​​Er utstyret som omsettes et medisinsk utstyr?

Medisinsk utstyr som importeres og distribueres i Norge skal være CE-merket og ha en samsvarserklæring. Utstyrets samsvarserklæring vil vise om det er et medisinsk utstyr og om utstyret i tillegg oppfyller andre regelverk.

Produsenten utsteder samsvarserklæring og erklærer samsvar med regelverket for

  • Medisinsk utstyr – forordning (EU) 2017/745, også kjent som MDR

  • In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – forordning (EU) 2017/746, også kjent som IVDR

For utstyr som er satt på markedet under direktivene for medisinsk utstyr, skal produsenten erklære samsvar med:

  • Aktivt implanterbart medisinsk utstyr –  Direktiv 90/385/EØF, også kjent som AIMDD

  • Medisinsk utstyr – Direktiv 93/42/EØF, også kjent som MDD

  • In vitro-diagnostisk medisinsk utstyr – Direktiv 98/79/EF, også kjent som IVDD

Dette vil gjelde utstyr brakt i omsetning før forordningene tredde i kraft eller utstyr som er omfattet av overgangsreglene.

Se mer under Samsvarsvurdering og CE-merking. 

For omsetning i Norge er det krav til at merking av utstyret og bruksanvisningen er på norsk.​​


Oversikt over aktørene i omsetningskjeden

​frefrefre

Figur: Markedsaktører i omsetningskjeden.​


Hva er min rolle som markedsaktør?​

Som markedsaktør innen medisinsk utstyr må du som virksomhet avklare egen rolle. Har du én eller flere roller? Er du produsent, autorisert representant, importør, distributør, anskaffer og/eller bruker? Ulike roller kan gi ulike forpliktelser etter regelverket.


 

 

Ulike roller for markedsaktørerhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/omsetning/krav-til-markedsaktorerUlike roller for markedsaktørerLovverket stiller krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav man må oppfylle.3087Lovverket stiller krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav man må oppfylle.
Språkkrav og informasjon som skal følge utstyrethttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/dokumentasjonqms/sprakkrav-og-informasjon-som-skal-folge-utstyretSpråkkrav og informasjon som skal følge utstyretProdusenten skal sørge for at utstyret er vedlagt informasjon som identifiserer utstyret og produsenten. Informasjonen skal også gi opplysninger om trygg og sikker bruk, tilpasset den aktuelle brukeren av utstyret. 3059Produsenten skal sørge for at utstyret er vedlagt informasjon som identifiserer utstyret og produsenten. Informasjonen skal også gi opplysninger om trygg og sikker bruk, tilpasset den aktuelle brukeren av utstyret.
Reklame for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/omsetning/reklame-for-medisinsk-utstyrReklame for medisinsk utstyrDet finnes regler for reklame for medisinsk utstyr i Norge som begrenser hvilke påstander som kan brukes i markedsføringen.3061Det finnes regler for reklame for medisinsk utstyr i Norge som begrenser hvilke påstander som kan brukes i markedsføringen.
Fjernsalg og netthandel med medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/omsetning/fjernsalg-og-netthandel-med-medisinsk-utstyrFjernsalg og netthandel med medisinsk utstyrInformasjon om hvilke krav som gjelder for medisinsk utstyr ved salg på nettet, som gratisprøve og ved import til personlig bruk.3071Informasjon om hvilke krav som gjelder for medisinsk utstyr ved salg på nettet, som gratisprøve og ved import til personlig bruk.
Deler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt brukhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/omsetning/deler-og-komponenter-som-endrer-ytelse-eller-tiltenkt-brukDeler og komponenter som endrer ytelse eller tiltenkt brukBytte av deler og komponenter kan medføre at medisinsk utstyr endrer egenskaper. Aktører som utfører dette har forpliktelser.3084Bytte av deler og komponenter kan medføre at medisinsk utstyr endrer egenskaper. Aktører som utfører dette har forpliktelser.
Overgangsordninger for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverk/overgangsordninger-for-medisinsk-utstyrOvergangsordninger for medisinsk utstyrOvergangsregler følger av MDR artikkel 120 og IVDR artikkel 110. Det er gjort enkelte tilpasninger til nasjonale forhold i forskrift om medisinsk utstyr. 3977
Tilsyn med importører og distributørerhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/omsetning/tilsyn-med-importorer-og-distributorerTilsyn med importører og distributørerLegemiddelverket er tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge. Tilsyn er et av de viktigste virkemidlene vi har for å kontrollere at medisinsk utstyr som er satt på markedet i Norge er trygt og sikkert.3987

​Fant du det du lette etter?
Print-ikon Skriv ut