Overgangsordninger for medisinsk utstyr

Overgangsregler for medisinsk utstyr følger av MDR artikkel 120 og IVDR artikkel 110. Det er gjort enkelte tilpasninger til nasjonale forhold i forskrift om medisinsk utstyr, se forskriftens § 20. 

Overgangsreglene forlenger gyldigheten av utstedte sertifikater og tillater at medisinsk utstyr kan bringes i omsetning eller tas i bruk i en gitt tidsperiode etter regelverkets ikrafttredelse. Formålet med overgangsreglene er å gi markedsdeltakere, meldte organer, medlemsstatene og Kommisjonen mulighet til å tilpasse seg endringene som innføres med MDR og IVDR. Overgangreglene sikrer også at reglene i MDR og IVDR anvendes på riktig måte.

Utvidede overgangsregler

For å sikre fremdeles tilgang og forsyning av medisinsk utstyr på det europeiske markedet ble overgangsreglene for medisinsk utstyr utvidet ved forordning (EU) 2022/112 og forordning (EU) 2023/607. Konsoliderte versjoner av MDR og IVDR hvor endringene er tatt inn finnes tilgjengelig på EUR-Lex:

• Konsolidert versjon av MDR, oppdatert 20. mars 2023
• Konsolidert vesjon av IVDR, oppdatert 20. mars 2023

EU-Kommisjonen foreslo i januar 2024 utvidede overgangsregler for utstyr omfattet av IVDR. Les mer om forslaget fra EU-Kommisjonen i vår nyhetssak.

Overgangsregler for utstyr omfattet av MDR

Sertifikater utstedt av meldte organer i samsvar med direktiv 90/385/EØF (AIMDD) og 93/42/EØF (MDD) før 25. mai 2017 er gyldige frem til utløpet av perioden angitt på sertifikatet. Dette gjelder ikke for sertifikater utstedt i samsvar med AIMDD vedlegg 4 og MDD vedlegg IV, som blir ugyldige senest 27. mai 2022.

Sertifikater utstedt fra 25. mai 2017, som fortsatt var gyldige 26. mai 2021 og som ikke har blitt tilbaketrukket, skal anses som gyldig i henhold til datoene nevnt i MDR artikkel 120 nr. 3a.

Sertifikater utstedt fra 25. mai 2017, som fortsatt var gyldige 26. mai 2021 og som har utløpt før 20. mars 2023 skal anses som gyldig i henhold til datoene nevnt i MDR artikkel 120 nr. 3a, forutsatt at én av følgende krav er oppfylt:

• Produsent og meldt organ har signert en skriftlig avtale i samsvar med MDR vedlegg VII nr. 4.3 andre avsnitt før sertifikatets utløpsdato. Dette gjelder for utstyret omfattet av det utgåtte sertifikatet eller et utstyr som er ment å erstatte dette utstyret.
• Kompetent myndighet i EU/EØS har innvilget et unntak fra samsvarsvurderingsprosedyren i henhold til MDR artikkel 59 nr. 1, eller har påkrevd produsenten å utføre gjeldende samsvarsvurderingsprosedyre i henhold til artikkel 97 nr. 1.

Dersom sertifikatet er gyldig i henhold til reglene nevnt over kan utstyret bringes i omsetning eller tas i bruk frem til

• 31. desember 2027 for utstyr i risikoklasse III og for implanterbart utstyr i risikoklasse IIb, med unntak av suturer, agraffer, tannfyllingsmidler, tannbøyler, tannkroner, skruer, kiler, plater, tråder, stifter, klemmer og forbindelsesledd, og
• 31. desember 2028 for utstyr i risikoklasse IIb som ikke er nevnt ovenfor, utstyr i risikoklasse IIa, samt utstyr i risikoklasse I som er brakt i omsetning i steril tilstand eller har en målefunksjon

Medisinsk utstyr hvor samsvarsvurderingsprosedyren etter MDD ikke krevde involvering av et meldt organ, samsvarserklæringen er utarbeidet før 26. mai 2021, og samsvarsvurderingsprosedyren etter MDR krever involvering av et meldt organ, kan bringes i omsetning eller tas i bruk til 31. desember 2028.

Overgangsreglene forutsetter at

• utstyret fortsetter å oppfylle kravene i AIMDD eller MDD,
• utstyrets design og tiltenkte formål ikke er vesentlig endret,
• utstyret ikke utgjør en uakseptabel helse- og sikkerhetsrisiko for brukere eller andre aspekter av vernet av folkehelsen,
• produsenten innen 24. mai 2024 har et kvalitetssystem i samsvar med MDR artikkel 10 nr. 9,
• produsenten eller den autoriserte representanten innen 26. mai 2024 har sendt en formell søknad til et meldt organ i samsvar med MDR vedlegg VII nr. 4.3 første avsnitt, og
• produsenten og det meldte organet innen 26. september 2024 har signert en skriftlig avtale i samsvar med MDR vedlegg II, nr. 4.3 andre avsnitt.  

Kravene i MDR til overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn, sikkerhetsovervåking, registrering av markedsdeltakere og utstyr får vil få anvendelse i stedet for de tilsvarende kravene i MDD. Det meldte organet som har utstedt sertifikatet skal fortsette å være ansvarlig for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, med mindre produsenten har inngått avtale om slik overvåking av utstyret med et meldt organ utpekt etter MDR.

Senest 26. september 2024 skal det meldte organet produsenten har signert en skriftlig avtale med være ansvarlig for overvåking av utstyret omfattet av denne avtalen.

Ordningene for overføring av overvåking fra det meldte organet som utstedte sertifikatet til det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42, skal være klart definert i en avtale mellom produsenten og det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42, og der det er praktisk mulig, det meldte organet som utstedte sertifikatet. Det meldte organet utpekt i samsvar med artikkel 42 skal ikke være ansvarlig for samsvarsvurderingsaktiviteter utført av det meldte organet som utstedte sertifikatet. 

Utstyr som lovlig er brakt i omsetning i henhold til AIMDD og MDD før 26. mai 2021, og utstyr som er brakt i omsetning etter 26. mai 2021 i henhold til artikkel 120 nr. 3, 3a, 3b og 3f, kan fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet eller tas i bruk. Dette vil si at utstyr som fremdeles er i forsyningskjeden og som ikke har nådd fram til endelig bruker f.eks. til et sykehus, fortsatt kan omsettes og brukes.

Egne regler for implanterbart individuelt tilpasset utstyr i risikoklasse III

Implantertbart individuelt tilpasset utstyr i risikoklasse III kan bringes i omsetning eller tas i bruk til 26. mai 2026 uten et sertifikat fra meldt organ forutsatt at

• produsenten eller den autoriserte representanten innen 26. mai 2024 har sendt en formell søknad til et meldt organ i samsvar med MDR vedlegg VII nr. 4.3 første avsnitt, og
• produsenten og det meldte organet innen 26. september 2024 har signert en skriftlig avtale i samsvar med MDR vedlegg II nr. 4.3 andre avsnitt.

Overgangsregler for medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk omfattet av IVDR

For medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk omfattet av IVDR gjelder følgende overgangsregler for sertifikatets gyldighet:

• Sertifikater utstedt av meldte organer i samsvar med direktiv 98/79/EF (IVDD) før 25. mai 2017 er gyldige frem til utløpet av perioden angitt på sertifikatet. Sertifikater utstedt i samsvar med IVDD vedlegg VI blir ugyldige senest 27. mai 2025.
• Sertifikater utstedt fra 25. mai 2017 blir ugyldige senest 27. mai 2025.

Dersom sertifikatet er gyldig i henhold til reglene nevnt over kan utstyret bringes i omsetning eller tas i bruk frem til 26. mai 2025. 

Medisinsk utstyr til in vitro-diagnostikk hvor samsvarsvurderingsprosedyren etter IVDD ikke krevde involvering av et meldt organ, samsvarserklæringen er utarbeidet før 26. mai 2022, og samsvarsvurderingsprosedyren etter IVDR krever involvering av et meldt organ, kan bringes i omsetning eller tas i bruk frem til

• 26. mai 2025 for utstyr i risikoklasse D
• 26. mai 2026 for utstyr i risikoklasse C
• 26. mai 2027 for utstyr i risikoklasse B
• 26. mai 2027 for utstyr i risikoklasse A som er brakt i omsetning i steril tilstand

Overgangsreglene forutsetter at

• utstyret fortsetter å oppfylle kravene i IVDD, og
• utstyrets design og tiltenkte formål ikke er vesentlig endret

Kravene i IVDR til overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning, markedstilsyn, sikkerhetsovervåking, registrering av markedsdeltakere og utstyr får vil få anvendelse i stedet for de tilsvarende kravene i IVDD. Det meldte organet som har utstedt sertifikatet skal fortsette å være ansvarlig for overvåking etter at utstyret er brakt i omsetning. 

Utstyr som lovlig er brakt i omsetning i henhold til IVDD før 26. mai 2022, og utstyr som er brakt i omsetning etter 26. mai 2022 i henhold til artikkel 110 nr. 3, kan fortsatt gjøres tilgjengelig på markedet eller tas i bruk. Dette vil si at utstyr som fremdeles er i forsyningskjeden og som ikke har nådd fram til endelig bruker f.eks. til et sykehus, fortsatt kan omsettes og brukes.

Overgangsordninger for produkter uten tiltenkt medisinsk formål

Det gjelder egne overgangsregler for produkter uten medisinsk formål. Disse fremgår av forordning (EU) 2022/2346, som endret ved forordning (EU) 2023/1194. Merk at overgangsreglene i MDR også kan komme til anvendelse for produkter uten medisinsk formål.

Overgangsreglene for produkter uten medisinsk formål gjelder 

• hvor det må gjennomføres kliniske utprøvinger,

• hvor fremgangsmåten for samsvarsvurdering krever medvirkning fra et meldt organ,

• som er omfattet av et sertifikat i samsvar med direktiv 93/42/EØF.

Mer om Produkter uten tiltenkt medisinsk formål