Generelt
Meldeplikten er hjemlet i apotekloven § 6-9 og utdypet i
apotektilvirkningsforskriften § 15. Ved kvalitetssvikt på legemidler fra
legemiddelindustrien (f.eks. legemidler med markedsføringstillatelse eller på
godkjenningsfritak) skal apotek melde om kvalitetssvikt til importør eller
produsent. Industrien skal melde fra til lokal tilsynsmyndighet. Formålet med
meldeplikten er todelt: Legemiddelverket blir kjent med hvilke produksjonsfeil
som gjøres hos den enkelte aktør, og viktigere: Legemiddelverket følger med på
hvilke tiltak som iverksettes for å stanse distribusjon av disse legemidlene (tilbakekalling, salgsstopp mv.).
For apotektilvirkede legemidler tar apotekloven utgangspunkt i
at det er apoteket selv som har produsert legemidlet, og følgelig har
dette apoteket samme plikt som legemiddelindustrien til å varsle
tilsynsmyndigheten om kvalitetssvikt. Med apotektilvirkede legemidler
menes legemidler tilvirket med hjemmel i
apotekloven. Dette gjelder typisk legemidler som etterspørres av
leger/tannleger/veterinærer og som ikke produseres av legemiddelindustrien. Det
er hverken krav om markedsføringstillatelse eller søknad om godkjenningsfritak
for disse legemidlene.
Grovt kan disse legemidlene deles i følgende:
- Legemidler som produseres for den enkelte
pasient etter resept (resepturproduksjon)
- Legemidler som produseres for lager og som ofte
har fått tildelt varenummer
Det aller meste av apotekproduksjon skjer i dag hos leieprodusenter
som ikke selv trenger å være apotek. Dette omfatter i praksis
resepturleieprodusenter og produksjonsenhetene i
Serviceproduksjonsordningen (SPAS). I et slikt marked kan det være
uklart hvem som skal melde hva, og det kan være uklart hvilket av
«apotekene» som skal melde om oppdaget kvalitetssvikt (det utleverende
apoteket eller produksjonsapoteket/leieprodusenten).
I denne veiledningen beskrives hvordan dette skal foregå.
Hovedregelen er som ved andre typer kvalitetssvikt: Utleverende apotek melder
til produsent. Produsent melder til Legemiddelverket. Er utleverende apotek
også produsenten, noe som ofte er tilfelle for sykehusapotek, skal følgelig
dette apoteket melde.
For apotek som regelmessig har meldt om kvalitetssvikt,
vil endringene i denne veiledning være at rapportering nå skal oversendes per e-post til
rapidalert@legemiddelverket.no
og en forenklet saksbehandling hos Legemiddelverket. Meldingene blir fortsatt
registrert i vårt saksbehandlingssystem og vil følgelig være offentlig tilgjengelige.
Hva skal meldes
Feil ved produktet/produksjonen som oppdages etter
frigivelse. For lagerproduksjon og resepturleieproduksjon vil det være
feil som
avdekkes etter frigivelse av kontrollfarmasøyt. For resepturproduksjon
(dvs produsert i utleverende apotek) vil det omfatte feil som oppdages
etter ordinær
farmasøytkontroll i ekspedisjonsarbeidet. Feil doseringsanvisning, feil
pasientnavn mv. som påføres legemidlet som del av reseptekspedisjonen,
vil
normalt ikke omfattes av meldeplikten, da det blir sammenlignbart med
andre
ekspedisjonsfeil. Og slike ekspedisjonsfeil er ikke meldepliktige.
Dersom det
er en leieprodusent som har påført denne merkefeilen, er det å anse som
feil
ved produktet og skal følgelig meldes. Det siste gjelder for
eksempel ved multidosepakking.
Feil ved enkel istandgjøring som anbrudd, vanntilsetning til
antibiotikamiksturer o.l., trenger ikke meldes.
Meldeplikten gjelder feil eller kvalitetsmangel som kan
forårsake helseskade. Meldeplikten gjelder også dersom det foreligger
mistanke om slik feil eller mangel. Legemiddelverket mener dette skal
praktiseres
etter føre-var-prinsippet; det er bedre å melde en feil for mye enn en
for
lite.
Hvem skal melde
I følge § 15 ligger meldeplikten hos utleverende apotek. Vi vil
imidlertid be om at utleverende apotek som oppdager eller blir kjent med
slike feil, registrerer avviket og melder feilen videre til
produsenten, slik det gjøres for kvalitetssvikt ved andre legemidler.
Produsenten skal utrede feilen, gjøre eventuelle tiltak og melde fra til
Legemiddelverket i samsvar med § 15 i apotektilvirkningsforskriften.
Dersom det utleverende apotek også har fremstilt legemidlet,
skal de selvfølgelig melde til oss.
Hvordan melde
Informasjonen kan meldes enten i e-post eller som vedlegg til e-post, og sendes til
rapidalert@legemiddelverket.no.
Denne e-postadressen benyttes allerede for andre kvalitetssviktsaker
innen produksjon og distribusjon mm. som meldes Legemiddelverket.
Eventuell tilbakemelding vil bli gitt til samme e-postadresse som henvendelsen er sendt fra, med mindre noe annet er opplyst om.
Hva skal meldingen inneholde
Statens legemiddelverk ber om at meldingene inneholder
følgende informasjon og gjerne under sine respektive overskrifter:
- Beskrivelse av hendelsen/feilen/avviket, herunder
angivelse av hvilket produkt, hvem som er produsent mm. og gjerne med referanse til internt avviks- eller
reklamasjonsnummer
-
Strakstiltak (som f.eks. tilbakekalling, destruksjon
mm.)
- Årsak (hvis kjent, eventuelt sannsynlig årsak)
- Konsekvens for pasient (oppgis dersom det er utlevert
til pasient/institusjon)
- Tiltak (kortfattet om planlagte eller gjennomførte
tiltak for å redusere sannsynligheten for tilsvarende avvik, eventuelt
kontroller som er gjennomført, for å sjekke at ikke samme feil er gjort for
andre produksjoner/legemidler)
Hvilken tilbakemelding
fra Legemiddelverket kan man forvente
Legemiddelverket bruker denne type informasjon for bl.a. å
overvåke at salgsstopp og tilbakekalling er iverksatt i tilfeller det er
nødvendig. I tillegg vil vi vurdere om avvikene er tilfredsstillende håndtert
og at det er iverksatt tiltak for å redusere sannsynligheten for tilsvarende
avvik. Denne informasjonen brukes også i forbindelse med tilsynsplanlegning og
i våre interne statistikker og rapporter. Oppfølgingen av avvikene vil bli
vurdert utfra sakens art og mulig konsekvens for pasient. Hvis de meldte avvikene
synes å være tilfredsstillende fulgt opp, vil apotekene vanligvis kun få en
tilbakemelding om at Legemiddelverket har tatt meldingen til etterretning.
