Alle legemiddel blir overvaka nøye frå dei kjem på marknaden. Er eit legemiddel merka med den svarte trekanten, betyr det at det blir overvaka meir intensivt. Vanlegvis er årsaka legemidlet er nytt på marknaden eller fordi det er for lite informasjon om langtidsbruk. Det vil ikkje seie at legemidlet er utrygt. Både helsepersonell og pasientar blir oppfordra spesielt til å melde biverknader av legemiddel som er ført opp på lista.

Sjå overvakingslista på EMA sine nettsider

Den svarte trekanten blir vist i preparatomtalen og pakningsvedlegget, samt anna sikkerheitsmateriell retta mot helsepersonell og pasient.

Desse legemidla blir merka med svart trekant:

  • nye verkestoff, godkjent i EU/EØS etter 1. januar 2011
  • biologiske legemiddel, slik som vaksinar eller legemiddel utvunne av blodplasma, godkjent etter 1. januar 2011
  • legemiddel der det er særlege krav eller vilkår knytt til legemidlet

Andre legemiddel kan óg settast på overvåkingslisten dersom komiteen for legemiddelovervaking (PRAC) i Det europeiske legemiddelkontoret vedtar det. PRAC går gjennom lista kvar månad.

Eit legemiddel kan settast på overvakingslista når det blir godkjent eller når som helst seinare i legemidlet si levetid. Legemidlet blir verande på overvakingslista i fem år eller fram til PRAC vedtar å ta det vekk frå lista. Den svarte trekanten vist i preparatomtale og pakningsvedlegg så lenge legemidlet står på overvakingslista.

Det kan ta litt tid frå avgjerda om å føre opp eller fjerne et legemiddel frå lista, til det oppdaterte pakningsvedlegget kjem i pakninga. Årsaken er at lageret av legemiddelpakningar med det gamle pakningsvedlegget gradvis blir erstatta med nye.

Oppdatert: 25.09.2019

Publisert: 22.06.2016

​Fant du det du lette etter?