​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

 

 

Informasjon om nytt regelverk for klinisk utprøving (Forordning (EU) Nr. 536/2014)https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/ny-forordning-for-kliniske-studierInformasjon om nytt regelverk for klinisk utprøving (Forordning (EU) Nr. 536/2014)Nytt regelverk for klinisk utprøving ble implementert 31. januar 2022. For informasjon om nytt regelverk, CTIS, overgangsordningen og ofte stilte spørsmål og svar, se nedenfor.2884Informasjon om nytt regelverk, CTIS, overgangsordningen og ofte stilte spørsmål og svar
Søknad om klinisk utprøving i henhold til nytt regelverk (Forordning (EU) Nr. 536/2014)https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/gjennomforing-av-klinisk-utproving-i-henhold-til-nytt-regelverkSøknad om klinisk utprøving i henhold til nytt regelverk (Forordning (EU) Nr. 536/2014)Nedenfor finnes det informasjon om overgangsordningen og hvordan man overføre en studie fra gammelt til nytt regelverk. Du vil også finne informasjon om hvordan man kan sende en ny søknad i CTIS og krav til dokumentasjon.3405Informasjon om overgangsordningen og overføring av en studie fra gammelt til nytt regelverk, innsending av en ny søknad i CTIS og krav til dokumentasjon.
Søknad om klinisk utprøving i henhold til gammelt regelverk (direktiv EC/2001/20)https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/gjennomforing-av-klinisk-utproving-i-henhold-til-gammelt-regelverkSøknad om klinisk utprøving i henhold til gammelt regelverk (direktiv EC/2001/20)I perioden 31.01.2022 til 31.01.2023 kan man søke studier i henhold til gammelt regelverk. Her finner man informasjon om søknadsprosedyre og aktuelt regelverk.3404
Klinisk utprøving under covid-19 pandemienhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/endringer-som-folge-av-covid-19-Klinisk utprøving under covid-19 pandemienInformasjon om særsklilte bestemmelser som følger av covid-19 pandemien2424Informasjon om særsklilte bestemmelser som følger av covid-19 pandemien
Søknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til menneskerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utproving-av-gmo-i-legemidler-til-menneskerSøknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til menneskerI tillegg til å søke studien godkjent etter legemiddelregelverket, kreves det også godkjenning etter genteknologiloven. Før den kliniske studien kan starte, må flere instanser involveres.3407Det kreves godkjenning etter genteknologiloven for en klinisk studie med legemiddel som inneholder genmodifiserte organismer (GMO). Flere regelverk gjelder samtidig.
Compassionate Use Programhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-programCompassionate Use ProgramStatens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.504Ordningen lar produsenter gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.
Inspeksjon av kliniske studierhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/inspeksjoner-av-kliniske-studierInspeksjon av kliniske studierHensikten med en inspeksjon er å påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god.510Skal påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god.
Klinisk utprøving av legemidler til dyrhttps://legemiddelverket.no/veterinermedisin/klinisk-utproving-av-legemidler-til-dyrKlinisk utprøving av legemidler til dyrDu som ønsker å gjøre en klinisk utprøvning må sende melding til Statens legemiddelverk. Du kan ikke sette i gang utprøvningen før du har fått svar fra Legemiddelverket. 655Du kan ikke sette i gang utprøvingen før du har fått svar på melding du sender til Legemiddelverket.
Sakbehandlingstider - kliniske utprøvinger på legemidler til menneskerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/sakbehandligstider-for-soknader-om-kliniske-utprovinger-pa-legemidler-til-menneskerSakbehandlingstider - kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker​For å oppfylle kravet i Forskrift om klinisk utprøving og EU-direktiv om klinisk utprøving (2001/20/EC), skal Legemiddelverket ferdigbehandle søknader om kliniske studier innen 60 kalenderdager fra den datoen søknaden er valid. 1008Søknader skal ferdigbehandles innen 60 kalenderdager fra den datoen søknaden er valid.
Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/oversikt-over-antallet-sokte-studier-om-klinisk-utprovingOversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidlerLegemiddelverket fører oversikt over antallet søkte studier per år. Vi lager også oversikt over hvilken fase de enkelte studiene er i, og om studien er søkt av en kommersielle eller ikke-kommersiell sponsor (for eksempel akademia). 1009Antall søkte studier per år, hvilken fase studiene er i, type sponsor.
Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvingerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/regelverk-for-klinisk-utprovingRegelverk og veiledninger for kliniske utprøvingerKliniske utprøvinger er hovedsakelig regulert av internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, og det Europeiske Direktiv 2001/20/EC er implementert i vår Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker med tilhørende veiledning.508Veiledning til forskriften, råd om innhold i protokoll, EU-direktiver med mer.
Faser i legemiddelutviklinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/faser-i-legemiddelutviklingFaser i legemiddelutviklingNye legemiddel kan komme fra grunnforskning, være basert på en innovativ idé, eller være resultat av forskning i industrielle miljøer. Utviklingsprogrammet strekker seg over flere år og må skje i samsvar med internasjonalt og nasjonalt regelverk.511Prekliniske og kliniske studier, fase 1-4-studier.
Klinisk forskning og klinisk utprøvinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/klinisk-forskning-og-klinisk-utprovingKlinisk forskning og klinisk utprøvingKlinisk utprøving omfattes av klinisk forskning og er en liten del av all klinisk forskning som foregår i norsk helsevesen.507Hva er forskjellen?
Veiledning ved klinisk forskning med legemidler på menneskerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/veiledning-ved-klinisk-forskning-med-legemidler-pa-menneskerVeiledning ved klinisk forskning med legemidler på menneskerInformasjon for akademia og helsepersonell om hvilke studier som er søkepliktige, hvordan søke kliniske studier, hva skal til for å få godkjent en studie, hvilke dokumentasjonskrav stilles og sykehusunntak for avanserte terapier.512Informasjon for akademia og helsepersonell.

​Fant du det du lette etter?