Sideinnhold
Avgjørelsen om noe er et medisinsk utstyr skal baseres på produsentens formål med produktet (jf. "tiltenkt formål" i MDR/IVDR artikkel 2 (12)). Formålet skal vurderes opp mot den juridiske definisjonen av medisinsk utstyr gitt i MDR artikkel 2, og for utstyr til in vitro-diagnostikk (IVD), definisjonen av IVD-utstyr gitt i IVDR artikkel 2. Formålet til produktet skal også være forenlig med virkningsmekanismer og påstander som følger utstyret ved markedsføring.
Risikoklassen bestemmes ved at produsenten sammenligner tiltenkt formål opp mot et sett klassifiseringsregler. For medisinsk utstyr finnes klassifiseringsreglene i MDR vedlegg VIII, og for IVD-utstyr, i IVDR vedlegg VIII.
| Kvalifisering | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/kvalifisering-og-klassifisering/kvalifisering | Kvalifisering | Hva er et medisinsk utstyr, definisjon av medisinsk utstyr og hva kvalifiseres som et medisinsk utstyr. | 3992 | Hva er et medisinsk utstyr, definisjon av medisinsk utstyr og hva kvalifiseres som et medisinsk utstyr. |
| Klassifisering | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/kvalifisering-og-klassifisering/klassifisering | Klassifisering | Medisinsk utstyr deles inn i risikoklasser, basert på risikoen forbundet med bruk.
Klassifisering innebærer å avgjøre utstyrets risikoklasse. Produsenten er ansvarlig for å klassifisere utstyret sitt, basert på utstyrets tiltenkte formål. | 1567 | Risikoklasser for medisinsk utstyr og IVD-utstyr. Prinsipper for klassifisering. |
| Grenseprodukter | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/kvalifisering-og-klassifisering/grenseprodukter | Grenseprodukter | Medisinsk utstyr kan ofte grense mot andre produktgrupper, eller det kan være uklart hvilken risikoklasse utstyret tilhører. | 3993 | Medisinsk utstyr som grenser mot andre produktgrupper, eller hvor det er uklart hvilken risikoklasse utstyret tilhører. |
