Bivirkninger kan meldes til Bivirkningsregisteret uten samtykke fra pasienten. Les mer om pasientens rettigheter i vår personvernerklæring.

Helsepersonell melder via en felles meldeportal for uønskede hendelser i helsetjenesten: melde.no.

Gå til meldeskjema på melde.no

Bruk helst elektronisk meldeskjema. Dersom dette ikke er mulig kan du bruke papirskjema.

Hvem har meldeplikt?

Med ny forskrift (hjemlet i helseregisterloven § 11) utvides meldeplikten til flere grupper helsepersonell, som farmasøyter, sykepleiere, helsepersonell på sykehjem/hjemmetjenesten, og helsesykepleiere på helsestasjoner og på skoler.

Meldeplikten omfatter helsepersonell som yter tjenester omfattet av:

  • Apotekloven
  • Folkehelseloven
  • Helse- og omsorgstjenesteloven
  • Legemiddelloven
  • Smittevernloven
  • Spesialisthelsetjenesteloven
  • Tannhelsetjenesteloven.

Hvilke bivirkninger skal meldes?

Bivirkninger skal meldes ved mistanke om at bruk av ett/flere legemidler har gitt:

  • dødelige eller livstruende bivirkninger,
  • bivirkninger som har gitt varige alvorlige følger, eller
  • uventede eller nye bivirkninger (ikke omtalt i preparatomtalen)

Bivirkninger klassifiseres som alvorlige når hendelsen har:

  • Medført livstruende sykdom eller død
  • Medført sykehusopphold eller forlenget sykehusopphold
  • Gitt vedvarende betydelig nedsatt funksjonsevne/funksjonskapasitet

Det er også ønskelig at helsepersonell melder bivirkninger av legemidler merket med svart trekant, samt bivirkninger som har ført til sykehusinnleggelse.

Bivirkninger meldes ved mistanke. Det er tilstrekkelig at den som melder mener det kan være sammenheng med bruk av et eller flere legemidler. Det er ikke krav om at en slik sammenheng er bevist.

Hvilke opplysninger må være med i meldingen?

For at vi skal kunne vurdere en årsakssammenheng er det viktig at du melder så

fullstendige og nøyaktige opplysninger om mistenkt legemiddel og bivirkning som mulig.

En bivirkningsmelding må inneholde opplysninger om:

  • Pasienten
  • Mistenkt legemiddel
  • Mistenkte bivirkning(er)
  • Din kontaktinformasjon (på jobb)

Utfyllende informasjon øker nytten av meldingen:

  • Bruksområde for mistenkt legemiddel (indikasjon)
  • Dosering for det mistenkte legemidlet
  • Detaljer om tidsforløp (inkl. varighet av legemiddelbehandling og bivirkninger)
  • Opplysninger om andre legemidler brukt samtidig (både reseptbelagte og reseptfrie)
  • Detaljer om endringer i behandling/tilstand rundt tidspunkt for bivirkning
  • Annen, samtidig eller grunnleggende sykdom som er relevant for vurderingen av
  • hendelsen (differensialdiagnoser)
  • Resultater av undersøkelser og tester som er utført for å bekrefte eller avkrefte bivirkningen

Handelsnavn og batch- eller lotnummer bør inkluderes for biologiske legemidler (inkludert vaksiner).

Hva med bivirkninger hos barn?

Barn er i vekst og utvikling, og vil kunne oppleve andre bivirkninger enn voksne. Det samme gjelder nyfødte og barn som er født for tidlig, fordi de har en annen nedbrytning av legemidler.

Mange legemidler har bruksområde og doseringsanbefalinger til barn uten at det er gjort studier som dokumenterer effekt og sikkerhet hos barn. Andre legemidler brukes til barn selv om de kun er godkjent for voksne. Derfor er det viktig å melde bivirkninger hos barn og unge.

Vær spesielt oppmerksom på og meld:

  • Alle bivirkninger av nye legemidler
  • Bivirkninger som kan skyldes feildosering, overdosering eller lignende
  • Bivirkninger som skyldes eksponering i svangerskapet eller ved amming

Hvilke opplysninger bør jeg ha med i meldinger om barn?

  • Alder: fødselsnummer er foretrukket, alternativt fødselsdato. Alternativt oppgis alder så nøyaktig som mulig: Dager for nyfødte, dager eller måneder for spedbarn og småbarn, og år for barn og ungdommer.
  • Utviklingsparametre: Barns utvikling kan variere og være mer klinisk relevant enn alder. Ta med viktige utviklingsparametre som for eksempel prematuritet, pubertet eller kognitive og motoriske evner
  • Kjønn (hvis personnummer mangler)
  • Vekt og høyde
  • Etnisitet (genetikk)
  • Risikofaktorer eller underliggende sykdom
  • Hvordan det gikk med barnet
  • Hvis legemiddelbruk hos mor eller far er mistenkt årsak til bivirkning hos barnet: Barnet er pasienten. Dosering og bruksområdet hos mor/far oppgis for mistenkt legemiddel før/under graviditet eller under ammeperioden.

Hva med biologiske legemidler?

Biologiske legemidler skiller seg fra andre legemidler ved at de er framstilt av eller er renset fra levende celler eller vev. Ettersom produksjonen skjer i ulike levende organismer/stammer, kan dette gi opphav til små strukturulikheter i molekylene som legemidlet er bygget opp av. Dersom en bivirkning oppstår er det derfor ekstra viktig å kunne spore nøyaktig hvor og når legemidlet ble produsert.

Batch- eller lotnummer er en sporbar kode som finnes på alle legemiddelpakninger og forteller når og hvor legemidlet ble produsert. Derfor er det en stor fordel å oppgi batch- eller lotnummeret sammen med navnet på legemidlet når du melder bivirkninger.  

Eksempler på biologiske legemidler er:

  • Vaksiner
  • Botulinum toksin type A (Botox)
  • Antiserum (motgifter)
  • Monoklonale antistoffer, for eksempel nyere legemidler til behandling av blant annet kreftsykdommer
  • Interferoner, for eksempel til behandling av multippel sklerose

Ved å melde bivirkninger bidrar du til tryggere legemiddelbruk!

 

Oppdatert: 30.04.2020

Publisert: 14.06.2016

​Fant du det du lette etter?