12. Om veilederen
Publisert:
Endringer
Bruk av humant materiale til mennesker har en risiko for overføring av sykdom via donert materiale. For å trygge donorer og mottakere er kravene til forsvarlig håndtering av humant materiale som følger av helselovgivningen, nærmere utdypet i blodforskriften, forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev og forskrift om kvalitet og sikkerhet for humane organer beregnet for transplantasjon. Forskriftene implementerer EUs direktiver for blod, celler, vev og organer i norsk rett. Forskriftene har delvis overlappende virkeområder og det vil i enkelte tilfelle være uklart hvilken forskrift humant materiale er regulert av. I disse tilfellene er det viktig å se på de sammenfallende hensyn til pasientsikkerheten som ligger bak direktivene og forskriftene og sørge for at kravene til donorutvelgelse og smittetesting er oppfylt.
Veilederen er ment å gi utfyllende opplysninger til bestemmelsene i forskriften og skal bidra til god og enhetlig praksis ved virksomheter som håndterer humane celler og vev beregnet til bruk på mennesker. Veilederen må brukes og leses sammen med forskriften.
Virksomhetene kan også finne nyttig informasjon i Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. Guiden er utarbeidet av to arbeidsgrupper under Europarådet og gir faglige retningslinjer for minimumsstandarder for håndtering av humane celler og vev i samsvar med EUs direktiver. Guiden er gratis tilgjengelig på Europarådets nettside.
Veilederen er organisert etter paragrafene i forskrift om krav til kvalitet og sikkerhet ved håndtering av humane celler og vev. For hver paragraf gis en kort innføring i forskriftens minstekrav og en forklaring på hva dette innebærer i praksis.
Det er lenket til forskriften under omtalen av hver bestemmelse.
Veilederen inneholder enkelte eksempler på hvordan virksomheten kan løse forskriftens krav. Dette er i veilederen markert med «Praktisk».
Veilderen ble første gang publisert 28. mai 2018. Veilederen er utarbeidet av Helsedirektoratet i tett samarbeid med Statens helsetilsyn. Ansvaret for veilederen og tilhørende oppdateringer ble overført til Direktotatet for medisinske produkter 1. januar 20204.