| Compassionate use | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use | Compassionate use | Statens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter. | 504 | Ordningen lar produsenter gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter. |
| Endringer i kliniske studier | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/endringer-i-en-klinisk-studie | Endringer i kliniske studier | Vesentlige endringer skal sendes Legemiddelverket for godkjenning. Ikke-vesentlige endringer skal ikke sendes inn og krever ikke godkjenning. | 505 | |
| Faser i legemiddelutvikling | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/faser-i-legemiddelutvikling | Faser i legemiddelutvikling | Nye legemiddel kan komme fra grunnforskning, være basert på en innovativ idé, eller være resultat av forskning i industrielle miljøer. Utviklingsprogrammet strekker seg over flere år og må skje i samsvar med internasjonalt og nasjonalt regelverk. | 511 | Prekliniske og kliniske studier, fase 1-4-studier. |
| Innførsel/import av legemidler til kliniske studier i Norge | https://legemiddelverket.no/import-og-salg/import-og-grossistvirksomhet/innforselimport-av-legemidler-til-kliniske-studier-i-norge | Innførsel/import av legemidler til kliniske studier i Norge | Generell veiledning om hvem som har adgang til å innføre legemidler til klinisk utprøving i Norge. Veiledningen omfatter også adgangen til å eksportere slike legemidler. | 1130 | Hvem har adgang til å innføre eller eksportere slike legemidler? |
| Inspeksjon av kliniske studier | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/inspeksjoner-av-kliniske-studier | Inspeksjon av kliniske studier | Hensikten med en inspeksjon er å påse at pasientenes integritet, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god. | 510 | Skal påse at pasientenes integritet, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god. |
| Klinisk forskning og klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/klinisk-forskning-og-klinisk-utproving | Klinisk forskning og klinisk utprøving | Klinisk utprøving omfattes av klinisk forskning og er en liten del av all klinisk forskning som foregår i norsk helsevesen. | 507 | Hva er forskjellen? |
| Klinisk utprøving av legemidler til dyr | https://legemiddelverket.no/veterinermedisin/klinisk-utproving-av-legemidler-til-dyr | Klinisk utprøving av legemidler til dyr | Du som ønsker å gjøre en klinisk utprøvning må sende melding til Statens legemiddelverk. Du kan ikke sette i gang utprøvningen før du har fått svar fra Legemiddelverket. | 655 | Du kan ikke sette i gang utprøvingen før du har fått svar på melding du sender til Legemiddelverket. |
| Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/oversikt-over-antallet-sokte-studier-om-klinisk-utproving | Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving | Legemiddelverket fører oversikt overantallet søkte studier per år. Vi lager også oversikt over hvilken fase de enkelte studiene er i, og om studien er søkt av en kommersielle eller ikke-kommersiell sponsor (for eksempel akademia).
| 1009 | Antall søkte studier per år, hvilken fase studiene er i, type sponsor. |
| Rapportering for kliniske studier | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/rapportering-for-kliniske-studier | Rapportering for kliniske studier | Bivirkniningsrapportering, SUSAR-rapportering, rapportering om avsluttet studie og sluttrapport. | 506 | |
| Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/regelverk-for-klinisk-utproving | Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger | Kliniske utprøvinger er hovedsakelig regulert av internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, og det Europeiske Direktiv 2001/20/EC er implementert i vår Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker med tilhørende veiledning. | 508 | Veiledning til forskriften, råd om innhold i protokoll, EU-direktiver med mer. |
| Sakbehandlingstider - kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/sakbehandligstider-for-soknader-om-kliniske-utprovinger-pa-legemidler-til-mennesker | Sakbehandlingstider - kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker | For å oppfylle kravet i Forskrift om klinisk utprøving og EU-direktiv om klinisk utprøving (2001/20/EC), skal Legemiddelverket ferdigbehandle søknader om kliniske studier innen 60 kalenderdager fra den dato søknaden er valid. | 1008 | Søknader skal ferdigbehandles innen 60 kalenderdager fra den dato søknaden er valid. |
| Søknad om klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utproving | Søknad om klinisk utprøving | Før kliniske studier med legemidler starter må de godkjennes av både Legemiddelverket og Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). | 503 | Informasjon om hvilke studier som skal godkjennes, hva som skal legges ved søknaden, hvordan innsending skal skje og når du får svar. |
| Veiledning ved klinisk forskning med legemidler på mennesker | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/veiledning-ved-klinisk-forskning-med-legemidler-pa-mennesker | Veiledning ved klinisk forskning med legemidler på mennesker | Informasjon for akademia og helsepersonell om hvilke studier som er søkepliktige, hvordan søke kliniske studier, hva skal til for å få godkjent en studie, hvilke dokumentasjonskrav stilles og sykehusunntak for avanserte terapier. | 512 | Informasjon for akademia og helsepersonell. |
| Voluntary Harmonised Procedure (VHP) | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/voluntary-harmonised-procedure-vhp | Voluntary Harmonised Procedure (VHP) | Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) (frivillig harmonisert prosedyre) er et effektivt verktøy for å oppnå harmonisering og rask godkjennelse av kliniske studier som skal pågå mange land i EU/EØS. | 509 | Verktøy for harmonisering og rask godkjennelse av kliniske studier som skal pågå mange land i EU/EØS. |
