Sideinnhold
All rapportering etter avsluttet studie gjøres via CTIS.
Notifikasjoner ved avsluttet studie
Når studien avsluttes i Norge: Sponsor må sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet i Norge.
Når studien avsluttes i EU/EØS: Sponsor må sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet i EU/EØS.
Når studien avsluttes globalt: Sponsor må sende en notifikasjon om dette innen 15 dager etter at studien er avsluttet i EU/EØS og tredjeland.
Sluttrapport
Senest ett år etter avsluttet studie skal det innsendes sluttrapport. Minimumskravene til sluttrapport er gitt i Forordning (EU) No 536/2014, Annex IV.
Dersom det av vitenskapelige årsaker ikke er mulig å utarbeide å innsende en sluttrapport innen ett år, skal dette gjøres så snart som mulig. En slik tilnærming må beskrives og begrunnes i protokollen, og det må fremkomme av protokollen når sluttrapporten vil være tilgjengelig.
Det skal I tillegg til sluttrapport innsendes en oppsummering skrevet på lekspråk. Minimumskravene til denne oppsummeringen er gitt i Forordning (EU) No 536/2014, Annex V
Veiledning til hvordan en studierapport skal utformes og hva den skal inneholde, finner du i forordning (EU) No 536/2014, Annex IV.
Relevante lenker
