Korrigerende sikkerhetstiltak; Et korrigerende tiltak produsenter kan iverksette basert på tekniske eller medisinske årsaker for å forhindre eller redusere risikoen for alvorlige hendelser ved bruk at et medisinsk utstyr som er satt på markedet.
Ved funn av systematiske feil eller mangler eller andre hensyn som påvirker utstyrets sikkerhet i bruk skal produsenten iverksette korrigerende sikkerhetstiltak (Field Safety Corrective Action – FSCA). Hensikten kan være å utbedre feil, informere brukere om riktig og sikker bruk og minimere risikoen for alvorlige hendelser ved bruk av utstyret. Det korrigerende sikkerhetstiltaket varsles brukere ved hjelp av en sikkerhetsmelding (Field safety notice – FSN).
Eksempler på korrigerende sikkerhetstiltak
- Tilbaketrekking av utstyret fra markedet
- Endringer på utstyr, midlertidige eller permanente, eks delebytte eller bruksanvisning, softwareoppdateringer
- Informasjon om endringer i vedlikehold
- Anbefalinger om bruken av utstyret, kalibreringsbehov eller i henhold til analyse av pasientresultater.
- Endringer i oppbevaring av prøver eller reagens
Produsenters og autorisert representanters (AR) ansvar
Produsent skal vurdere behov for sikkerhetstiltak ut ifra sitt risikostyringssystem. Produsent og AR plikter å rapportere korrigerende sikkerhetstiltak til ansvarlig myndighet i det landet der produsenten eller AR har sin forretningsadresse. Norske produsenter skal derfor rapportere sine FSCA til Legemiddelverket.
Rapport skal også sendes til myndighetene i samtlige berørte land i EU/EØS der det aktuelle utstyret er på markedet. Dersom utstyret er sertifisert av et meldt organ, skal også det meldte organet underrettes.
Produsenten skal ved hjelp av en sikkerhetsmelding sørge for at brukerne av det aktuelle utstyret underrettes om det korrigerende sikkerhetstiltaket som er truffet.
Importørers og Distributørers ansvar
Importører og distributører skal samarbeide med produsenten for å sikre at det treffes nødvendige korrigerende sikkerhetstiltak for utstyr de har omsatt. Dersom det er relevant, kan samarbeidet også inkludere AR og ansvarlig myndigheter.
Importører og distributører skal:
- Se til at det korrigerende sikkerhetstiltaket gjennomføres i henhold til produsentens plan
- Distribuere produsentens sikkerhetsmeldinger til sine brukere eller neste ledd i omsetningskjeden
- Holde oversikt over tiltakets gjennomføring i sitt marked
- Føre register over utstyr som omfattes av sikkerhetsmeldinger
- Underrette produsent (og evnt AR) dersom de vurderer eller har grunn til å tro at utstyr de har brakt i omsetning har feil eller mangler som påvirker utstyrets sikkerhet
- Underrette produsent dersom de mottar klager eller rapporter fra helsepersonell.
Helsevirksomhetens ansvar (Brukere og eiere)
Sikkerhetsmeldingen beskriver hvordan brukere og eiere skal forholde seg til sikkerhetstiltaket og hvordan informasjonen evt. skal videreformidles.
For mer om håndtering av sikkerhetsmeldinger - se egen temaside.
Privatpersoner
Dersom du som privatpersoner blir kjent med et sikkerhetstiltak som angår utstyr du benytter. Forhold deg til instruksene som blir gitt, alternativt ta kontakt med aktøren som leverte utstyret.
Hva er Legemiddelverkets rolle ved et sikkerhetstiltak?
Det er produsentens ansvar at det korrigerende sikkerhetstiltaket gjennomføres som planlagt. Legemiddelverkets oppgave er å vurdere mottatt rapport over sikkerhetstiltaket og overvåke at det blir gjennomført som planlagt. Legemiddelverket vurderer om produsentens korrigerende sikkerhetstiltak er tilstrekkelig, og om det kan være behov for endringer eller ytterligere korrigerende tiltak.
Legemiddelverket samarbeider med andre myndigheter i EU om å overvåke sikkerhetstiltak. Når en norsk produsent rapporterer et korrigerende sikkerhetstiltak til Legemiddelverket, deles dette med det europeiske nettverket slik at andre myndighetene der utstyret er på markedet blir informert. Dette er i tillegg til produsentens egen varsling til berørte myndigheter.
