Clinical Trials Information System (CTIS)
Publisert:
|
Oppdatert:
Endringer
Innhold på siden
Hva er CTIS?
CTIS er en felles nettportal for innsending av søknader og samhandling om kliniske utprøvinger i EU og EØS. CTIS består av et arbeidsområde for sponsorer, og et arbeidsområde for legemiddelmyndigheter og etikkomitéer samt et offentlig tilgjengelig nettsted.
Sponsors arbeidsområde brukes ved innsendelse av søknader om kliniske utprøvinger samt rapportering gjennom livsløpet av den kliniske utprøvingen.
Myndighetens arbeidsområde brukes av EU/EØS-landenes myndigheter ved vurdering av søknader og tilsyn med kliniske utprøvinger.
Gjennom det offentlige nettstedet kan allmennheten få tilgang til opplysninger om kliniske utprøvinger som gjennomføres i EU/EØS så snart utprøvingen er godkjent.
All kommunikasjon mellom sponsorer og myndighetene vil finne sted i CTIS.
Saksbehandling i CTIS
For å søke om godkjenning av en klinisk utprøving i ett eller flere EU/EØS-land må sponsor sende inn ett søknadsskjema med tilhørende dokumentasjon gjennom CTIS. Ved innsending vil den kliniske utprøvingen bli registrert i den offentlige delen av CTIS.
CTIS er et verktøy for legemiddelmyndigheter i EU/EØS-land og sponsorer, som brukes gjennom hele livsløpet til den kliniske utprøvingen, f. eks. ved søknad om endringer og rapportering. CTIS vil også bidra til at regulatoriske myndigheter kan føre tilsyn med kliniske utprøvinger slik at de gjennomføres i henhold til gjeldende regelverk.
Hvordan kan jeg få tilgang til CTIS?
For å få tilgang til CTIS må man først opprette en EMA-konto. Brukere som allerede har dette, for eksempel for å bruke bivirkningsdatabasen Eudravigilance eller databasen over stoffer, produkter, organisasjoner og referansedata (SPOR) trenger ikke opprette en ny konto. Brukere som ikke allerede har en konto hos EMA, kan registrere seg via EMA Account Management.
Organisasjonstilnærminger
Sponsorer av kliniske utprøvinger må bestemme hvilken type organisasjonstilnærming de skal velger å bruke i CTIS:
«Organisation-centric approach» er beregnet på organisasjoner som håndterer flere kliniske studier i CTIS. De må da registrere en såkalt CTIS «High Level Administrator» via EMA Account Management. High Level Administrator administrerer organisasjonens brukere i CTIS og tildeler disse ulike brukerroller. Ved å ha en «Organisation-centric approach» får man mulighet for å ha oversikt og kontroll over de kliniske utprøvingene som gjennomføres innad i organisasjonen og åpner for muligheten for å ha spesifikke brukere som håndterer ulike steg for en eller flere kliniske studier. Eksempler kan være å opprette den første søknaden, svare på forespørsler fra myndighetene eller sende inn årlige sikkerhetsrapporter. High Level Administrator kan opprette brukere med ulike brukerroller for organisasjonen som helhet, men også for spesifikke søknader. Sistnevnte kan for eksempel brukes til å gi brukere fra et CRO muligheten til å handle på vegne av sponsoren vedrørende en eller flere utprøvinger.
Alternativt kan sponsoren velge en «CT-centric approach» som er beregnet på mindre organisasjoner, spesielt akademiske sponsorer som håndterer et mindre antall kliniske studier. For denne tilnærmingen er det ingen High Level Administrator, men brukeren som oppretter en søknad for klinisk utprøving får rollen som «CT Admin».
Opplæringsmoduler og -materiell
Opplæringsmateriell og et nettbasert opplæringsprogram finnes på EMAs nettside for CTIS opplæring og brukerstøtte.
Det finnes nettbaserte opplæringsmoduler for både sponsorer og myndigheter. EMA har laget en veiledning (Guide to CTIS training material catalogue) som skisserer de ulike trinnene i livssyklusen til i en klinisk utprøving og de relevante opplæringsmodulene i hvert trinn. Veiledningen dekker også de forberedende trinnene som trengs for å bruke CTIS, for eksempel brukerregistrering.
Hver modul inneholder et kort sammendrag av emnene den dekker, inkludert opplæringsmateriell. Opplæringsmateriell kan bestå av e-læringskurs, hurtigveiledninger, trinnvise guider, infografikk, videoer, vanlige spørsmål (FAQs) og instruktørveiledninger.
Opplæringsmateriell for sponsorer
For å komme i gang med CTIS, finnes det en hurtigveiledning for Sponsorer (Getting started with CTIS: Sponsor quick guide).
EMA har også laget en håndbok for sponsorer (Clinical Trial Information System (CTIS) – Sponsor handbook) som dekker prioriterte emner identifisert av sponsorer, med referanser og lenker til ytterligere støttemateriale. Denne CTIS-sponsorhåndboken oppdateres etter behov.
Tidslinjer og frister
EMA har laget en oversikt over tidslinjer og frister for oppgaver og handlinger knyttet til de forskjellige søknadsprosessene som finnes i CTIS (Clinical Trial Information System (CTIS) evaluation timelines). Denne oversikten er nyttig for sponsorer, og viser hvordan den dynamiske arbeidsflyten fungerer.
Andre referansematerialer
Det finnes ytterligere referansematerialer på nettsiden til EMA - Reference materials for clinical trial sponsors, som hjelper sponsorer med alt fra oppstart i CTIS, til informasjon om organisasjonsmodeller og veiledning om datafeltene ved utfylling av en søknad i CTIS. Referansematerialer oppdateres etter behov.
Opplæringskurs og -arrangementer
EMA tilbyr opplæringskurs for sponsorer, både i form av “walk-in" klinikk, og opplæringskurs. Vennligst se nettsiden for ytterligere informasjon om datoer og påmelding til kurs.