​​​​​​​​

 

 

Ny forordning for kliniske studier (Forordning (EU) Nr. 536/2014)https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/ny-forordning-for-kliniske-studierNy forordning for kliniske studier (Forordning (EU) Nr. 536/2014)Bekreftet startdato for implementering av Clinical Trials Information System (CTIS)2884Informasjon om regelverk, Clinical Trials Information System (CTIS) og transisjonsperioden
Gjennomføring av kliniske studier under covid-19 pandemienhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/endringer-som-folge-av-covid-19-Gjennomføring av kliniske studier under covid-19 pandemien2424
Søknad om klinisk utprøvinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utprovingSøknad om klinisk utprøvingFør kliniske studier med legemidler starter må de godkjennes av både Legemiddelverket og Regional komite for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK). For utprøving av GMO gjelder særskilte regler.503Informasjon om hvilke studier som skal godkjennes, hva som skal legges ved søknaden, hvordan innsending skal skje og når du får svar.
Endringer i kliniske studierhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/endringer-i-en-klinisk-studieEndringer i kliniske studierVesentlige endringer skal sendes Legemiddelverket for godkjenning. Ikke-vesentlige endringer skal ikke sendes inn og krever ikke godkjenning.505Vesentlige endringer skal sendes Legemiddelverket for godkjenning. Ikke-vesentlige endringer skal ikke sendes inn og krever ikke godkjenning.
Rapportering for kliniske studierhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/rapportering-for-kliniske-studierRapportering for kliniske studierBivirkningsrapportering, SUSAR-rapportering, rapportering om avsluttet studie og sluttrapport. Informasjon om tidsfrister er omtalt under hvert punkt.506
Inspeksjon av kliniske studierhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/inspeksjoner-av-kliniske-studierInspeksjon av kliniske studierHensikten med en inspeksjon er å påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god.510Skal påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god.
Klinisk utprøving av legemidler til dyrhttps://legemiddelverket.no/veterinermedisin/klinisk-utproving-av-legemidler-til-dyrKlinisk utprøving av legemidler til dyrDu som ønsker å gjøre en klinisk utprøvning må sende melding til Statens legemiddelverk. Du kan ikke sette i gang utprøvningen før du har fått svar fra Legemiddelverket. 655Du kan ikke sette i gang utprøvingen før du har fått svar på melding du sender til Legemiddelverket.
Compassionate Use Programhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-programCompassionate Use ProgramStatens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.504Ordningen lar produsenter gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.
Voluntary Harmonisation Procedure - VHP og VHP plusshttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/voluntary-harmonised-procedure-vhpVoluntary Harmonisation Procedure - VHP og VHP plussVoluntary Harmonisation Procedure (VHP) er en prosedyre der man kan få en samordnet vitenskapelig vurdering av en klinisk legemiddelutprøving som skal gjennomføres i flere land i EU/EØS. VHP pluss innebærer at etikk-komiteene også deltar i vurderingen. 509Verktøy for harmonisering og rask godkjennelse av kliniske studier som skal pågå mange land i EU/EØS.
Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvingerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/regelverk-for-klinisk-utprovingRegelverk og veiledninger for kliniske utprøvingerKliniske utprøvinger er hovedsakelig regulert av internasjonale og nasjonale lover og forskrifter, og det Europeiske Direktiv 2001/20/EC er implementert i vår Forskrift om klinisk utprøving av legemidler til mennesker med tilhørende veiledning.508Veiledning til forskriften, råd om innhold i protokoll, EU-direktiver med mer.
Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/oversikt-over-antallet-sokte-studier-om-klinisk-utprovingOversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidlerLegemiddelverket fører oversikt over antallet søkte studier per år. Vi lager også oversikt over hvilken fase de enkelte studiene er i, og om studien er søkt av en kommersielle eller ikke-kommersiell sponsor (for eksempel akademia). 1009Antall søkte studier per år, hvilken fase studiene er i, type sponsor.
Sakbehandlingstider - kliniske utprøvinger på legemidler til menneskerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/sakbehandligstider-for-soknader-om-kliniske-utprovinger-pa-legemidler-til-menneskerSakbehandlingstider - kliniske utprøvinger på legemidler til mennesker​For å oppfylle kravet i Forskrift om klinisk utprøving og EU-direktiv om klinisk utprøving (2001/20/EC), skal Legemiddelverket ferdigbehandle søknader om kliniske studier innen 60 kalenderdager fra den datoen søknaden er valid. 1008Søknader skal ferdigbehandles innen 60 kalenderdager fra den datoen søknaden er valid.
Faser i legemiddelutviklinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/faser-i-legemiddelutviklingFaser i legemiddelutviklingNye legemiddel kan komme fra grunnforskning, være basert på en innovativ idé, eller være resultat av forskning i industrielle miljøer. Utviklingsprogrammet strekker seg over flere år og må skje i samsvar med internasjonalt og nasjonalt regelverk.511Prekliniske og kliniske studier, fase 1-4-studier.
Klinisk forskning og klinisk utprøvinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/klinisk-forskning-og-klinisk-utprovingKlinisk forskning og klinisk utprøvingKlinisk utprøving omfattes av klinisk forskning og er en liten del av all klinisk forskning som foregår i norsk helsevesen.507Hva er forskjellen?
Veiledning ved klinisk forskning med legemidler på menneskerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/veiledning-ved-klinisk-forskning-med-legemidler-pa-menneskerVeiledning ved klinisk forskning med legemidler på menneskerInformasjon for akademia og helsepersonell om hvilke studier som er søkepliktige, hvordan søke kliniske studier, hva skal til for å få godkjent en studie, hvilke dokumentasjonskrav stilles og sykehusunntak for avanserte terapier.512Informasjon for akademia og helsepersonell.

​Fant du det du lette etter?