| Samsvarsvurdering uten meldt organ | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/samsvarsvurdering/samsvarsvurdering-uten-meldt-organ | Samsvarsvurdering uten meldt organ | Utstyr i laveste risikoklasse, klasse I (MDR) eller klasse A (IVDR), samsvarsvurderes av produsenten alene. | 3988 | Utstyr i laveste risikoklasse, klasse I (MDR) eller klasse A (IVDR), samsvarsvurderes av produsenten alene. |
| Samsvarsvurdering som involverer meldt organ | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/samsvarsvurdering/samsvarsvurdering-som-involverer-meldt-organ | Samsvarsvurdering som involverer meldt organ | Meldt organ har som oppgave å utføre samsvarsvurderinger, det vil si vurdere om et medisinsk utstyr samsvarer med kravene i regelverket. | 1572 | Utstyr i høyere risikoklasse må samsvarsvurderes av et meldt organ, de vurderer om utstyret er i samsvar med kravene i regelverket. |
| Samsvarserklæring | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/samsvarsvurdering/samsvarserklering | Samsvarserklæring | Samsvarserklæringen er produsentens skriftlige erklæring om at utstyret oppfyller kravene som gjelder for utstyret i regelverket.
| 3075 | Samsvarserklæringen er produsentens skriftlige erklæring om at utstyret er i samsvar med kravene som gjelder for utstyret i regelverket. |
| CE-merking | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/samsvarsvurdering/ce-merking | CE-merking | CE-merking påføres det medisinske utstyret som et symbol på at produktet samsvarer med regelverket. | 3990 | Påføring av CE-merke og unntak fra regelen om CE-merking |
| Unntak fra samsvarsvurdering (CE-merking) | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/samsvarsvurdering/unntak-fra-samsvarsvurdering | Unntak fra samsvarsvurdering (CE-merking) | Hovedregelen er at medisinsk utstyr på det europeiske markedet skal samsvarsvurderes og CE-merkes. Legemiddelverket behandler imidlertid søknader om unntak fra CE-merking. | 3550 | Hovedregelen er at medisinsk utstyr på det europeiske markedet skal samsvarsvurderes og CE-merkes. Legemiddelverket behandler imidlertid søknader om unntak fra CE-merking. |
| Free Sales Certificate | https://legemiddelverket.no/medisinsk-utstyr/utvikling-og-produksjon/samsvarsvurdering/free-sales-certificate | Free Sales Certificate | Legemiddelverket utsteder eksportsertifikater (Free Sales Certificate) til norske produsenter og autoriserte representanter som skal eksportere medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS. | 1571 | Eksportsertifikater utstedes i forbindelse med eksport av norskprodusert medisinsk utstyr til land utenfor EU/EØS som krever det. |
