Merking

Den nasjonale merkingsveiledningen bygger på Forskrift om legemidler til mennesker § 3-29 - § 3-41 jfr forordning (EU) 2001/83. Videre bygger veiledningen på Lov om legemidler m.v. § 2b. jf. artikkel 10 -13 i forordning (EU) 2019/6 om legemidler til dyr, samt § 5-1 - § 5-3 i Forskrift om legemidler til dyr. Packaging - Management and guideline (pdf) (versjon 2.4 - 12/2022)

MT-innehavere kan søke om fellesnordisk godkjenning av mock-ups. «Guideline on Nordic Packages» inneholder generell informasjon om fellesnordiske pakninger, mens «Q&A Nordic packages» omfatter mer detaljerte råd og svar på spesifikke pakningsrelaterte spørsmål. MT-innehavere som har spørsmål angående fellesnordiske pakninger kan benytte skjemaet «Question to the Nordic package group».

Se veiledninger og skjema på nettsiden til Läkemedelsverket

Direktivet gir anledning til å inkludere nasjonal tekst på mock-ups (Blue Box).

MRP, DCP og NP:

• Legemidler til human bruk (pdf)
• Preparater til veterinær bruk (pdf)

CP:

• Guideline on the packaging information of medicinal products for human use authorised by the union (pdf)

Noen endringer i merking kan sendes som en 61(3)-notifikasjon kun til informasjon. Notifikasjonen tas kun til etterretning, ingen godkjenning sendes i retur. Se dokumentet om endringer i merking som kan sendes DMP til informasjon (pdf), for kravene som må oppfylles.

Nytt regelverk om sikkerhetsanordninger for humane legemiddelpakninger trådte i kraft i 2019. For legemidler som omfattes av det nye regelverket har vi laget en liste over aktuelle spørsmål og svar.

Se spørsmål og svar om unik identitet (pdf)

Se også «safety features for medicinal products for human use questions and answers»

Sykehusinnkjøp HF divisjon legemidler (LIS) stiller krav til 2D-strekkode på indre emballasje for enkelte typer legemidler. DMP får ofte spørsmål om de kan kreve det:

• Ja, LIS kan stille et slikt krav. Lovverket hindrer ikke bruk av 2D-strekkode på indre emballasje, men stiller heller ikke krav til en slik merking.

• 2D-strekkode kan inkluderes på all indre emballasje såfremt all lovpålagt informasjon er påført emballasjen og kravet til lesbarhet er oppfylt.

• Lovpålagt informasjon for små indre emballasje er: navn, styrke, legemiddelform, administrasjonsvei, holdbarhetsdato, batchnummer, innhold i vekt, volum eller antall doser.
• Lovpålagt informasjon for blister eller hver perforerte blisterenhet er: navn, styrke, legemiddelform, virkestoff, holdbarhetsdato, batchnummer og MT-innehaver.

• 2D-strekkoden kan inneholde informasjon som ellers er inkludert på emballasjen, f.eks. PC (produktkode) (navn, styrke og legemiddelform), holdbarhetsdato og batchnummer.

2D-strekkode på indre emballasje er søknadspliktig. For legemidler godkjent i nasjonal prosedyre eller MRP/DCP kan det gjøres på følgende måter:

• 61(3)-notifikasjon om oppdatert merking til

  pi@dmp.no

• Inkludere oppdateringen i en annen endring som medfører oppdatering av mock-ups.

For legemidler godkjent via sentral prosedyre skal endret mock-up godkjennes av EMA.

Alle legemidler som inneholder virkestoff som står på varseltrekantlista fra DMP skal ha varseltrekant uavhengig av hvilken prosedyre de er godkjent i. Varseltrekant er et nasjonalt «Blue box» element.

• Varseltrekantlista, implementering og Q&A

I henhold til Legemiddelforskriften skal ytre emballasje være påført nordisk varenummer. Nordic Number Centre/PIC i Finland er ansvarlig for nummerutdeling og håndtering av det nordiske varenummerregisteret. For ytterligere informasjon og søknad om nordiske varenummer, se http://wiki.vnr.fi/.

Bytte av varenummer ved navneendring

MT-innehaver eller lokal representant, må bytte varenummer dersom handelsnavnet på markedsført legemiddel endres. Nytt nordisk varenummer søkes hos Nordic Number Centre/PIC i Finland og meldes deretter inn som ny vare til Farmalogg.

På grunn av funksjonaliteten i FEST-registeret er det ikke mulig å ha mer enn to varenummer i salg samtidig. Hvis det kommer et tredje varenummer i salg, vil det eldste varenummeret miste refusjon.

Kjøp og salg av legemidler er avhengig av at det benyttes varenummer som et unikt identitetsbegrep for en bestemt pakning. Til hvert varenummer knyttes det en rekke opplysninger som er nødvendige for riktig logistikk og håndtering av legemidlet hos apotek, grossist, leverandør og forskriver. Varenummeret er også en forutsetning for all offentlig legemiddelstatistikk. Alle legemidler i vareregisteret hos Farmalogg må ha et varenummer og all elektronisk informasjon om et legemiddel knyttes til varenummeret.

For informasjon vedrørende Farmaloggs vareregister, kontakt

farmalogg@apotek.no