Merkingsveiledning
Den nasjonale merkingsveiledningen bygger på Forskrift om legemidler til mennesker
§ 3-29 - § 3-41 jfr forordning (EU) 2001/83. Videre bygger veiledningen på Lov om legemidler m.v. § 2b. jf. artikkel 10 -13 i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, samt § 5-1 - § 5-3 i Forskrift om legemidler til dyr .
Packaging - Management and guideline (versjon 2.1 - 12/2022)
Guideline og Q&A for fellesnordiske pakninger
MT-innehavere kan søke om fellesnordisk godkjenning av mock-ups. «Guideline on Nordic Packages» inneholder generell informasjon om fellesnordiske pakninger, mens «Q&A Nordic packages» omfatter mer detaljerte råd og svar på spesifikke pakningsrelaterte spørsmål. MT-innehavere som har spørsmål angående fellesnordiske pakninger kan benytte skjemaet «Question to the Nordic package group».
Se veiledninger og skjema på nettsiden til Läkemedelsverket
Blue box
Direktivet gir anledning til å inkludere nasjonal tekst på mock-ups (Blue Box).
MRP, DCP og NP:
CP:
61(3)-notifikasjoner til informasjon
Noen endringer i merking kan sendes som en 61(3)-notifikasjon kun til informasjon. Notifikasjonen tas kun til etterretning, ingen godkjenning sendes i retur. Se dokumentet om endringer i merking som kan sendes Legemiddelverket til informasjon, for kravene som må oppfylles.
Spørsmål og svar om unik identitet - 2D strekkode (serialisering)
Nytt regelverk om sikkerhetsanordninger for humane legemiddelpakninger trådte i kraft i 2019. For legemidler som omfattes av det nye regelverket har vi laget en liste over aktuelle spørsmål og svar.
Se spørsmål og svar om unik identitet
Se også «safety features for medicinal products for human use questions and answers»
2D-strekkoder på indre emballasje
Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler (LIS) stiller krav til 2D-strekkode på indre emballasje for enkelte typer legemidler. Legemiddelverket får ofte spørsmål om de kan kreve dette:
- Ja, LIS kan stille et slikt krav. Lovverket hindrer ikke bruk av 2D-strekkode på indre emballasje, men stiller heller ikke krav til en slik merking.
- 2D-strekkode kan inkluderes på all indre emballasje såfremt all lovpålagt informasjon er påført emballasjen og kravet til lesbarhet er oppfylt.
- 2D-strekkoden kan inneholde informasjon som ellers er inkludert på emballasjen, f.eks. PC (produktkode) (navn, styrke og legemiddelform), holdbarhetsdato og batchnummer.
2D-strekkode på indre emballasje er søknadspliktig. For legemidler godkjent i nasjonal prosedyre eller MRP/DCP kan det gjøres på følgende måter:
- 61(3)-notifikasjon om oppdatert merking til
pi@legemiddelverket.no.
- Inkludere oppdateringen i en annen endring som medfører oppdatering av mock-ups.
For legemidler godkjent via sentral prosedyre skal endret mock-up godkjennes av EMA.
Varseltrekant - generell informasjon
Alle legemidler som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista fra Legemiddelverket skal ha varseltrekant uavhengig av hvilken prosedyre de er godkjent i. Varseltrekant er et nasjonalt «Blue box» element.
Varenummer - generell informasjon
I henhold til Legemiddelforskriften skal ytre emballasje være påført nordisk varenummer. Nordic Number Centre/PIC i Finland er ansvarlig for nummerutdeling og håndtering av det nordiske varenummerregisteret. For ytterligere informasjon og søknad om nordiske varenummer, se
http://wiki.vnr.fi/.
Bytte av varenummer ved navneendring
MT-innehaver eller lokal representant, må bytte varenummer dersom handelsnavnet på markedsført legemiddel endres. Nytt nordisk varenummer søkes hos Nordic Number Centre/PIC i Finland og meldes deretter inn som ny vare til Farmalogg.
På grunn av funksjonaliteten i FEST-registeret er det ikke mulig å ha mer enn to varenummer i salg samtidig. Hvis det kommer et tredje varenummer i salg, vil det eldste varenummeret miste refusjon.
Kjøp og salg av legemidler er avhengig av at det benyttes varenummer som et unikt identitetsbegrep for en bestemt pakning. Til hvert varenummer knyttes det en rekke opplysninger som er nødvendige for riktig logistikk og håndtering av legemidlet hos apotek, grossist, leverandør og forskriver. Varenummeret er også en forutsetning for all offentlig legemiddelstatistikk. Alle legemidler i vareregisteret hos Farmalogg må ha et varenummer og all elektronisk informasjon om et legemiddel knyttes til varenummeret.
Varenummerbytte ved endring på pakningsstruktur
Legemiddelverket leverer ny løsning for distribusjon av legemiddelgrunndata til spesialisthelsetjenesten. For økt datakvalitet og bedre samhandling på tvers av ulike legemiddelmyndigheter, skal informasjon være strukturert etter gjeldende internasjonal standard, ISO-IDMP (Identification of Medicinal Products) og GS1 standard (produktkoder). Informasjon om legemidlene leveres gjennom et FHIR-format, hvor dette blir inndelt i Medicinal Products, Packaged Products, Manufactured Items, Administrable Products og Ingredient.
Pakninger får struktur etter antall pakningsnivåer. Disse pakningsnivåene; primær-, sekundær- og tertiærnivå representerer henholdsvis indre-, mellom- og ytteremballasje avhengig av hvordan den fysiske pakningen ser ut. Produktkodene kan legges på de ulike nivåene der de finnes, slik at hvert nivå kan identifiseres unikt. Pakningsstrukturen i den nye løsningen understøtter lukket legemiddelsløyfe i sykehusene, slik at helsepersonell kan skanne og spore klargjort legemiddel som skal administreres til pasienten.
Entydig og konsistent pakningsstruktur er helt nødvendig for å levere korrekt informasjon til sykehusene. Endring på pakning som fører til endret pakningsnivå, selv om innhold som mengde/antall er det samme, må utløse varenummerbytte. Dette for å unngå at ett og samme varenummer kan representere to ulike fysiske pakninger, noe som fører til feil i systemene i sykehusene. Slike situasjoner er uheldige, og kan skape forvirring og unødvendig merarbeid for helsepersonell.
MT-innehaver/representant av legemidlet er ved endring av pakningsnivå ansvarlig for å søke om nytt nordisk varenummer hos Nordic Number Centre/Pharmaca Health, og deretter melde det inn som ny vare hos Farmalogg.
