Samsvarsvurdering uten meldt organ
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Utstyr i laveste risikoklasse, klasse I (MDR) eller klasse A (IVDR), samsvarsvurderes av produsenten alene.
Utstyr i laveste risikoklasse, det vil si klasse I (MDR) eller klasse A (IVDR), samsvarsvurderes av produsenten alene. Klasse I-utstyr som er sterilt, har målefunksjon eller er gjenbrukbart kirurgisk utstyr (klasse Is, Im, Ir) og klasse A-utstyr som er sterilt må imidlertid vurderes av meldt organ.
Produsenten må sammenstille teknisk dokumentasjon i tråd med vedlegg II og III i MDR/IVDR og erklære samsvar med kravene i regelverket i en samsvarserklæring. Utstyret kan CE-merkes og settes på markedet med en gyldig samsvarserklæring.
For mer informasjon om samsvarsvurdering av klasse I utstyr se MDCG 2019-15 Guidance notes for class I manufacturers.