Søknad om registrering av homøopatisk legemiddel til mennesker

Forutsetninger

Forutsetninger for å benytte forenklet søknad om registrering:

• Preparatet er et homøopatisk legemiddel etter definisjonen i Den europeiske farmakopé.

• Preparatet er til oralt eller utvortes bruk*.

• Terapeutiske indikasjoner er ikke angitt i merking eller annen informasjon om preparatet.

• Fortynningsgraden skal sikre at det homøopatiske legemidlet er trygt å bruke. Det skal ikke inneholde mer enn 1/10 000 av mortinkturen/stamoppløsningen eller mer enn 1/100 av den laveste dose av reseptpliktig virkestoff som benyttes innen etablert medisin.

* DMP definerer innvortes og utvortes bruk i henhold til følgende nordiske tradisjon: "Ved legemidler til innvortes bruk forstås legemidler som er bestemt til å innføres i organismen i eller gjennom hud eller slimhinner, til å innføres innenfor leppene, innenfor neseborene, innenfor melkekjertlenes utførselsåpning, innenfor urinrørsåpningen, innenfor livmormunnen, innenfor analringen og i konjunktivalsekken, samt legemidler som er bestemt til å appliseres i vev eller hulrom, som er åpnet ved operativt inngrep og omgitt av serøse hinner. Alle andre legemidler er å anse som legemidler til utvortes bruk."

Den eneste preparattypen til innvortes bruk hvor forenklet søknad om registrering kan benyttes er således preparater som tas gjennom munnen. DMP definerer utvortes som preparater til bruk på huden. Øyedråper, øredråper, stikkpiller, vagitorier og nesedråper er, som en følge av dette, eksempler på legemiddelformer som ikke kan bli registrert som homøopatiske legemidler i Norge. For homøopatiske legemidler som ikke tilfredsstiller forutsetninger til forenklet søknad om registrering, må det søkes om markedsføringstillatelse.

Forenklet søknad om registrering er beskrevet i legemiddelforskriften § 3-21 til § 3-22 og direktiv 2001/83/EC artikkel 14 -15.

Søknad om registrering skal omfatte

Samtlige søknader om registrering skal inneholde søknadskjema med vedlegg og mock-ups jf. overskriftene overskriftene "søknadsskjema med vedlegg" og "pakningsmateriale og preparatnavn" nedenfor.

Legemiddelforskriften ble endret 11.11.2016. Det er endret krav til hvilken dokumentasjon som må sendes DMP dersom søknaden baserer seg på registrering i annet EØS-land. For utfyllende informasjon se overskriften "registrering på bakgrunn av registrering i annet EØS-land" 5 nedenfor.

Hvis det homøopatiske legemidlet ikke er registrert i annet EØS-land i henhold til direktiv 2001/83/EC, må søker sende inn dokumentasjon i henhold til overskriften "søknad om registrering i andre tilfeller" nedenfor.

Søkeren/innehaver av registreringen har ansvar for at de innsendte dokumenter og data er korrekte. Dette gjelder søknad, vedlegg, og dokumentasjon.

Søknadsskjema med vedlegg

Eget søknadsskjema for homøopatiske legemidler skal benyttes. En søknad kan inneholde flere fortynningsgrader fra samme homøopatiske stamløsning. Samtlige fortynningsgrader må oppgis på første side i søknadsskjemaet. Følgende dokumenter skal vedlegges samtlige søknader jf. søknadsskjemaets punkt 4 «annexed documents»:

• Dokument som viser at søker er registrert i aktuelt lands foretaksregister (Annex 4.3).

• Tilvirkertillatelse. Tilvirkertillatelsen skal omfatte tillatelse til produksjon av homøopatiske legemidler. (Annex 4.6)

• Flytskjema hvor samtlige aktører som er involvert i produksjon av homøopatisk stamløsning og ferdig produkt inngår. (Annex 4.8)

• Bevis på god tilvirkning (GMP) (Annex 4.9)

• Kopi av registreringsbevis fra andre EØS-land (Annex 4.15)

• Eventuell registering i andre EØS land.

• QP deklarasjon (Annex 4.22)

• Mock-ups av pakningsmateriale

Ved behov vedlegges også andre dokumenter som fullmakt (Annex 4.4), TSE- sertifikat (Annex (4.12) etc.

I søknadsskjemaets punkt 3 skal det oppgis om det er søkt registrering, om søknaden er trukket eller avslått i andre land. Her skal det også informeres om et hvert forbud eller enhver begrensning som pålegges i land hvor legemidlet markedsføres.

Pakningsmateriale og preparatnavn

Merking i form av mock-ups av ytre og indre pakning må vedlegges søknad om registrering jf. legemiddelforskriften § 3-22 første ledd bokstav f. Disse må være på norsk, dansk, svensk eller engelsk eller en fellesspråklig pakning hvor et av de nevnte språk inngår.

DMP gjør oppmerksom på at eventuell dansk, svensk eller engelsk merking skal være i tråd med legemiddelforskriftens § 3-39.

Det er også mulig å søke om å klistre en norsk etikett over en utenlandsk etikett. Dette må gjøres av firma med tilvirkertillatelse.

Innen 3 år må en etikett med norsk merking eller en fellesspråklig etikett hvor norsk er ett av språkene benyttes.

Merkingsveiledning - homøopatika.pdf

Er legemidlet framstilt av én homøopatisk stamløsning, skal navnet på legemidlet være stamløsningens vitenskapelige betegnelse etterfulgt av fortynningsgraden. Ett handelsnavn kan påføres pakningen, dersom det homøopatiske legemidlet er framstilt av flere stamløsninger. Navn på legemiddel skal godkjennes av DMP. Se veiledning ved forslag til navn på legemiddel (pdf).

Registrering på bakgrunn av registrering i annet EØS-land

Legemiddelforskriften inneholder ny § 3-22 A som slår fast at registrering i annet EØS-land skal kunne være grunnlag for registrering i Norge. Registreringen i annet EØS-land skal være i henhold til kravene i direktiv 2001/83/EC. Søker plikter å ha dokumentasjonen som ligger til grunn for registrering i annet EØS-land tilgjengelig for Direktoratet for medisinske produkter. Direktoratet for medisinske produkter kan når særlig grunner foreligger kreve at dokumentasjonen som ligger til grunn for registreringen i annet EØS- land sendes inn som en del av søknaden.

Søknadsskjema med vedlegg og merking i form av mock-ups vedlegges jf. overskriftene "søknadsskjema med vedlegg" og "pakningsmateriale og preparatnavn" ovenfor.

Dersom utredningsrapport fra annet EØS-land foreligger, oppfordrer DMP søker om å legge denne ved søknad om registrering.

Er DMP i tvil om registreringen er i henhold til direktiv 2001/83/EF, vil søker bli bedt om å sende inn nødvendig dokumentasjon. For homøopatiske stamløsninger av biologisk opprinnelse må dokumentasjon i henhold til legemiddelforskriften § § 3-21 og 3-22 sendes inn.

Noen land har eller har hatt overgangsperioder og nasjonale tilpasninger før innføringen av den forenklede registreringsordningen. Homøopatiske legemidler som plasseres på markedet skal oppfylle det gjeldende direktivets krav til sikkerhet, kvalitet og homøopatisk tradisjon. Det vil si at en registrering etter gamle ordninger eller nasjonale tilpasninger med lavere eller færre krav enn direktivet ikke skal anes som tilstrekkelig.

DMP vil i utgangspunktet akseptere den laveste fortynning som er godkjent i annet EØS-land. Dersom søker ønsker registrert i Norge en lavere fortynningsgrad enn det som er registrert i andre EØS-land, vil DMP kreve dokumentasjon av legemidlets sikkerhet.

Søknad om registrering i andre tilfeller

Søknadsskjema med vedlegg og merking i form av mock-ups vedlegges jf. overskriftene "søknadsskjema med vedlegg" og "pakningsmateriale og preparatnavn" ovenfor.

Dokumentasjon av sikkerhet: For krav henvises det til legemiddelforskriftens § 3-21. På nettsidene til Homeopathic medicinal products working group (HMPWG) er informasjon om sikker fortynning/"First safe dilution" bli publisert. Det er ikke behov for ytterligere dokumentasjon dersom en homøopatisk stamløsning finnes på en liste publisert av HMPWG, og stamløsningens fortynningsgrad er i samsvar med listen.

Dersom den homøopatiske stamløsningen ikke finnes på nevnte liste, må sikkerhetsdokumentasjon sendes DMP. Aktuelle veiledninger finnes på nettsidene til Homeopathic medicinal products working group (HMPWG)

Kvalitetsdokumentasjon: Krav er listet opp i legemiddelforskriftens § 3- 21 og § 3-22. Aktuelle veiledninger finnes på nettsidene til Homeopathic medicinal products working group (HMPWG)

Dokumentasjon av stamløsningens homøopatiske tradisjon: Homeopathic medicinal products working group (HMPWG) har publisert lister over stamløsninger hvor den homøopatiske tradisjon er tilfredsstillende dokumentert: «List of justified stock». Er det homøopatiske legemidlet framstilt av stamløsning(er) som er oppført på en slik liste, kan det i søknaden henvises til listen. I slike tilfeller er det ikke behov for ytterligere dokumentasjon av stamløsningen(e)s homøopatiske tradisjon.

Dersom den homøopatiske stamløsningen ikke finnes på en slik liste, må dokumentasjon av stamløsningens homøopatiske tradisjon sendes DMP. Aktuelle veiledninger finnes på nettsidene til Homeopathic medicinal products working group (HMPWG)

Innsendelse og format

Søknaden sendes inn elektronisk. Bruk gjerne den europeiske plattformen CESP. DMP godtar også innsendelser via Eudralink/e-post til post@dmp.no eller CD/DVD. Vi understreker at søkere må velge kun én innsendelsesmetode per søknad.

Søknadsskjema med vedlegg, mock-ups og eventuell utredningsrapport fra annet EØS-land legges i modul 1. Kreves dokumentasjon vedlagt, organiseres denne i moduler jf. søknadsskjemaets punkt 1.4. Ble søknaden sendt til annet EØS-land i «gammelt format», kan dette formatet sendes DMP dvs. uten omformatering til CTD (Common Technical Document) - format.