​PSUR må sendes inn elektronisk via eSubmission Gateway/Web Client til PSUR Repository. PSUR som sendes inn til nasjonale myndigheter vil ikke bli behandlet i verken EU PSUSA-prosedyre eller i nasjonal prosedyre. Det er krav om bruk av eCTD (obligatorisk for alle sentralt godkjente produkter) eller NeeS-format. Ingen andre format vil bli akseptert. Fra 1.1.2019 vil bare eCTD bli akseptert.

Veiledning og opplæring i bruk av PSUR Repository er tilgjengelig på EMAs nettside om PSUR Repository. Det finnes også mer informasjon på EMAs nettside om eSubmission Gateway.

Tidstabeller og informasjon om PSUSA-prosedyrene

Tidstabeller og detaljert informasjon om de enkelte PSUSA-prosedyrene (EU PSUR Single Assessment Procedure) publiseres i List of Union reference dates and frequency of submission of Periodic Safety Update Reports (EURD list). EURD-listen er knyttet til PSUR Repository og kun prosedyrer der Data Lock Point er passert vil være tilgjengelig i PSUR Repository. EURD-listen inneholder også informasjon om hvilket utrederland som er ansvarlig for prosedyren (Lead Member State) og hvilke krav til søkegrunnlag som gjelder for hver prosedyre.

Alle MT-innehavere må registrere informasjon om godkjente produkter i Art. 57-databasen. Produktvalg i PSUR Repository er knyttet til Art. 57-databasen. Dersom det oppstår problemer med produktvalget i PSUR Repository når du lager leveringsfilen, må du kontrollere at produktet er inkludert i Art. 57-databasen (XEVDMP). Det er svært viktig å påse at informasjonen som er lagt inn i Art. 57-databasen er korrekt. Dersom søkegrunnlaget er registrert feil vil ikke produktet vises i PSUR Repository.

Publisert: 14.11.2018

​Fant du det du lette etter?