Fra mai 2023 utarbeider Legemiddelverket kun metodevarsler for legemidler som kan være aktuelle for finansiering over Folketrygden (blå resept). Legemiddelverket metodevarsler ikke lenger legemidler som finansieres over sykehus. Nå skal legemiddelfirmaene selv sende inn en anmodning om metodevurdering til Nyemetoder.
Les mer om ny måte å melde inn nye legemidler/nye indikasjoner til Nyemetoder her.
Oversikten over metodevarsler
Oversikten viser tidligere metodevarsler uavhengig av finansieringssted, sortert etter virkestoff.
A - B - C - D - E - F - G - H - I - J - K - L - M - N - O - P - Q - R - S - T - U - V - W - X - Y - Z
Finner du ikke et legemiddel i oversikten av metodevarsler? Sjekk om det er startet eller fullført metodevurdering av legemidlet.
Generelt om metodevarsler
Legemiddelverket utarbeider metodevarsler for nye virkestoff og indikasjonsutvidelser med antatt Folketrygdfinansiering, og som anses å være aktuelle for metodevurdering. Det er Helsedirektoratet som beslutter finansieringsansvar. Et metodevarsel er en kort beskrivelse av en legemiddelindikasjon (metoden) på et tidlig tidspunkt, samt status for dokumentasjon. Det er ikke en vurdering av metoden. Metodevarslene har derfor begrenset aktualitet etter noe tid, da de ikke oppdateres rutinemessig ved endringer i for eksempel regulatorisk godkjenningsprosess. Informasjon om godkjent(-e) indikasjon(-er) finner man på Legemiddelsøk.
Det firmaet som søker MT (ev. er fullmektig på vegne av MT-innehaver) for et legemiddel kan gi innspill til Statens legemiddelverk i forkant av utarbeidelsen av et varsel.
Alle metodevarsler publiseres på Legemiddelverkets og MedNytts nettsider.
Legemiddelverket metodevarsler kun nye legemidler og indikasjoner som anses å være relevante for en metodevurdering. Eksempler på metoder som ikke varsles er legemidler som ikke er relevant for offentlig finansiering, generiske alternativer for allerede metodevurderte og innførte legemidler, indikasjonsutvidelser som gjelder barn dersom metoden allerede er metodevurdert og innført for voksne, eller andre mindre endringer,
nye styrker eller formuleringer som antas å ha liten betydning for pasientgrunnlaget for allerede innførte metoder. For indikasjonsendringer vil det også vurderes om endring i ordlyden er ivaretatt av tidligere metodevarsler, evt. om det er tilstrekkelig å oppdatere et tidligere metodevarsel med ny informasjon. Alle kan følge med på hvilke nye legemidler og indikasjonsutvidelser som er under vurdering for europeisk markedsføringstillatelse via det Europeiske legemiddelverkets nettsider (EMA).
Innspill fra firma til metodevarsler
Metoder som er aktuelle å varsle, fanges opp etter at ansvarlig firma har søkt om markedsføringstillatelse. For å forenkle og forbedre metodevarslingsprosessen er det ønskelig at firma gir innspill til metodevarselet før utarbeidelse og publisering av metodevarslet. Firma kan gjøre dette ved å sende inn relevant informasjon knyttet til metoden ved å benytte skjemaet «Innspill til metodevarsel».
Det er utarbeidet en oversikt over spørsmålene som stilles i det nettbaserte innspillsskjemaet, slik at man på forhånd vet hva det spørres om.
All innsendt informasjon i skjemaet behandles som offentlig informasjon, og vil kunne inngå i metodevarslet. Innspillsskjema publiseres ikke.
