Hvordan rapportere en alvorlig hendelse

​​​​​​​​​​​​​​Inntil den europeiske databasen for medisinsk utstyr, Eudamed, er fullt operativ, skal den alvorlige hendelsen kun rapporteres i landet der hendelsen skjedde. Rapporten skal sendes til landets kompetente myndighet, som i Norge er Staten legemiddelverk.

Fristen gjelder fra den dato produsent ble kjent med hendelsen til rapport sendes til myndighetene. 

Er det usikkert om hendelsen man sitter med er rapportpliktig til myndighetene, skal det likevel rapporteres innen tidsfristene. 

Om produsent har alle opplysninger som er nødvendig for å konkludere innenfor tidsfristene kan rapporten sendes som en kombinert foreløpig og endelig rapport (kombinert rapport). Om det ikke er mulig å avgjøre om en hendelse er rapportpliktig, skal den rapporteres innen fristene.  De kan da velge å framlegge en innledende ufullstendig rapport og deretter en fullstendig rapport når de har innhentet all nødvendig informasjon og har ferdigstilt utredningen.

For rapportering til myndighetene skal det benyttes felleseuropeisk rapportskjema, Manufacturer incident report (MIR). 

Ved innsending av foreløpig rapport vil legemiddelverket svare med sitt saksnummer. Denne skal tydelig fremkomme i all videre kommunikasjon. 

Både PDF og XML versjon av rapporten skal vedlegges. 

For mer info om de forskjellige feltene, se støttedokument MIR helptext.

Det utfylte rapporteringsskjemaet sendes til:

Kontaktliste Europeiske myndigheter​​

Alvorlige hendelser kan føre til at produsent må igangsette et tiltak, mer info på vår side om Korrigerende sikkerhetstiltak

Helsevirksomheter har meldeplikt om alvorlige hendelser som har eller kan ha sammenheng med bruk av medisinsk utstyr.

Temaside: Alvorlige hendelser og korrigerende sikkerhetstiltak for helsevirksomheter​

Om du som privatperson opplever en alvorlig hendelse oppfordres det til å oppsøke behandler, distributør eller andre hvor du fikk tilgang til det aktuelle utstyret. Disse har da en plikt til å melde videre.