​Gjennomføring av kliniske utprøvinger av god kvalitet bidrar til kunnskap om eksisterende legemidler og grunnlaget for godkjenningen av nye, effektive og trygge legemidler. ​​

 

 

Hva er en klinisk utprøving?https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/hva-er-en-klinisk-utprovingHva er en klinisk utprøving?3914Definisjoner, hvem kan delta, godkjenning, bivirkningsoppfølging og tilsyn.
Regelverk og veiledningerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/regelverk-og-veiledninger-for-klinisk-utprovingRegelverk og veiledninger3916Lenker til lover og forskrifter, forordninger, EudraLex, CTIS med mer.
Clinical Trials Information System (CTIS)https://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/clinical-trials-information-system-ctisClinical Trials Information System (CTIS)3906
Søknad om klinisk utprøvinghttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utprovingSøknad om klinisk utprøving3908Informasjon om saksbehandling, gebyrer, regler for offentliggjøring og konfidensialitet.
Rapportering mens studien pågårhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/rapportering-mens-studien-pagarRapportering mens studien pågår3919Bivirkningsrapportering, SUSAR-rapportering, årsrapporting, rapportering av alvorlige hendelser og varsel om sikkerhetstiltak.
Rapportering når klinisk studie er avsluttethttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/rapportering-nar-studien-er-avsluttetRapportering når klinisk studie er avsluttet3912
Pågående studier under gammelt regelverkhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/pagaende-studier-under-gammelt-regelverkPågående studier under gammelt regelverk3926
Søknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til menneskerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-klinisk-utproving-av-gmo-i-legemidler-til-menneskerSøknad om klinisk utprøving av GMO i legemidler til menneskerI tillegg til å søke studien godkjent etter legemiddelregelverket, kreves det også godkjenning etter genteknologiloven. Før den kliniske studien kan starte, må flere instanser involveres.3407Krav om godkjenning både etter legemiddelregelverket og genteknologiloven.
Desentraliserte kliniske utprøvingerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/desentraliserte-kliniske-utprovingerDesentraliserte kliniske utprøvingerDet er et økende fokus på desentraliserte kliniske utprøvinger. Her finner du informasjon om Legemiddelverkets arbeid på feltet og hva som skjer i Europa forøvrig. 3621Utprøving uten oppmøte på et studiesenter eller sykehus.
Compassionate Use Programhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/soknad-om-compassionate-use-programCompassionate Use ProgramStatens legemiddelverk vurderer og godkjenner Compassionate use program (CUP), en ordning som produsenter kan benytte for å gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.504Ordningen lar produsenter gjøre legemidler uten markesføringstillatelse tilgjengelig for en gruppe pasienter.
Inspeksjon av kliniske studierhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/inspeksjoner-av-kliniske-studierInspeksjon av kliniske studierHensikten med en inspeksjon er å påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god.510Skal påse at pasientenes rettigheter, sikkerhet og velvære er ivaretatt samt at datakvaliteten er god.
Oversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidlerhttps://legemiddelverket.no/godkjenning/klinisk-utproving/oversikt-over-antallet-sokte-studier-om-klinisk-utprovingOversikt over antallet søkte studier om klinisk utprøving av legemidlerLegemiddelverket fører oversikt over antallet søkte studier per år. Vi lager også oversikt over hvilken fase de enkelte studiene er i, og om studien er søkt av en kommersielle eller ikke-kommersiell sponsor (for eksempel akademia). 1009Antall søkte studier per år, hvilken fase studiene er i, type sponsor.
Klinisk utprøving av legemidler til dyrhttps://legemiddelverket.no/veterinermedisin/klinisk-utproving-av-legemidler-til-dyrKlinisk utprøving av legemidler til dyrDe som ønsker å gjøre en klinisk utprøving må sende søknad til Statens legemiddelverk. Klinisk utprøving kan ikke settes i gang uten tillatelse fra Legemiddelverket. 655Du kan ikke sette i gang klinisk utprøving før du har fått svar på søknad du sender til Legemiddelverket.

​Fant du det du lette etter?