| Hva er en klinisk utprøving? | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/hva-er-en-klinisk-utproving | Hva er en klinisk utprøving? | | 3914 | Definisjoner, hvem kan delta, godkjenning, bivirkningsoppfølging og tilsyn. |
| Regelverk og veiledninger | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/regelverk-og-veiledninger-for-klinisk-utproving | Regelverk og veiledninger | | 3916 | Lenker til lover og forskrifter, forordninger, EudraLex, CTIS med mer. |
| Clinical Trials Information System (CTIS) | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/clinical-trials-information-system-ctis | Clinical Trials Information System (CTIS) | | 3906 | |
| Søknad om klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utproving | Søknad om klinisk utprøving | | 3908 | Informasjon om saksbehandling, gebyrer, regler for offentliggjøring og konfidensialitet. |
| Rapportering mens studien pågår | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/rapportering-mens-studien-pagar | Rapportering mens studien pågår | | 3919 | Bivirkningsrapportering, SUSAR-rapportering, årsrapporting, rapportering av alvorlige hendelser og varsel om sikkerhetstiltak. |
| Rapportering når klinisk studie er avsluttet | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/rapportering-nar-studien-er-avsluttet | Rapportering når klinisk studie er avsluttet | | 3912 | |
| Pågående studier under gammelt regelverk | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/pagaende-studier-under-gammelt-regelverk | Pågående studier under gammelt regelverk | | 3926 | |
| Søknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til mennesker | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utproving-av-gmo-i-legemidler-til-mennesker | Søknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til mennesker | I tillegg til å søke studien godkjent etter legemiddelregelverket, kreves det også godkjenning etter genteknologiloven. Før den kliniske studien kan starte, må flere instanser involveres. | 3407 | Krav om godkjenning både etter legemiddelregelverket og genteknologiloven. |
| Desentraliserte kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/desentraliserte-kliniske-utprovinger | Desentraliserte kliniske utprøvinger | Det er et økende fokus på desentraliserte kliniske utprøvinger. Her finner du informasjon om Legemiddelverkets arbeid på feltet og hva som skjer i Europa forøvrig. | 3621 | Utprøving uten oppmøte på et studiesenter eller sykehus. |
| Compassionate Use Program | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-program | Compassionate Use Program | Statens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter. | 504 | Ordningen lar produsenter gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter. |
| Inspeksjon av kliniske studier | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/inspeksjoner-av-kliniske-studier | Inspeksjon av kliniske studier | Hensikten med en inspeksjon er å påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god. | 510 | Skal påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god. |
| Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidler | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/oversikt-over-antallet-sokte-studier-om-klinisk-utproving | Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidler | Legemiddelverket fører oversikt over antallet søkte studier per år. Vi lager også oversikt over hvilken fase de enkelte studiene er i, og om studien er søkt av en kommersielle eller ikke-kommersiell sponsor (for eksempel akademia).
| 1009 | Antall søkte studier per år, hvilken fase studiene er i, type sponsor. |
| Klinisk utprøving av legemidler til dyr | https://legemiddelverket.no/veterinermedisin/klinisk-utproving-av-legemidler-til-dyr | Klinisk utprøving av legemidler til dyr | De som ønsker å gjøre en klinisk utprøving må sende søknad til Statens legemiddelverk. Klinisk utprøving kan ikke settes i gang uten tillatelse fra Legemiddelverket. | 655 | Du kan ikke sette i gang klinisk utprøving før du har fått svar på søknad du sender til Legemiddelverket. |
