Regelverk og veiledninger for kliniske utprøvinger av legemidler under gammelt regelverk

​​​​​​Norsk og europeisk regelverk og veiledning for klinisk utprøving:

• Forskrift om klinisk utprøving på legemidler til mennesker
  
• Råd om innhold i protokoll, og planlegging og gjennomføring av studier​
• Legemidler til klinisk utprøving - ommerking av holdbarhetsdato
• Innførsel/import av legemidler til klinisk utprøving i Norge
• EudraLex Volume 10 Clinical trials guidelines
• EU-Kommisjonen - Generell infomasjon om klinisk stuider
• Directive 2001/20/EC
• Directive 2005/28/EC
• Helsinkideklarasjonen - Etiske prinsipper for medisinsk forskning som omfatter mennesker
• ​​ICH E6 (R2) Good clinical practice - Scientific guideline
  
• ​Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon (M3) ​​ICH M3 (R2) Non-clinical safety studies for the conduct of human clinical trials for pharmaceuticals - Scientific guideline​
• Retningslinjer for preklinisk dokumentasjon for anticancer produkt - ​ICH S9 Non-clinical evaluation for anticancer pharmaceuticals - Scientific guideline
  
• Retningslinjer for farmasøytisk/kjemisk dokumentasjon, syntetiske legemidler - Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline​​​
• Retningslinjer for dokumentasjon, biologiske legemidler: Requirements to the chemical and pharmaceutical quality documentation concerning investigational medicinal products in clinical trials - Scientific guideline​
• Retningslinjer for prevensjon og graviditet ved kliniske studier - Recommendations related to contraception and pregnancy testing in clinical trials​
  

Lenker​ til annen n​​yttig informasjon​:

• EudraCT hjemmeside
• ICH - International Conference on Harmonisation
• Den europeiske kommisjonen - om legemidler og kliniske legemiddelutprøvinger
• European Medicines Agencies (EMA)
  Heads of Medicines Agencies​ (HMA)
  
• Läkemedelsverket Sverige
• Sundhedsstyrelsen i Danmark
• Legemiddelindustriforeningen (LMI)
• www.clinicaltrials.gov - et offentlig tilgjengelig register for forskere som ønsker å registrere forsøk
  
• ​EU Clinical Trials Register er en database for kliniske studier gjennomført i EU/EØS under Direktiv (EU) Nr. 2001/20
  
• Komiteene for klinisk utprøving av legemidler og medisinsk utstyr (REK KULMU)
• Regionale komiteer for medisinsk og helsefaglig forskningsetikk (REK)
• CLINICAL TRIALS COORDINATION GROUP (CTCG) er en arbeidsgruppe under HMA som jobber med bl.a. veiledninger for kliniske utprøvinger i Europa.

​