| Ny forordning for kliniske studier (Forordning (EU) Nr. 536/2014) | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/ny-forordning-for-kliniske-studier | Ny forordning for kliniske studier (Forordning (EU) Nr. 536/2014) | Bekreftet startdato for implementering av Clinical Trials Information System (CTIS) | 2884 | Informasjon om regelverk, Clinical Trials Information System (CTIS) og transisjonsperioden |
| Gjennomføring av kliniske studier under covid-19 pandemien | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/endringer-som-folge-av-covid-19- | Gjennomføring av kliniske studier under covid-19 pandemien | | 2424 | |
| Søknad om klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utproving | Søknad om klinisk utprøving | Før kliniske studier med legemidler starter må de godkjennes av både Legemiddelverket og Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). For utprøving av GMO gjelder særskilte regler. | 503 | Informasjon om hvilke studier som skal godkjennes, hva som skal legges ved søknaden, hvordan innsending skal skje og når du får svar. |
| Endringer i kliniske studier | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/endringer-i-en-klinisk-studie | Endringer i kliniske studier | Vesentlige endringer skal sendes Legemiddelverket for godkjenning. Ikke-vesentlige endringer skal ikke sendes inn og krever ikke godkjenning. | 505 | Vesentlige endringer skal sendes Legemiddelverket for godkjenning. Ikke-vesentlige endringer skal ikke sendes inn og krever ikke godkjenning. |
| Rapportering for kliniske studier | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/rapportering-for-kliniske-studier | Rapportering for kliniske studier | Bivirkningsrapportering, SUSAR-rapportering, rapportering om avsluttet studie og sluttrapport. Informasjon om tidsfrister er omtalt under hvert punkt. | 506 | |
| Inspeksjon av kliniske studier | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/inspeksjoner-av-kliniske-studier | Inspeksjon av kliniske studier | Hensikten med en inspeksjon er å påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god. | 510 | Skal påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god. |
| Klinisk utprøving av legemidler til dyr | https://legemiddelverket.no/veterinermedisin/klinisk-utproving-av-legemidler-til-dyr | Klinisk utprøving av legemidler til dyr | Du som ønsker å gjøre en klinisk utprøvning må sende melding til Statens legemiddelverk. Du kan ikke sette i gang utprøvningen før du har fått svar fra Legemiddelverket. | 655 | Du kan ikke sette i gang utprøvingen før du har fått svar på melding du sender til Legemiddelverket. |
| Compassionate Use Program | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-program | Compassionate Use Program | Statens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter. | 504 | Ordningen lar produsenter gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter. |
| Voluntary Harmonisation Procedure - VHP og VHP pluss | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/voluntary-harmonised-procedure-vhp | Voluntary Harmonisation Procedure - VHP og VHP pluss | Voluntary Harmonisation Procedure (VHP) er en prosedyre der man kan få en samordnet vitenskapelig vurdering av en klinisk legemiddelutprøving som skal gjennomføres i flere land i EU/EØS. VHP pluss innebærer at etikk-komiteene også deltar i vurderingen. | 509 | Verktøy for harmonisering og rask godkjennelse av kliniske studier som skal pågå mange land i EU/EØS. |
| Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/regelverk-for-klinisk-utproving | Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger | Kliniske utprøvinger er hovedsakelig regulert av internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, og det Europeiske Direktiv 2001/20/EC er implementert i vår Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker med tilhørende veiledning. | 508 | Veiledning til forskriften, råd om innhold i protokoll, EU-direktiver med mer. |
| Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidler | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/oversikt-over-antallet-sokte-studier-om-klinisk-utproving | Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidler | Legemiddelverket fører oversikt over antallet søkte studier per år. Vi lager også oversikt over hvilken fase de enkelte studiene er i, og om studien er søkt av en kommersielle eller ikke-kommersiell sponsor (for eksempel akademia).
| 1009 | Antall søkte studier per år, hvilken fase studiene er i, type sponsor. |
| Sakbehandlingstider - kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/sakbehandligstider-for-soknader-om-kliniske-utprovinger-pa-legemidler-til-mennesker | Sakbehandlingstider - kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker | For å oppfylle kravet i Forskrift om klinisk utprøving og EU-direktiv om klinisk utprøving (2001/20/EC), skal Legemiddelverket ferdigbehandle søknader om kliniske studier innen 60 kalenderdager fra den datoen søknaden er valid. | 1008 | Søknader skal ferdigbehandles innen 60 kalenderdager fra den datoen søknaden er valid. |
| Faser i legemiddelutvikling | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/faser-i-legemiddelutvikling | Faser i legemiddelutvikling | Nye legemiddel kan komme fra grunnforskning, være basert på en innovativ idé, eller være resultat av forskning i industrielle miljøer. Utviklingsprogrammet strekker seg over flere år og må skje i samsvar med internasjonalt og nasjonalt regelverk. | 511 | Prekliniske og kliniske studier, fase 1-4-studier. |
| Klinisk forskning og klinisk utprøving | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/klinisk-forskning-og-klinisk-utproving | Klinisk forskning og klinisk utprøving | Klinisk utprøving omfattes av klinisk forskning og er en liten del av all klinisk forskning som foregår i norsk helsevesen. | 507 | Hva er forskjellen? |
| Veiledning ved klinisk forskning med legemidler på mennesker | https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/veiledning-ved-klinisk-forskning-med-legemidler-pa-mennesker | Veiledning ved klinisk forskning med legemidler på mennesker | Informasjon for akademia og helsepersonell om hvilke studier som er søkepliktige, hvordan søke kliniske studier, hva skal til for å få godkjent en studie, hvilke dokumentasjonskrav stilles og sykehusunntak for avanserte terapier. | 512 | Informasjon for akademia og helsepersonell. |
