​​​Den svarte trekanten vises i preparatomtalen og pakningsvedlegget sammen med en kort forklaring:

“Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning."

Følgende legemidler får svart trekant:

  • nye virkestoff, godkjent i EU/EØS etter 1. januar 2011
  • biologiske legemidler, slik som vaksiner eller legemidler utvunnet av blodplasma, godkjent etter 1. januar 2011 
  • der det er særlige krav eller betingelser knyttet til legemidlet

Alle legemidler overvåkes nøye fra det øyeblikket de kommer på markedet. Er et legemiddel merket med den svarte trekanten, betyr det at det overvåkes mer intensivt. Vanligvis er det fordi det finnes mindre informasjon om det enn andre legemidler. Det kan være fordi det er nytt på markedet eller fordi det er begrenset informasjon om langtidsbruk. Legemidlet er ikke utrygt av den grunn. 
 
Europeisk overvåkingsliste
Den svarte trekanten har vært i bruk i alle EU/EØS-land siden 2013. Legemidlene føres opp på en felles europeisk overvåkingsliste, hvor de blir i minimum fem år. Det kan ta litt tid fra et legemiddel føres opp på listen til pakningsvedlegg med svart trekant ligger i pakningen. Dette skyldes at beholdningen av pakninger med gamle vedlegg gradvis erstattes med nye.

Publisert: 22.06.2016

​Fant du det du lette etter?