I tillegg er det ved innførsel eller utførsel av narkotika krav om en tillatelse (narkotikasertifikat) for hver forsendelse.
Saksbehandlingstiden for narkotikasertifikat er inntil ti virkedager fra Legemiddelverket har mottatt søknaden.
Letter of No Objection - LONO
Virksomheter som skal importere eller eksportere stoffer som ikke er regulert som narkotika i Norge, kan søke om et såkalt Letter of No Objection. Dette er et dokument hvor Legemiddelverket bekrefter at stoffet eller stoffene ikke er omfattet av narkotikaregelverket i Norge. Virksomhetene kan bruke dette som «motpart» til et import- eller eksportsertifikat over for det andre lands myndigheter.
I noen tilfeller er det også aktuelt å søke om et LONO for stoffer som er regulert som narkotika, men hvor visse styrker av et preparat er unntatt sertifikatplikt, jf. Narkotikaforskriften § 10. Disse unntakene gjelder stoffer i form av ferdige, doserbare legemidler, og ikke analysestandarder eller lignende.
Søknaden skal inneholde informasjon om virksomheten og navn på det aktuelle stoffet. Søknad om LONO skal sendes til post@legemiddelverket.no.
Saksbehandlingstiden er på inntil 10 virkedager, men i travle perioder må det påberegnes noe lenger svartid. Dersom det er en hastesak, bes det om at det fremgår tydelig i emnefeltet.
Dersom et stoff endrer status og blir omfattet av narkotikadefinisjonen, vil dokumentet ikke lenger være gyldig, selv om utløpsdatoen ikke er nådd.
Søknad om tillatelse til innførsel / utførsel (narkotikasertifikat)
Søknader om narkotikasertifikater sendes elektronisk i NDSWeb. For nye virksomheter, send en henvendelse til narkotikasertifikater@legemiddelverket.no.
Krav til saksbehandlingstid: 10 dager
Sertifikatgebyr
Fra 1. januar 2022 vil det kreves et gebyr på 1300 kroner per sertifikat i henhold til narkotikaforskriften § 18. Jf. Høring om endring av narkotikaforskriften § 18 som ble gjennomført i 2020.
Det kan gis helt eller delvis unntak fra dette gebyret jf. narkotikaforskriften § 18. Legemiddelverket har utarbeidet en veileder for å skissere i hvilke tilfeller det vil være aktuelt å sette ned eller frafalle krav om gebyr - Veileder for sertifikatgebyr for virksomheter. Legemiddelverket ønsker å presisere at et unntak fra gebyrkravet ikke er et unntak fra sertifikatkravet. Med unntak av de blandingene som er beskrevet i narkotikaforskriften § 10, krever alle innførsler og utførsler med narkotiske og psykotrope stoffer sertifikat.
Praktisk informasjon om sertifikatgebyr
Legemiddelverket har besluttet at det for søknader sendt elektronisk via NDS Web gis unntak fra gebyrkrav for analysestandarder (i løsning) og redusert gebyr for eksportsertifikater. Det er derfor ikke nødvendig for virksomhetene å sende søknad i de to tilfellene beskrevet under.
Virksomheter trenger ikke å søke om unntak fra gebyr for følgende;
- Analysestandarder definert som stoffer i løsning på inntil 1 mg/ml og med maksimal mengde inntil 1 ml. Det forutsettes at det skrives en kommentar i søknaden i NDS Web om styrke, volum og antall, f.eks. 1 mg/ml 1 ml x 2.
Virksomheter trenger ikke å søke om redusert sertifikatpris for følgende;
Legemiddelverket har besluttet at det kan søkes om unntak fra gebyrkrav med søkeplikt i tilfellet beskrevet under.
Apotekgrossister kan søke om unntak fra gebyr for enkeltpakninger til enkeltpasienter;
- Dette gjøres ved å fylle ut begrunnelse for fritak i kommentarfeltet (User comments) i NDS Web ved søknad om import
Virksomhetene vil bli fakturert etterskuddsvis en gang i måneden.
Kvartalsregnskap
Virksomheter som innfører eller utfører narkotika skal føre regnskap over siste kvartals innførsel og utførsel av narkotika som er sertifikatpliktig, og over sertifikater som ikke er benyttet innen sertifikatets gyldighet. Regnskapene skal sendes inn til Legemiddelverket innen 14 dager etter siste kvartal.
Årsregnskap
Virksomheter som driver tilvirkning av, handel med, eller lagerholder narkotika, eller legemidler med innhold av narkotika, skal sende inn årsregnskap til Legemiddelverket. Fristen for innlevering av årsregnskapet er siste virkedag i februar påfølgende år. Årsregnskapet sendes elektronisk i NDSWeb.
Regelverk
