Sideinnhold
Hva er hendelser og alvorlige hendelser
Hendelse
Hendelser med medisinsk utstyr er enhver funksjonssvikt i eller forringelse av egenskapene eller ytelsen til utstyr.
Dette omfatter også:
- Brukerfeil på grunn av ergonomiske egenskaper
- Unøyaktighet i informasjonen fra produsenten
- Uønsket bieffekt
Alvorlige hendelser
Enhver hendelse som direkte eller indirekte har ført, kunne eller kan føre til enten:
- Pasients, brukers eller annen persons død
- Midlertidig eller varig alvorlig forringelse av en pasients, brukers eller annen persons helsetilstand
- Alvorlig folkehelsetrussel
Det er kun alvorlige hendelser med medisinsk utstyr på det norske markedet som skal rapporteres til Legemiddelverket.
Meldeplikt for helsetjenesten
Helsevirksomheter har meldeplikt om alvorlige hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.
Temaside for hendelser og sikkerhetstiltak i helsevirksomheter
Hva er korrigerende sikkerhetstiltak?
Korrigerende tiltak
Et tiltak produsenten iverksetter for å fjerne årsaken til et mulig eller faktisk avvik eller annen uønsket situasjon på et medisinsk utstyr.
Korrigerende sikkerhetstiltak
Et korrigerende tiltak produsenten iverksetter for å forhindre eller redusere risikoen for alvorlige hendelser ved bruk av et medisinsk utstyr.
Sikkerhetsmelding
En melding produsenten benytter for å varsle brukere og eiere om et korrigerende sikkerhetstiltak og som skal beskrive hvordan tiltaket skal utføres.
Det er kun korrigerende sikkerhetstiltak og tilhørende sikkerhetsmelding vedrørende medisinsk utstyr i Norge som skal rapporteres til Legemiddelverket.
