Sideinnhold
Uttrykket OTC (over the counter) brukes gjerne om samtlige legemidler som utleveres uten resept.
Reseptstatus - nasjonalt eller europeisk anliggende?
Reseptstatus er et nasjonalt anliggende for legemidler i desentralisert prosedyre (DCP), gjensidig anerkjennelsesprosedyre (MRP) og nasjonal prosedyre (NP). I disse tilfellene bestemmer Statens legemiddelverk legemidlets reseptstatus. Fastsettelse av reseptstatus er hjemlet i Forskrift om legemidler og direktiv 2001/83/EC. For legemidler i sentral prosedyre (CP) er reseptstatus et europeisk anliggende.
| Avslåtte søknader om OTC-status | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/reseptfrihet-otc/avslatte-soknader-om-otc-status | Avslåtte søknader om OTC-status | Avslåtte søknader om OTC-status publiseres på denne siden. Avslag fra før 01.11.2015 er ikke inkludert.
| 684 | |
| Harmonisering av pakningsvedlegg og merking for OTC-legemidler med virkestoffrapport | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/reseptfrihet-otc/harmonisering-av-pakningsvedlegg-og-merking-for-otc-legemidler-med-virkestoffrapport | Harmonisering av pakningsvedlegg og merking for OTC-legemidler med virkestoffrapport | Legemiddelverket ønsker at informasjonen i merking og pakningsvedlegg skal være klar, brukertilpasset og harmonisert.
| 698 | Informasjonen i merking og pakningsvedlegg skal være klar, brukertilpasset og harmonisert.
|
| Søknad om OTC-status og endring i OTC-status | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/reseptfrihet-otc/soknad-om-otc-status-og-endring-i-otc-status | Søknad om OTC-status og endring i OTC-status | Retningslinjer for søknad om reseptstatus CF/F inkl. risikominimeringstiltak for utlevering i apotek.
| 682 | |
| Virkestoffrapporter | https://legemiddelverket.no/godkjenning/godkjenning-og-oppfolging-av-markedsforingstillatelse/reseptfrihet-otc/virkestoffrapporter | Virkestoffrapporter | En virkestoffrapport kan erstatte et klinisk sammendrag i en søknad om OTC-status eller endring av OTC-status.
| 683 | |
