​​​​

 

 

Apoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiarhttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/tilvirkning-av-legemidler/apoteka-sitt-hove-til-produksjon-av-legemiddel-til-kliniske-studiarApoteka sitt høve til produksjon av legemiddel til kliniske studiarTilverking av legemiddel til kliniske studiar er ikkje aktivitetar som vert dekt av tilverkarløyve med heimel i apoteklova bortsett frå ommerking og ompakking. All annan tilverking til kliniske studiar krev tilverkarløyve i samsvar med legemiddellova. 629Apotek som har tilverkarløyve i samsvar med apoteklova kan gjera ommerking og ompakking av legemiddel til kliniske studiar om løyvet dekker denne aktiviteten. Ompakking for kliniske studiar omfattar òg blinding og randomisering.
GMP-sertifikat ved tilverking av verkestoffhttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/tilvirkning-av-legemidler/gmp-sertifikat-ved-tilverking-av-verkestoffGMP-sertifikat ved tilverking av verkestoffAPI-tilverkarar vil bli inspisert regelmessig. Dersom ein ikkje har spurt om tilsyn, vil tilsynsfrekvensen etter ei risikovurdering vera inntil fem år. 631
Kvalitetssvikt - melderutinerhttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet-med-legemidler/tiltak-ved-kvalitetssvikt-pa-legemidlerKvalitetssvikt - melderutinerInformasjon om meldeplikt og melderutiner ved kvalitetssvikt, inkludert rutiner for salgsstopp/tilbaketrekking/tilbakekalling. 639
Maskinell dosepakking av legemiddelhttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/tilvirkning-av-legemidler/maskinell-dosepakking-av-legemiddelMaskinell dosepakking av legemiddelMaskinell dosepakking av legemiddel i ein- eller multidosepakningar kan skje i et apotek til eigne kundar. Det kan også skje i apotek/hos andre bedriftar for sal via apotek til enkeltkundar eller for direkte distribusjon til sjukeheimar. 632​​​​Dosepakking vert definert som tilverking og krev tilverkarløyve.
Ommerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdatohttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/tilvirkning-av-legemidler/retningslinjer-for-ommerking-av-utprovingspreparat-med-ny-haldbarhetsdatoOmmerking av utprøvingspreparat med ny holdbarheitsdatoDesse retningslinjene gjeld når det er behov for å merke om utprøvingspreparat med ny haldbarheitsdato etter at preparata er distribuert til utprøvingsstaden eller til ein annan kortvarig lagerstad.633Ommerking av legemiddel er ein tilverkingsaktivitet som skal ha løyve frå Statens legemiddelverk.
Retningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispenseringhttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/tilvirkning-av-legemidler/retningslinjer-for-bruk-av-bulkpakningar-ved-maskinell-dosedispenseringRetningslinjer for bruk av bulkpakningar ved maskinell dosedispenseringLegemiddelforskrifta § 2-2 i) gir unntak frå krav om marknadsføringsløyve for farmasøytisk spesialpreparat til bruk ved maskinell dosedispensering.634
Søknad om tilverkarløyvehttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/tilvirkning-av-legemidler/soknad-om-tilvirkertillatelseSøknad om tilverkarløyveDet krevst tilverkarløyve frå Legemiddelverket for å tilverke legemiddel. Import av legemiddel frå land utanfor EØS-området krev òg tilverkarløyve. 628
Tilsyn med blodbankarhttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/tilvirkning-av-legemidler/tilsyn-med-blodbankarTilsyn med blodbankar630Statens legemiddelverk er tilsynsmyndigheit for tapping av blod og tilverking av blod og blodkomponentar.
Tilsyn med tilvirkere og grossistvirksomhethttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet-med-legemidler/krav-og-veiledninger-for-grossistvirksomhet/tilsyn-med-tilvirkere-og-grossistvirksomhetTilsyn med tilvirkere og grossistvirksomhetInformasjon om varsel, rapport og oppfølging av tilsyn.1769
Tilverkarløyve og GMP-sertifikathttps://legemiddelverket.no/tilvirkning-import-og-salg/tilvirkning-av-legemidler/tilvirkertillatelserTilverkarløyve og GMP-sertifikatDatabasen vert driven og halde ved like av Det europeiske byrå for legemiddelvurdering (EMA). Kvar enkelt legemiddelmyndigheit har ansvar for oppdatering og vedlikehald av informasjon om tilverkerløyva og GMP-sertifikata dei sjølv har gitt.908

​Fant du det du lette etter?