en vurdering av metoder finansiert av Spesialisthelsetjenesten.
Ved utarbeidelse av et metodevarsel er det flere interne og eksterne aktører med i prosessen. Det firma som søker MT (ev. er fullmektig på vegne av MT-innehaver) for et legemiddel kan gi innspill til Statens legemiddelverk i forkant av utarbeidelsen av et varsel. Folkehelseinstituttet bistår Legemiddelverket med litteratursøk, Legemiddelverket samhandler med Folkehelseinstituttet i forbindelse med metoder som omfavner «companion diagnostics», Helsedirektoratet beslutter finansieringsansvar og forslag til valg av løp foreslås i samråd med Sykehusinnkjøp (LIS) for sykehuslegemidler. I tillegg kommer kvalitetssikring av endelig metodevarsel. For å kunne publisere et metodevarsel er Legemiddelverket avhengig av offentlig tilgjengelige kilder for metoden. Utarbeidelse av et metodevarsel, inkludert publisering, tar som hovedregel 6 uker. Denne 6-ukersperioden er uavhengig av når vi har mottatt firmainnspill, da vi har faste tidspunkter for oppstart av hver metodevarslingsprosess for å favne om alle aktørene innen publisering.
Alle metodevarsler publiseres på Legemiddelverkets og MedNytts nettsider. Metodevarsler som gjelder sykehuslegemidler oversendes også til Nye metoder. Alle har anledning til å gi innspill til metodevarslene for sykehuslegemidler når de er lagt ut på nyemetoder.no. For sykehuslegemidler er det fra publiseringstidspunkt frem til møtedato for Bestillerforum RHF avsatt tid (ca. 5 uker) til ulike forberedelser og innspill til metoden.
Legemiddelverket metodevarsler kun nye legemidler og indikasjoner som anses å være relevante for en metodevurdering. Eksempler på metoder som ikke varsles er legemidler som ikke er relevant for offentlig finansiering, generiske alternativer for allerede metodevurderte og innførte legemidler, indikasjonsutvidelser som gjelder barn dersom metoden allerede er metodevurdert og innført for voksne, eller andre mindre endringer,
nye styrker eller formuleringer som antas å ha liten betydning for pasientgrunnlaget for allerede innførte metoder. For indikasjonsendringer vil det også vurderes om endring i ordlyden er ivaretatt av tidligere metodevarsler, evt. om det er tilstrekkelig å oppdatere et tidligere metodevarsel med ny informasjon. Alle kan følge med på hvilke nye legemidler og indikasjonsutvidelser som er under vurdering for europeisk markedsføringstillatelse via det Europeiske legemiddelkontorets nettsider.
Om metodevarsel for sykehuslegemidler
Et metodevarsel om et nytt legemiddel utløser en bestilling av hurtig metodevurdering i spesialisthelsetjenesten, gjennom Nye metoder. Hurtig metodevurdering utarbeides av Legemiddelverket. I noen tilfeller er det aktuelt med en fullstendig metodevurdering som utarbeides av Folkehelseinstituttet.
Se detaljer rundt prosessen "Nye metoder".
Når et metodevarsel er utarbeidet, vil det aktuelle firmaet bli forespurt om tidspunkt for når de kan levere dokumentasjon til en metodevurdering (HTA). Metodevarsler som publiseres på denne nettsiden vil også publiseres på den nasjonale nettsiden for metodevarslingsfunksjonen (MedNytt).
Bestillerforum i de regionale helseforetakene (RHF) behandler metodevarselet og har mandat til å prioritere mellom ulike metodevurdering med hensyn til rekkefølge og eventuell avbestilling. Bestillerforum kan også gi føringer for hva som skal inngå i de respektive metodevurderingene, for eksempel relevant(e) sammenligningsalternativ(er) (komparatorer). Metodevarsler der det ikke gis oppdrag av Bestillerforum RHF kan oppdateres etter en viss tid når det kommer mer informasjon om effekt, sikkerhet og andre forhold. Alle har anledning til å komme med innspill til de metodevarsler som foreligger i forkant av behandlingen i Bestillerforum, mer om dette på nyemetoder.no.
Metodevarsler og valg av vurderingsløp
Alle nye legemidler som skal metodevurderes trenger ikke en like omfattende vurdering. Siden 2019 har Bestillerforum RHF ved bestillingstidspunkt som hovedregel differensiert bestillingen i oppdragene som gis til Legemiddelverket.
Følgende løp er/blir bestilt:
a) Konkurranseutsetting
Oppsummere effekt og sikkerhet, pasientpopulasjon og plassering i behandlingstilbudet.
Et slikt løp kan benyttes når en indikasjon har fått en etablert behandlingspraksis hvor det foreligger en eller flere metodevurderinger, god kjennskap til virkningsmekanismene, ikke dokumentert mereffekt og konkurranse på markedet. Det nye legemidlet vil tjene som enda et alternativ i "verktøykassen" og bidra til større konkurranse.
b) Vurdering av relativ effekt
Vurdere om det er sammenlignbar effekt og sikkerhet mellom nytt og etablert legemiddel. Denne typen metodevurdering vil til forskjell fra «konkurranseutsetting» også inneholde vurdering av relativ effekt.
c) Kostnad-nytte vurdering
Beregne alvorlighet, nytte og ressursbruk uttrykt i kostnad per kvalitetsjusterte leveår (kostnadseffektivitet) og budsjettberegning.
d) Andre forenklinger
Etablerte legemidler hvor det kommer nye indikasjoner med svært få pasienter og små budsjettkonsekvenser. Kan en oppsummering av behandlingskostnader og budsjettkonsekvenser være tilstrekkelig?
Følgende forslag fra Legemiddelverket inngår i metodevarslene:
- Legemiddelverket foreslår kostnad-nytte analyse (c)
- Legemiddelverket foreslår forenklet vurdering (a, b, d)
- Legemiddelverket foreslår å avvente bestilling
Nivået på metodevurderingen avklares så tidlig som mulig og Legemiddelverket vil gi nødvendig veiledning til firma. Det er åpent for alle å gi innspill til forslag/metodevarsler gjennom www.nyemetoder.no innenfor gitte frister.
Ordningen med differensierte løp gjelder foreløpig bare for sykehuslegemidler.
Om metodevarsel for legemidler som ikke finansieres av helseforetakene (blå resept)
Et metodevarsel om et nytt legemiddel utløser (fra 1. januar 2018) en bestilling av hurtig metodevurdering også for legemidler finansiert av folketrygden. Hurtig metodevurdering utarbeides av Legemiddelverket. I noen tilfeller er det aktuelt med en fullstendig metodevurdering som utarbeides av Folkehelseinstituttet.
Når et metodevarsel er utarbeidet, vil det aktuelle firmaet bli forespurt om tidspunkt for når de kan levere dokumentasjon til en metodevurdering (HTA). Metodevarsler som publiseres på denne nettsiden vil også publiseres på den nasjonale nettsiden for metodevarslingsfunksjonen.
Innspill fra firma til metodevarsler
Metoder som er aktuelle å varsle fanges opp omtrent mellom dag 80 og dag 120 i de regulatoriske prosedyrene. For å forenkle og forbedre metodevarslingsprosessen er det ønskelig at firma gir innspill til metodevarselet før utarbeidelse og publisering av metodevarslet. Firma kan gjøre dette ved å sende inn relevant informasjon knyttet til metoden ved å benytte skjemaet «Innspill til metodevarsel».
Det er utarbeidet en oversikt over spørsmålene som stilles i det nettbaserte innspillsskjemaet, slik at man på forhånd vet hva det spørres om.
Grunnlaget for riktig valg av løp og nivå for metodevurdering for metoder finansiert av Spesialisthelsetjenesten kan styrkes dersom firma sender inn innspillskjema i forbindelse med utarbeidelse av metodevarsel.
All innsendt informasjon i skjemaet behandles som offentlig informasjon, og vil kunne inngå i metodevarslet. Innspillsskjema publiseres ikke.
