​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​​

 

 

Regelverket for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverk/regelverket-for-medisinsk-utstyrRegelverket for medisinsk utstyrHer finner du informasjon om forordningene om medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, samt hvordan disse regelverkene er tatt inn i norsk lov.3094Her finner du informasjon om forordningene om medisinsk utstyr og in vitro-diagnostisk medisinsk utstyr, samt hvordan disse regelverkene er tatt inn i norsk lov.
Overgangsordninger for medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverk/overgangsordninger-for-medisinsk-utstyrOvergangsordninger for medisinsk utstyrOvergangsregler følger av MDR artikkel 120 og IVDR artikkel 110. Det er gjort enkelte tilpasninger til nasjonale forhold i forskrift om medisinsk utstyr. 3977
Ulike roller for markedsaktørerhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/omsetning/krav-til-markedsaktorerUlike roller for markedsaktørerLovverket stiller krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav man må oppfylle.3087Lovverket stiller krav til alle markedsaktører. Det er viktig å avgjøre hvilken rolle man har for å finne hvilke krav man må oppfylle.
Produktspesifikke veilederehttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverk/produktspesifikke-veiledereProduktspesifikke veiledereLegemiddelverket utvikler produktsspesifikke veiledere for noe produkter og utstyrskategorier. 4013Samling av produktsspesifikke veiledere for noe typer produkter og utstyrskategorier.
Medisinsk utstyr til dyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverk/medisinsk-utstyr-til-dyrMedisinsk utstyr til dyr​I Norge er det ikke et spesifikt regelverk for veterinærmedisinsk utstyr. Et produkt som er definert som veterinærmedisinsk utstyr i land med regelverk for denne produktkategorien, vil i Norge være enten legemiddel eller handelsvare.3299Informasjon om hva som regnes som medisinsk utstyr, legemiddel og handelsvare.
Veiledere fra EU-Kommisjonen/MDCGhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverk/veiledere-fra-eu-kommisjonenmdcgVeiledere fra EU-Kommisjonen/MDCG​​​​​​​Koordineringsgruppen for medisinsk utstyr (MDCG) består av deltakere fra medlemsstatene i EU og EU-Kommisjonen. MDCG utarbeider veiledning til MDR og IVDR.3976Veiledere utarbeidet av EU-kommisjonen
Veiledning og råd til bedrifter og akademiahttps://legemiddelverket.no/godkjenning/veiledning-og-radVeiledning og råd til bedrifter og akademiaLegemiddelverket bistår bedrifter og akademia med veiledning og råd innenfor utvikling av medisinske produkter, klinisk utprøving og helseøkonomi. Legemiddelverket veileder også apotek, grossister og tilvirkere på legemiddelområdet.481Veiledning innenfor utvikling av medisinske produkter, klinisk forskning, helseøkonomi med mer.
Webinarer om medisinsk utstyrhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/veiledning-og-regelverk/webinarer-om-medisinsk-utstyrWebinarer om medisinsk utstyrSamling av Legemiddelverkets tidligere webinarer3975Samling av Legemiddelverkets tidligere webinarer
Medisinsk utstyr fra A-Åhttps://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/medisinsk-utstyr-fra-a-aMedisinsk utstyr fra A-ÅOrdliste som gir kortfattede forklaringer og definisjoner innen medisinsk utstyr. 1573

​Legemiddelverkets rolle​

​Legemiddelverket er fag- og tilsynsmyndighet for medisinsk utstyr i Norge, og forvalter produktregelverket som gjelder for medisinsk utstyr, jf. lov om medisinsk utstyr av 7. mai 2020 nr. 7 og forskrift om medisinsk utstyr av 9. mai 2021 nr. 1476. Vi fører tilsyn med medisinsk utstyr, markedsaktører og tekniske kontrollorgan på det norske markedet.

Som forvaltningsmyndighet kan Legemiddelverket gi overordnet veiledning om regelverket, men det ligger utenfor vår rolle å gi konkrete råd om hvordan kravene i regelverket skal oppfylles.

Legemiddelverket er en tilsynsmyndighet, og har ingen godkjenningsrolle for medisinsk utstyr. Det betyr blant annet at vi ikke kan e dokumentasjon vedrørende import eller markedsplassering av medisinsk utstyr. Det er produsentens og omsetterens ansvar å sette seg inn i regelverket, og sørge for at kravene til utstyret er oppfylt. Medisinsk utstyr som oppfyller kravene i regelverket, skal være påført CE-merke, og kan da omsettes fritt i EU/EØS-området. Utstyr som omsettes på det norske markedet skal ha norsk merking og bruksanvisning som følger språkkravet.​
​Fant du det du lette etter?
Print-ikon Skriv ut