Lesbarhetstesting og bridging

Pakningsvedlegget er skrevet for brukerne av legemidlet. God kvalitet forutsetter at brukerne kan nyttiggjøre seg informasjonen. Personer som skal bruke legemidlet, er ofte de beste til å svare på spørsmål og gi tilbakemeldinger på om pakningsvedlegget er lett leselig og brukervennlig. Lesbarhetstest er en metode som involverer potensielle brukere.

Testen er et strukturert intervju. De som blir intervjuet skal finne informasjon i pakningsvedlegget, kunne forklare med egne ord og kunne anvende informasjonen i en tenkt situasjon. Brukerne skal også gi innspill på design og layout.

Brukerne opplever hvordan pakningsvedlegget fungerer i praksis. Selve testen bedrer ikke pakningsvedlegget, men indikerer områder som kan forbedres. Det er viktig at den som gjennomfører testen, vurderer innspillene fra brukene og benytter disse til å få et best mulig pakningsvedlegg.

Lesbarhetstest av pakningsvedlegg er et krav ved søknad om markedsføringstillatelse (MT), ved endring av reseptstatus (OTC/Rx), ved nye presentasjoner av legemidlet og ved kritiske sikkerhetsspørsmål.

Lesbarhetstest er ikke et krav for legemidler til dyr.

Resultater fra lesbarhetstest eller en begrunnelse for hvorfor en lesbarhetstest ikke anses å være nødvendig, skal være inkludert i modul 1.3.4 i alle nye MT-søknader, endringer fra reseptpliktig til reseptfritt legemiddel i nasjonal prosedyre og andre søknader hvor lesbarhetstest er et krav.

Følgende gjelder kun for søknader om markedsføringstillatelse: Søknaden kan inneholde søkers meddelelse om at lesbarhetstesten blir innsendt i respons på første utredningsrapport.

Det er viktig at søker går igjennom pakningsvedleggets språk. Påse at nyeste QRD-templat er benyttet, og at språket er aktivt.

For å få et lett leselig og klart pakningsvedlegg, må søker tilstrebe å bruke korte ord og korte setninger. Påse at den viktigste informasjonen kommer først og unngå lange avsnitt. Benytt gjerne kulepunkter (helst maks 5-6).

Bruk folkelige begrep, alternativt kan et folkelig begrep etterfølges av en medisinsk term for eksempel i parentes.

Pakningsvedlegget skal være brukervennlig. Sørg for at informasjonen er tilstrekkelig detaljert, slik at leseren kan gjenkjenne mulige bivirkninger og gjøre riktige tiltak.

Søker skal velge en lettlest skrifttype. Påse at i, l og 1 ikke kan forveksles. Smale skrifttyper er vanskeligere å lese og skal derfor ikke velges.

Større skrift gjør teksten lettere å lese. Times New Roman tilfredsstiller ikke kravene til en lettlest skrifttype, men skriftstørrelsen skal være minimum 9 pkt. målt som Times New Roman.

Fet skrift kan benyttes på overskrifter og underoverskrifter. Understreking skal ikke benyttes. Kursiv skal kun benyttes ved latinske termer. Unngå utstrakt bruk av store bokstaver.

Avstanden mellom linjene skal være minst 3 mm.

Benyttes piktogrammer, skal disse være klare og fremme riktig bruk av legemidlet. Piktogrammer må være ledsaget av tekst.

Før testen må søker bestemme seg for hvordan rekruttere deltagere og beskrive inklusjons - og eksklusjonskriterier.

Ta utgangspunkt i hvem som er potensielle brukere av det aktuelle legemidlet (alder, kjønn). Deltagerne bør ikke ha for høyt utdannelsesnivå, ha et yrke hvor de benytter skriftlig materiell daglig eller ha brukt legemidlet tidligere. Sykepleiere, leger og farmasøyter som er direkte involvert med legemidler, skal ikke få delta.

Gå igjennom pakningsvedlegget og identifiser hva som er viktig informasjon for sikker bruk før du lager spørsmålene. Lag åpne spørsmål dvs. ikke ja/nei spørsmål, og ikke lag spørsmål med lange svar.

Påse at spørsmålene dekker kritisk sikkerhetsinformasjon. Pass på at du dekker generell informasjon som hva pasienten skal gjøre hvis en dose glemmes og spesifikk informasjon som hva pasienten skal gjøre ved bestemte bivirkninger. En lesbarhetstest skal også fokusere på instruksjoner om administrering og dosering av legemidlet. Spørsmålene skal dekke eventuelle piktogrammer. Sørg for å få tilbakemelding på pakningsvedleggets layout og design.

Vanligvis er det tilstrekkelig med 12-15 spørsmål. I spesielle tilfeller med mye viktig informasjon for sikker bruk, kan det være behov for flere spørsmål.

Det er anbefalt å gjennomføre en pilot før selve testen. Hovedhensikten med en pilot er å finne ut om spørsmålene fungerer. Dersom pilottesten indikerer at språket eller utformingen ikke er pasientvennlig, bør søker benytte tilbakemeldingene til å forbedre pakningsvedlegget.

Deltagerne får utdelt mock-ups av pakningsvedlegget og leser dette.

Intervjuer stiller spørsmålene muntlig. For hvert spørsmål skal deltager finne informasjonen i pakningsvedlegget og svare med egne ord.

• Registrer om deltager kan finne informasjonen. Noter hvor lang tid deltager brukte for å finne informasjonen på hvert enkelt spørsmål (mer enn to minutter blir ofte kategorisert som ikke funnet).

• Registrer om deltager kan forstå informasjonen. Noter hva deltageren svarer på hvert enkelt spørsmål. Det er vanlig å plassere svarene i ulike kategorier som for eksempel riktig, galt eller mangelfullt svar.

Det er viktig å ha spørsmål som viser at deltageren kan benytte informasjon, dvs. spørsmål om hva deltageren vil gjøre i en gitt situasjon.

Det skal foreligge instrukser for intervjuer. En slik instruks bør beskrive hva intervjuer skal gjøre dersom deltager ikke finner svaret. Eksempelvis kan intervjueren ha lov til å lese spørsmålet på nytt, men ikke hjelpe deltageren med å finne svaret.

Det er vanlig med 10 personer i første runde. Gjennomgå resultatet og benytt tilbakemeldinger fra deltagerne til å forbedre pakningsvedlegget før neste runde. Runde to skal verifisere resultatet fra første runde.

Beskriv hvordan målgruppen er rekruttert og hvem som er deltagere.

Presenter resultater for hver runde for seg. Antall deltagere som har funnet og antall som forstått informasjonen, skal være oppgitt. Målet med lesbarhetstesten er å få et lettlest og brukervennlig pakningsvedlegg. Søker skal diskutere resultatene og vurdere testdeltagerens forslag til forbedringer. Svakheter som er oppdaget, skal være løst på en tilfredsstillende måte slik at pakningsvedlegget blir mest mulig forståelig for brukeren.

Kravet er at 90 % skal kunne finne informasjonen og av disse skal 90 % forstå informasjonen dvs. hvert spørsmål skal besvares korrekt av minst 81% av deltagerne. Dette betyr at 16 av 20 deltagere skal ha vært i stand til å finne informasjonen og ha svart korrekt på hvert enkelt spørsmål og vist at de kan nyttiggjøre seg informasjonen.

Lesbarhetstesten er gyldig inntil det er krav om en ny jf. spørsmål 2.

Istedenfor å utføre en full lesbarhetstest kan søker sammenligne pakningsvedlegget for det nye legemidlet med lignende pakningsvedlegg som allerede er lesbarhetstestet.

Søker bør være kritisk ved valg av pakningsvedlegg til sammenligningen. Pakningsvedlegget for det lignende legemidlet bør nylig være godkjent. Informasjon for sikker bruk og medisinsk terminologi som krever detaljert forklaring, bør være reflektert på tilsvarende måte. Dersom pakningsvedleggene ikke er tilstrekkelig like, kan det være behov for at søker utfører en egen lesbarhetstest. I andre tilfeller kan det være nok å supplere rapporten med en fokustest. En fokustest er aktuell for eksempel når det nye pakningsvedlegget er identisk med det lesbarhetstestede pakningsvedlegget bortsett fra at det nye legemidlet har en annen administrasjonsvei/administrasjonsmåte eller det har tilkommet ny viktig sikkerhetsinformasjon eller nye piktogrammer.

Design og layout er avgjørende for å kunne finne og forstå informasjonen. Pakningsvedlegget det sammenlignes med, må derfor ha samme utseende og skrifttype. Siden hvert enkelt foretak ofte har egen layout/design, er det i mange tilfeller behov for å sammenligne med et pakningsvedlegg for innhold og et annet for design/layout.

Benytt gjeldende templat for innsendelse av bridgingrapporter.

For sentral prosedyre er disse publisert på Det europeiske legemiddelbyrå (EMA) sin hjemmeside. For desentralisert og gjensidig anerkjennelsesprosedyre er disse publisert på CMDhs hjemmeside.

For nasjonale søknader benyttes templatet QRD form for submission and assessment of user testing bridging proposals som er publisert på CMDh`s hjemmeside.

En fokustest er en lesbarhetstest som fokuserer på et bestemt aspekt ved pakningsvedlegget som er viktig for sikker bruk. Ofte kan noen få spørsmål være tilstrekkelig i en fokustest. Lag spørsmål for å sikre at brukerne kan finne, forstå og nyttiggjøre seg ny og viktig informasjon.